突発性感音難聴の治療における注射のためのコエンザイム I の少量サンプル、一中心性、ランダム化、制御された臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minqian Gao, B.sc
- 電話番号：13660778861
- メール：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Minqian Gao, B.sc
- 電話番号：13660778861
- メール：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18歳 2019 年米国突発性難聴ガイドラインは、18 歳以上の突発性難聴患者を対象としています。
- 突発性難聴、つまり 72 時間以内に原因不明の感音難聴が発生し、少なくとも 3 つの連続した周波数で聴力閾値が 30 以上であると診断された患者は、2019 年米国突発性難聴ガイドラインを参照してください。
- 片側性突発性難聴;
- 突発性難聴発症から1週間以内で、他院・当院で治療を受けていない。
- 主要な神経疾患、重篤な全身疾患、家族の遺伝歴、重度の精神疾患はありません。
- 実験に参加することを通知し、同意しました。1 か月以内に移動または外出する予定はありません。
除外基準:
- イメージングによって診断される聴神経腫などの他の疾患。
- NAD+に耐えられない人;
- 妊娠中;
- 研究者がこの研究から除外すべきであると考えるその他の状況；
- 実験への参加に同意しない、引っ越しを計画している、または 1 か月以内に外出する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
手順: 注射用コエンザイム I,5mg,im,qd;Nacl,2ml,im,qd.
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介入群はコエンザイム I を注射と従来の治療に 7 日間連続して使用した
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他の：対照群
手順：従来の治療。
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対照群は従来の治療法で治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音平均値(PTA)
時間枠：ベースライン、治療前
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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ベースライン、治療前
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純音平均値(PTA)
時間枠：治療3日目
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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治療3日目
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純音平均値(PTA)
時間枠：治療7日目
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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治療7日目
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純音平均値(PTA)
時間枠：治療14日目
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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治療14日目
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純音平均値(PTA)
時間枠：治療30日目
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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治療30日目
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純音平均値(PTA)
時間枠：治療90日目
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純音聴力検査は、最も基本的で好ましい聴力検査方法であり、定性的および定量的に難聴を診断でき、外耳から聴覚中枢までの聴覚伝導経路全体を反映することができ、現在、主観的な行動聴力検査の 1 つです。聴力を正確に反映します。
純音気導聴力検査と純音骨聴力検査が含まれています。
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治療90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識率
時間枠：ベースライン、治療前
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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ベースライン、治療前
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音声認識率
時間枠：治療3日目
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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治療3日目
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音声認識率
時間枠：治療7日目
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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治療7日目
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音声認識率
時間枠：治療14日目
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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治療14日目
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音声認識率
時間枠：治療30日目
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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治療30日目
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音声認識率
時間枠：治療90日目
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音声認識率は、聴力語彙リストで正しく聞き取れた音声の割合 (%) であり、さまざまな音の強さのレベルで理解された (%)、つまり音声オージオグラムに従って曲線が描かれます。
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治療90日目
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：ベースライン、治療前
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
ベースライン、治療前
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：治療3日目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
治療3日目
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：治療7日目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
治療7日目
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：治療14日目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
治療14日目
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：治療30日目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
治療30日目
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：治療90日目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するためのツールです。 はい (常に持っている): 4 ポイント。ときどき (断続的な存在): 2 点。なし: 0 点。なし：0点。 耳鳴りをグレード 5 の I (軽度)、THI スコア 1 ～ 16 に分割します。グレード 2 (軽度)、THI スコア 18 ～ 36 ポイント。レベル 3 (中程度)、THI スコア 38~56 ポイント。レベル 4 (重度)、THI スコア 58 ～ 76 ポイント。レベル 5 (壊滅的)、THI スコア 78 ～ 100 ポイント。 |
治療90日目
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、治療前
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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ベースライン、治療前
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：治療3日目
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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治療3日目
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：治療7日目
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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治療7日目
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：治療14日目
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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治療14日目
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：治療30日目
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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治療30日目
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耳鳴りのビジュアルアナログスケール
時間枠：治療90日目
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VAS (Visual Analogue Scale) は、耳鳴りの主観的音量の変化を検出するツールです。
0 は耳鳴りのラウドネスがまったくないことを表し、10 は非常に深刻なラウドネスの存在を表し、中間はさまざまな程度の耳鳴りのラウドネスを表します。
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治療90日目
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耳詰まりの重症度
時間枠：ベースライン、治療前
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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ベースライン、治療前
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耳詰まりの重症度
時間枠：治療3日目
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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治療3日目
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耳詰まりの重症度
時間枠：治療7日目
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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治療7日目
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耳詰まりの重症度
時間枠：治療14日目
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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治療14日目
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耳詰まりの重症度
時間枠：治療30日目
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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治療30日目
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耳詰まりの重症度
時間枠：治療90日目
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Visual Analogue Scale（VAS）.0 は耳詰まりがまったくないことを表し、10 は非常に重度の耳詰まりがあることを表し、中間はさまざまな程度の耳詰まりを表します。
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治療90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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