注射用辅酶I治疗突发性耳聋的小样本单中心随机对照临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Minqian Gao, B.sc
- 电话号码：13660778861
- 邮箱：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Minqian Gao, B.sc
- 电话号码：13660778861
- 邮箱：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁 2019年美国突发性耳聋指南适用于18岁以上突发性耳聋患者；
- 诊断为突发性耳聋患者，即72小时内发生不明原因的感音神经性听力损失，至少连续3个频率的听阈≥30，参考2019年美国突发性耳聋指南；
- 单侧突发性耳聋；
- 突发性耳聋发病1周内，未在其他医院/本院治疗；
- 无重大神经系统疾病、严重全身性疾病、家族遗传史、重大精神疾病；
- 知情同意加入实验，1个月内无迁出或外出计划。
排除标准：
- 影像学诊断的其他疾病，如听神经瘤；
- 不能耐受NAD+者；
- 孕;
- 研究者认为应排除在本研究之外的任何其他情况；
- 不同意参加实验，计划1个月内搬出或外出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
Procedure:注射用辅酶I，5mg，im，qd；Nacl，2ml，im，qd。
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干预组连续7天注射用辅酶I及常规治疗
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其他：控制组
程序：常规治疗。
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对照组采用常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯音平均值(PTA)
大体时间：基线，治疗前
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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基线，治疗前
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纯音平均值(PTA)
大体时间：治疗第3天
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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治疗第3天
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纯音平均值(PTA)
大体时间：治疗第 7 天
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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治疗第 7 天
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纯音平均值(PTA)
大体时间：治疗第14天
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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治疗第14天
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纯音平均值(PTA)
大体时间：治疗第30天
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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治疗第30天
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纯音平均值(PTA)
大体时间：治疗第 90 天
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纯音测听是最基本和首选的听力测试方法，它可以定性和定量地诊断听力损失，可以反映从外耳到听觉中枢的整个听觉传导通路，是目前可以进行的主观行为听力测试之一准确反映听力敏锐度。
包括纯音气导听阈测试和纯音骨听阈测试。
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治疗第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音识别率
大体时间：基线，治疗前
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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基线，治疗前
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语音识别率
大体时间：治疗第3天
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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治疗第3天
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语音识别率
大体时间：治疗第 7 天
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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治疗第 7 天
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语音识别率
大体时间：治疗第14天
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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治疗第14天
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语音识别率
大体时间：治疗第30天
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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治疗第30天
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语音识别率
大体时间：治疗第 90 天
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语音识别率是测听词汇表中能够正确听到语音的百分比（%），根据不同声强级别听懂的（%）绘制曲线，即语音听力图。
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治疗第 90 天
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耳鸣障碍量表
大体时间：基线，治疗前
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
基线，治疗前
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耳鸣障碍量表
大体时间：治疗第3天
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
治疗第3天
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耳鸣障碍量表
大体时间：治疗第 7 天
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
治疗第 7 天
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耳鸣障碍量表
大体时间：治疗第14天
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
治疗第14天
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耳鸣障碍量表
大体时间：治疗第30天
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
治疗第30天
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耳鸣障碍量表
大体时间：治疗第 90 天
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耳鸣障碍量表 (THI) 是衡量耳鸣对日常生活影响的工具。 是（总是有）：4分；有时（间歇出现）：2分。没有：0分；无：0分。 将耳鸣分为5级I（轻度），THI评分1~16分； 2级（轻度），THI评分18~36分； 3级（中等），THI得分38~56分； 4级（重度），THI评分58~76分； 5级（灾难性），THI得分78~100分。 |
治疗第 90 天
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：基线，治疗前
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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基线，治疗前
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：治疗第3天
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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治疗第3天
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：治疗第 7 天
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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治疗第 7 天
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：治疗第14天
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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治疗第14天
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：治疗第30天
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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治疗第30天
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耳鸣视觉模拟量表
大体时间：治疗第 90 天
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VAS（视觉模拟量表）是一种检测耳鸣主观响度变化的工具。
0代表完全没有耳鸣响度，10代表存在极度的响度，中间代表不同程度的耳鸣响度。
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治疗第 90 天
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：基线，治疗前
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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基线，治疗前
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：治疗第3天
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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治疗第3天
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：治疗第 7 天
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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治疗第 7 天
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：治疗第14天
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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治疗第14天
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：治疗第30天
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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治疗第30天
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耳朵胀满的严重程度
大体时间：治疗第 90 天
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视觉模拟量表（VAS）.0代表完全没有耳闷，10代表存在极度的耳闷，中间代表不同程度的耳闷。
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治疗第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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