Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine steekproef, unicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van co-enzym I voor injectie bij de behandeling van plotseling perceptief gehoorverlies

8 mei 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Plotseling sensorineuraal gehoorverlies is een van de meest voorkomende noodsituaties in de KNO-heelkunde en de incidentie neemt jaar na jaar toe en is meestal jonger. Op dit moment is de pathogenese van plotselinge doofheid niet duidelijk en variëren de individuele behandelingseffecten aanzienlijk. Om dit specifieke behandelingsknelpunt te doorbreken, was dit project een pionier in de klinische toepassing van de co-regulator nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) bij de behandeling van plotselinge doofheid. Daarom is dit project van plan pure toonaudiometrie, spraakaudiometrie, tinnitus-beperkingsschaal THI, tinnitus subjectieve visuele analoge scoremethode VAS, oorvolheid subjectieve visuele analoge scoremethode VAS te gebruiken voor data-analyse, en de veiligheid van co-enzym I voor injectie bij plotselinge infusie te onderzoeken. doofheid en effectiviteitsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geworven deelnemers waren patiënten met plotselinge gehoordoofheid en de demografische basisgegevens, waaronder naam, geslacht, leeftijd, medische geschiedenis, enz., werden verzameld. Volgens de in- en exclusiecriteria werden de patiënten willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep kreeg een conventionele behandeling + co-enzym I voor injectie en de controlegroep kreeg een conventionele behandeling gedurende 14 dagen. Basisgegevens werden vóór de behandeling verzameld en gegevens na de behandeling werden verzameld op 3d, 7d, 14d, 1m en 3m van de behandeling. Basislijngegevens en gegevens na de behandeling omvatten zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie, tinnitus THI-schaal, tinnitus VAS-schaal, tinnitus Stupid VAS-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18jr.de 2019 American Sudden Deafness Guidelines zijn voor patiënten met plotselinge doofheid ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten met de diagnose plotselinge doofheid, d.w.z. onverklaarbaar perceptief gehoorverlies dat optreedt binnen 72 uur, met een gehoordrempel van ≥30 in ten minste 3 opeenvolgende frequenties, verwijzen naar de 2019 American Sudden Deafness Guidelines;
  3. Eenzijdige plotselinge doofheid;
  4. Binnen 1 week na ontstaan ​​van plotselinge doofheid geen behandeling in een ander ziekenhuis/ons ziekenhuis;
  5. Geen ernstige neurologische aandoening, ernstige systemische ziekte, genetische voorgeschiedenis van de familie, ernstige psychische aandoening;
  6. Geïnformeerd en overeengekomen om mee te doen aan het experiment, geen plan om binnen 1 maand te verhuizen of uit te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten zoals akoestisch neuroom gediagnosticeerd door beeldvorming;
  2. Degenen die NAD+ niet kunnen verdragen;
  3. zwanger;
  4. Alle andere omstandigheden die volgens de onderzoeker van dit onderzoek moeten worden uitgesloten;
  5. Ga niet akkoord met deelname aan het experiment, ben van plan om te verhuizen of ga binnen 1 maand uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Procedure: co-enzym I voor injectie, 5 mg, im, qd; Nacl, 2 ml, im, qd.
Geneesmiddel: Co-enzym I voor injectie + conventionele behandeling
De interventiegroep gebruikte co-enzym I voor injectie en conventionele behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen
Ander: Controlegroep
Procedure: conventionele behandeling.
Geneesmiddel: Conventionele behandeling
De controlegroep werd behandeld met conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de behandeling
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Basislijn, vóór de behandeling
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Behandeldag 3
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Behandeldag 3
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Behandeldag 7
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Behandeldag 7
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Behandeldag 14
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Behandeldag 14
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Behandeldag 30
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Behandeldag 30
Pure Tone Gemiddelde (PTA)
Tijdsspanne: Behandeldag 90
Zuivere toonaudiometrie is de meest basale en geprefereerde gehoortestmethode, die gehoorverlies kwalitatief en kwantitatief kan diagnosticeren, het volledige auditieve geleidingspad van het uitwendige oor naar het gehoorcentrum kan weerspiegelen, en is momenteel een van de subjectieve gedragsgehoortests die kan geven de gehoorscherpte nauwkeurig weer. Inclusief zuivere toon luchtgeleiding gehoordrempeltest en zuivere toon bot gehoordrempeltest.
Behandeldag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de behandeling
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Basislijn, vóór de behandeling
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Behandeldag 3
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Behandeldag 3
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Behandeldag 7
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Behandeldag 7
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Behandeldag 14
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Behandeldag 14
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Behandeldag 30
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Behandeldag 30
Spraakherkenningspercentage
Tijdsspanne: Behandeldag 90
Het spraakherkenningspercentage is het percentage (%) spraak dat correct kan worden gehoord in de audiometrische woordenlijst, en de curve wordt getekend volgens het (%) begrepen door verschillende geluidsintensiteitsniveaus, dat wil zeggen het spraakaudiogram.
Behandeldag 90
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de behandeling

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Basislijn, vóór de behandeling
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Behandeldag 3

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Behandeldag 3
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Behandeldag 7

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Behandeldag 7
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Behandeldag 14

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Behandeldag 14
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Behandeldag 30

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Behandeldag 30
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Behandeldag 90

De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een hulpmiddel om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te meten.

Ja (heeft altijd): 4 punten; Soms (af en toe aanwezig): 2 punten. Geen: 0 punten; Geen: 0 punten. Verdeel tinnitus in graad 5 I (mild), THI-score 1~16 verdeel; Graad 2 (mild), THI-score 18~36 punten; Niveau 3 (matig), THI-score 38~56 punten; Niveau 4 (ernstig), THI-score 58~76 punten; Niveau 5 (catastrofaal), THI scoort 78~100 punten.
Behandeldag 90
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de behandeling
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Basislijn, vóór de behandeling
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Behandeldag 3
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Behandeldag 3
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Behandeldag 7
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Behandeldag 7
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Behandeldag 14
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Behandeldag 14
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Behandeldag 30
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Behandeldag 30
Visuele Analoge Schaal van Tinnitus
Tijdsspanne: Behandeldag 90
VAS (Visual Analogue Scale) is een hulpmiddel om veranderingen in de subjectieve luidheid van tinnitus te detecteren. 0 staat voor helemaal geen tinnitus luidheid, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige luidheid en het midden staat voor verschillende gradaties van tinnitus luidheid.
Behandeldag 90
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de behandeling
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Basislijn, vóór de behandeling
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Behandeldag 3
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Behandeldag 3
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Behandeldag 7
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Behandeldag 7
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Behandeldag 14
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Behandeldag 14
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Behandeldag 30
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Behandeldag 30
Ernst van volheid van het oor
Tijdsspanne: Behandeldag 90
Visual Analogue Scale (VAS).0 staat voor helemaal geen verstopte oren, 10 staat voor de aanwezigheid van extreem ernstige verstopte oren en het midden staat voor verschillende graden van verstopte oren.
Behandeldag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren