Petit échantillon ， Étude clinique unicentrique ， randomisée et contrôlée de la coenzyme I pour injection dans le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine
8 mai 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La perte auditive neurosensorielle soudaine est l'une des urgences les plus courantes en oto-rhino-laryngologie, et son incidence augmente d'année en année et a tendance à être plus jeune.
À l'heure actuelle, la pathogenèse de la surdité soudaine n'est pas claire et les effets des traitements individuels varient considérablement.
Afin de briser ce goulot d'étranglement de traitement spécifique, ce projet a été le pionnier de l'application clinique du co-régulateur nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) dans le traitement de la surdité soudaine.
Par conséquent, ce projet a l'intention d'utiliser l'audiométrie tonale pure, l'audiométrie vocale, l'échelle d'invalidité des acouphènes THI, la méthode de score analogique visuel subjectif des acouphènes VAS, la méthode de score analogique visuel subjectif de la plénitude de l'oreille VAS pour l'analyse des données, et d'explorer la sécurité de la coenzyme I pour injection sur soudaine évaluation de la surdité et de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recrutés étaient des patients atteints de surdité soudaine et les données démographiques de base, y compris le nom, le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, etc., ont été recueillies.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu un traitement conventionnel + coenzyme I pour injection, et le groupe témoin a reçu un traitement conventionnel pendant 14 jours.
Les données de base ont été recueillies avant le traitement et les données post-traitement ont été recueillies à 3j, 7j, 14j，1m et 3m de traitement.
Les données de base et les données post-traitement comprenaient l'audiométrie tonale pure, l'audiométrie vocale, l'échelle THI des acouphènes, l'échelle VAS des acouphènes, l'échelle VAS stupide des acouphènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minqian Gao, B.sc
- Numéro de téléphone: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Minqian Gao, B.sc
- Numéro de téléphone: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.le Les directives américaines sur la surdité soudaine de 2019 sont destinées aux patients atteints de surdité soudaine de plus de 18 ans ;
- Les patients diagnostiqués avec une surdité soudaine, c'est-à-dire une surdité neurosensorielle inexpliquée survenant dans les 72 heures, avec un seuil d'audition ≥ 30 sur au moins 3 fréquences consécutives, se référer aux directives américaines sur la surdité soudaine 2019 ;
- surdité soudaine unilatérale ;
- Dans la semaine suivant le début de la surdité soudaine, aucun traitement dans un autre hôpital/notre hôpital ;
- Aucune maladie neurologique majeure, maladie systémique grave, antécédents génétiques familiaux, maladie mentale majeure ;
- Informé et accepté de rejoindre l'expérimentation, pas de projet de déménagement ni de sortie d'ici 1 mois.
Critère d'exclusion:
- D'autres maladies telles que le neurinome de l'acoustique diagnostiquée par imagerie ;
- Ceux qui ne tolèrent pas le NAD+ ;
- enceinte;
- Toute autre circonstance qui, selon l'investigateur, devrait être exclue de cette étude ;
- N'acceptez pas de rejoindre l'expérience, envisagez de déménager ou de sortir dans 1 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Procédure : Coenzyme I pour injection, 5 mg, im, qd ; Nacl, 2 ml, im, qd.
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Le groupe d'intervention a utilisé la coenzyme I pour injection et un traitement conventionnel pendant 7 jours consécutifs
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Autre: Groupe de contrôle
Procédure : traitement conventionnel.
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Le groupe témoin a été traité avec un traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Baseline, avant le traitement
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Baseline, avant le traitement
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour de traitement 3
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Jour de traitement 3
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour de traitement 7
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Jour de traitement 7
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour de traitement 14
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Jour de traitement 14
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour de traitement 30
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Jour de traitement 30
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Moyenne de tonalité pure (PTA)
Délai: Jour de traitement 90
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L'audiométrie à tonalité pure est la méthode de test auditif la plus élémentaire et préférée, qui peut diagnostiquer qualitativement et quantitativement la perte auditive, peut refléter l'ensemble de la voie de conduction auditive de l'oreille externe au centre auditif, et est actuellement l'un des tests auditifs comportementaux subjectifs qui peuvent reflètent fidèlement l'acuité auditive.
Comprend un test de seuil d'audition en conduction aérienne en tonalité pure et un test de seuil d'audition en tonalité osseuse.
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Jour de traitement 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Baseline, avant le traitement
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Baseline, avant le traitement
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Jour de traitement 3
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Jour de traitement 3
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Jour de traitement 7
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Jour de traitement 7
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Jour de traitement 14
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Jour de traitement 14
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Jour de traitement 30
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Jour de traitement 30
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Taux de reconnaissance vocale
Délai: Jour de traitement 90
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Le taux de reconnaissance vocale est le pourcentage (%) de la parole qui peut être entendue correctement dans la liste de vocabulaire audiométrique, et la courbe est tracée en fonction du (%) compris par différents niveaux d'intensité sonore, c'est-à-dire l'audiogramme vocal.
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Jour de traitement 90
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Baseline, avant le traitement
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Baseline, avant le traitement
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Jour de traitement 3
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Jour de traitement 3
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Jour de traitement 7
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Jour de traitement 7
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Jour de traitement 14
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Jour de traitement 14
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Jour de traitement 30
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Jour de traitement 30
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Jour de traitement 90
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Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un outil permettant de mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne. Oui (a toujours) : 4 points ; Parfois (présence intermittente) : 2 points. Aucune : 0 point ; Aucun : 0 point. Diviser les acouphènes en grade 5 I (légers), score THI 1 ~ 16 diviser ; Grade 2 (léger), score THI de 18 à 36 points ; Niveau 3 (modéré), score THI de 38 à 56 points ; Niveau 4 (sévère), score THI de 58 à 76 points ; Niveau 5 (catastrophique), score THI de 78 à 100 points. |
Jour de traitement 90
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Baseline, avant le traitement
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Baseline, avant le traitement
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Jour de traitement 3
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Jour de traitement 3
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Jour de traitement 7
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Jour de traitement 7
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Jour de traitement 14
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Jour de traitement 14
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Jour de traitement 30
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Jour de traitement 30
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Échelle visuelle analogique des acouphènes
Délai: Jour de traitement 90
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VAS (Visual Analogue Scale) est un outil pour détecter les changements dans l'intensité sonore subjective des acouphènes.
0 représente aucune intensité sonore des acouphènes, 10 représente la présence d'une intensité sonore extrêmement grave et le milieu représente différents degrés d'intensité sonore des acouphènes.
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Jour de traitement 90
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Baseline, avant le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Baseline, avant le traitement
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Jour de traitement 3
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Jour de traitement 3
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Jour de traitement 7
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Jour de traitement 7
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Jour de traitement 14
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Jour de traitement 14
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Jour de traitement 30
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Jour de traitement 30
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Gravité de la plénitude de l'oreille
Délai: Jour de traitement 90
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L'échelle visuelle analogique (EVA). 0 représente l'absence totale de congestion de l'oreille, 10 représente la présence d'une congestion de l'oreille extrêmement grave et le milieu représente différents degrés de congestion de l'oreille.
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Jour de traitement 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .