Небольшая выборка, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование коэнзима I для инъекций при лечении внезапной нейросенсорной тугоухости
8 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Внезапная сенсоневральная тугоухость является одним из наиболее частых неотложных состояний в оториноларингологии, и ее частота увеличивается с каждым годом и имеет тенденцию к более молодому состоянию.
В настоящее время патогенез внезапной глухоты не ясен, и индивидуальные лечебные эффекты значительно различаются.
Чтобы преодолеть это узкое место в лечении, в рамках этого проекта впервые было применено клиническое применение корегулятора никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) при лечении внезапной глухоты.
Таким образом, в этом проекте предполагается использовать чистую тональную аудиометрию, речевую аудиометрию, шкалу инвалидности по шуму в ушах THI, метод субъективной визуальной аналоговой оценки шума в ушах по ВАШ, метод субъективной визуальной аналоговой оценки заложенности уха по ВАШ для анализа данных, а также изучить безопасность коэнзима I для инъекций при внезапных инъекциях. глухота и оценка эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набранные участники были пациентами с внезапной глухотой, и были собраны основные демографические данные, включая имя, пол, возраст, историю болезни и т. д.
По критериям включения и исключения пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальная группа получала обычное лечение + кофермент I для инъекций, а контрольная группа получала обычное лечение в течение 14 дней.
Исходные данные были собраны до лечения, а данные после лечения были собраны на 3-й, 7-й, 14-й, 1-й и 3-й день лечения.
Исходные данные и данные после лечения включали чистую тональную аудиометрию, речевую аудиометрию, шкалу THI для шума в ушах, шкалу VAS для шума в ушах, шкалу VAS Stupid для шума в ушах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minqian Gao, B.sc
- Номер телефона: 13660778861
- Электронная почта: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Minqian Gao, B.sc
- Номер телефона: 13660778861
- Электронная почта: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет. Американские рекомендации по внезапной глухоте 2019 года предназначены для пациентов старше 18 лет с внезапной глухотой;
- Пациенты с диагнозом внезапная глухота, т. е. необъяснимая сенсоневральная тугоухость, возникшая в течение 72 часов, с порогом слышимости ≥30 как минимум на 3 последовательных частотах, должны обращаться к Американским рекомендациям по внезапной глухоте 2019 г.;
- Односторонняя внезапная глухота;
- В течение 1 недели после начала внезапной глухоты отсутствие лечения в другой больнице/нашей больнице;
- Отсутствие серьезного неврологического заболевания, серьезного системного заболевания, семейного генетического анамнеза, серьезного психического заболевания;
- Проинформирован и согласен присоединиться к эксперименту, не планирует съезжать или уходить в течение 1 месяца.
Критерий исключения:
- Другие заболевания, такие как невринома слухового нерва, диагностируемая с помощью визуализации;
- Тем, кто не переносит NAD+;
- беременная;
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из этого исследования；
- Не соглашайтесь присоединиться к эксперименту, планируйте переезд или выезд в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Процедура: Коэнзим I для инъекций, 5 мг, в/м, qd, Nacl, 2 мл, в/м, qd.
|
Группа вмешательства использовала Коэнзим I для инъекций и традиционное лечение в течение 7 дней подряд.
|
|
Другой: Контрольная группа
Процедура: традиционное лечение.
|
Контрольную группу лечили обычным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: 3-й день лечения
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
3-й день лечения
|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
7-й день лечения
|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: 14 день лечения
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
14 день лечения
|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: 30-й день лечения
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
30-й день лечения
|
|
Чистый средний тон (PTA)
Временное ограничение: День лечения 90
|
Чистотональная аудиометрия является наиболее основным и предпочтительным методом проверки слуха, который может качественно и количественно диагностировать потерю слуха, может отражать весь путь слуховой проводимости от наружного уха к слуховому центру и в настоящее время является одним из субъективных поведенческих тестов слуха, которые могут точно отражают остроту слуха.
Включает тест порога слышимости чистого тона по воздушной проводимости и тест порога слышимости чистого тона костной.
|
День лечения 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: 3-й день лечения
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
3-й день лечения
|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
7-й день лечения
|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: 14 день лечения
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
14 день лечения
|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: 30-й день лечения
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
30-й день лечения
|
|
Скорость распознавания речи
Временное ограничение: День лечения 90
|
Уровень распознавания речи представляет собой процент (%) речи, которую можно правильно расслышать в аудиометрическом словарном списке, и кривая построена в соответствии с (%) понятной разной интенсивностью звука, то есть речевой аудиограммой.
|
День лечения 90
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
Исходный уровень, до лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 3-й день лечения
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
3-й день лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
7-й день лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 14 день лечения
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
14 день лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 30-й день лечения
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
30-й день лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: День лечения 90
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это инструмент для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь. Да (всегда есть): 4 балла; Иногда (периодическое присутствие): 2 балла. Никогда: 0 баллов; Нет: 0 баллов. Разделите шум в ушах на степень 5 I (легкая), оценку THI 1–16 делят; 2-я степень (легкая), оценка THI 18–36 баллов; Уровень 3 (умеренный), оценка THI 38~56 баллов; Уровень 4 (тяжелый), оценка THI 58–76 баллов; Уровень 5 (катастрофический), оценка THI 78~100 баллов. |
День лечения 90
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: 3-й день лечения
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
3-й день лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
7-й день лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: 14 день лечения
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
14 день лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: 30-й день лечения
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
30-й день лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала шума в ушах
Временное ограничение: День лечения 90
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это инструмент для обнаружения изменений субъективной громкости шума в ушах.
0 соответствует полному отсутствию шума в ушах, 10 — очень сильному шуму, а средний — разной степени громкости шума в ушах.
|
День лечения 90
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: 3-й день лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
3-й день лечения
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
7-й день лечения
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: 14 день лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
14 день лечения
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: 30-й день лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
30-й день лечения
|
|
Выраженность заложенности уха
Временное ограничение: День лечения 90
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 0 соответствует полному отсутствию заложенности уха, 10 — наличие чрезвычайно сильной заложенности уха, а середина — разной степени заложенности уха.
|
День лечения 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .