Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille prøve，Unicentrisk，Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af coenzym I til injektion ved behandling af pludseligt sensorineuralt høretab

8. maj 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pludselig sensorineuralt høretab er en af ​​de mest almindelige nødsituationer inden for otorhinolaryngologi, og dets forekomst stiger år for år og har en tendens til at være yngre. På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​pludselig døvhed ikke klar, og de individuelle behandlingseffekter varierer betydeligt. For at bryde igennem denne specifikke behandlingsflaskehals var dette projekt banebrydende for den kliniske anvendelse af co-regulatoren nicotinamid adenin dinukleotid (NAD+) i behandlingen af ​​pludselig døvhed. Derfor har dette projekt til hensigt at bruge ren toneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus handicapskala THI, tinnitus subjektiv visuel analog scoremetode VAS, ørefylde subjektiv visuel analog scoremetode VAS til dataanalyse og udforske sikkerheden af ​​coenzym I til injektion ved pludselige vurdering af døvhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede deltagere var patienter med pludselig høredøvhed, og de grundlæggende demografiske data, herunder navn, køn, alder, sygehistorie osv., blev indsamlet. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienterne tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen fik konventionel behandling + coenzym I til injektion, og kontrolgruppen fik konventionel behandling i 14 dage. Baselinedata blev indsamlet før behandling, og efterbehandlingsdata blev indsamlet på 3d, 7d, 14d, 1m og 3m af behandlingen. Baselinedata og data efter behandling inkluderede rentoneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus THI-skala, tinnitus VAS-skala, tinnitus Stupid VAS-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år 2019 American Sudden Deafness Guidelines er for patienter med pludselig døvhed over 18 år;
  2. Patienter diagnosticeret med pludselig døvhed, dvs. uforklarligt sensorineuralt høretab, der forekommer inden for 72 timer, med høretærskel ≥30 i mindst 3 på hinanden følgende frekvenser, henvises til 2019 American Sudden Deafness Guidelines;
  3. Ensidig pludselig døvhed;
  4. Inden for 1 uge efter opstået pludselig døvhed, ingen behandling på et andet hospital/vores hospital;
  5. Ingen større neurologisk sygdom, alvorlig systemisk sygdom, genetisk familiehistorie, større psykisk sygdom;
  6. Informeret og accepteret at deltage i eksperimentet, ingen plan om at flytte ud eller gå ud inden for 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme såsom akustisk neurom diagnosticeret ved billeddannelse;
  2. Dem, der ikke kan tolerere NAD+;
  3. gravid;
  4. Alle andre omstændigheder, som efterforskeren mener bør udelukkes fra denne undersøgelse;
  5. Accepter ikke at deltage i eksperimentet, planlæg at flytte ud eller gå ud inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fremgangsmåde: Coenzym I til injektion,5mg，im，qd；Nacl，2ml，im，qd.
Medicin: Coenzym I til injektion + konventionel behandling
Interventionsgruppen brugte Coenzym I til injektion og konventionel behandling i 7 på hinanden følgende dage
Andet: Kontrolgruppe
Fremgangsmåde: konventionel behandling.
Medicin: Konventionel behandling
Kontrolgruppen blev behandlet med konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Baseline, før behandling
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Baseline, før behandling
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Behandlingsdag 3
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Behandlingsdag 7
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Behandlingsdag 14
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Behandlingsdag 30
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Pure tone audiometri er den mest basale og foretrukne høretestmetode, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnosticere høretab, kan afspejle hele den auditive ledningsvej fra det ydre øre til det auditive center, og er i øjeblikket en af ​​de subjektive adfærdsmæssige høretests, der kan præcist afspejler hørestyrken. Inkluderer pure tone luftlednings høretærskeltest og pure tone bone høretærskeltest.
Behandlingsdag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Baseline, før behandling
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Baseline, før behandling
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 3
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 7
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 14
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 30
Talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Talegenkendelsesraten er procentdelen (%) af tale, som kan høres korrekt i den audiometriske ordforrådsliste, og kurven tegnes i henhold til (%), der forstås af forskellige lydintensitetsniveauer, det vil sige taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 90
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline, før behandling

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Baseline, før behandling
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 3

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Behandlingsdag 3
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 7

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Behandlingsdag 7
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 14

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Behandlingsdag 14
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 30

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Behandlingsdag 30
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 90

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et værktøj til at måle virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.

Ja (har altid): 4 point; Nogle gange (intermitterende tilstedeværelse): 2 point. Ingen: 0 point; Ingen: 0 point. Opdel tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 point; Niveau 3 (moderat), THI score 38~56 point; Niveau 4 (alvorlig), THI score 58~76 point; Niveau 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 point.
Behandlingsdag 90
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Baseline, før behandling
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Baseline, før behandling
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 3
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 3
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 7
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 7
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 14
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 14
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 30
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 30
Visuel analog skala af tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 90
VAS (Visual Analogue Scale) er et værktøj til at registrere ændringer i den subjektive lydstyrke af tinnitus. 0 repræsenterer ingen tinnitus-lydstyrke overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt kraftig lydstyrke, og den midterste repræsenterer forskellige grader af tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 90
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Baseline, før behandling
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Baseline, før behandling
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Behandlingsdag 3
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Behandlingsdag 7
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Behandlingsdag 14
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Behandlingsdag 30
Sværhedsgrad af ørefyldthed
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Visual Analogue Scale(VAS).0 repræsenterer ingen tilstoppet øre overhovedet, 10 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstremt alvorlig tilstoppet øre, og midten repræsenterer forskellige grader af tilstoppet øre.
Behandlingsdag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coenzym I til injektion + konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner