Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liten prøve，unisentrisk，Randomisert, kontrollert klinisk studie av koenzym I for injeksjon ved behandling av plutselig sensorineuralt hørselstap

8. mai 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Plutselig sensorineuralt hørselstap er en av de vanligste nødstilfellene innen øre-nese-øre- og ørehinnesykdommer, og forekomsten øker år for år og har en tendens til å være yngre. Foreløpig er patogenesen ved plutselig døvhet ikke klar, og de individuelle behandlingseffektene varierer betydelig. For å bryte gjennom denne spesifikke behandlingsflaskehalsen, var dette prosjektet banebrytende for den kliniske anvendelsen av co-regulator nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+) i behandlingen av plutselig døvhet. Derfor har dette prosjektet til hensikt å bruke ren toneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus funksjonshemming skala THI, tinnitus subjektiv visuell analog scoremetode VAS, ørefylde subjektiv visuell analog scoremetode VAS for dataanalyse, og utforske sikkerheten til koenzym I for injeksjon ved plutselig vurdering av døvhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De rekrutterte deltakerne var pasienter med plutselig hørselsdøvhet, og de grunnleggende demografiske dataene, inkludert navn, kjønn, alder, medisinsk historie, etc., ble samlet inn. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble pasientene tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Forsøksgruppen fikk konvensjonell behandling + koenzym I til injeksjon, og kontrollgruppen fikk konvensjonell behandling i 14 dager. Grunnlinjedata ble samlet inn før behandling, og data etter behandling ble samlet inn på 3d, 7d, 14d，1m og 3m behandling. Grunnlinjedata og etterbehandlingsdata inkluderte rentoneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus THI-skala, tinnitus VAS-skala, tinnitus Stupid VAS-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år 2019 American Sudden Deafness Guidelines er for pasienter med plutselig døvhet over 18 år;
  2. Pasienter diagnostisert med plutselig døvhet, dvs. uforklarlig sensorineuralt hørselstap som oppstår innen 72 timer, med hørselsterskel ≥30 i minst 3 påfølgende frekvenser, referer til 2019 American Sudden Deafness Guidelines;
  3. Ensidig plutselig døvhet;
  4. Innen 1 uke etter oppstått plutselig døvhet, ingen behandling på annet sykehus/vårt sykehus;
  5. Ingen alvorlig nevrologisk sykdom, alvorlig systemisk sykdom, genetisk familiehistorie, alvorlig psykisk sykdom;
  6. Informert og samtykket til å bli med i eksperimentet, ingen planer om å flytte ut eller gå ut innen 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer som akustisk nevrom diagnostisert ved bildediagnostikk;
  2. De som ikke tåler NAD+;
  3. gravid;
  4. Eventuelle andre forhold som etterforskeren mener bør utelukkes fra denne studien;
  5. Ikke godta å bli med i eksperimentet, planlegg å flytte ut eller gå ut innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Prosedyre: Koenzym I for injeksjon, 5mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
Legemiddel: Koenzym I for injeksjon + konvensjonell behandling
Intervensjonsgruppen brukte koenzym I til injeksjon og konvensjonell behandling i 7 påfølgende dager
Annen: Kontrollgruppe
Prosedyre: konvensjonell behandling.
Legemiddel: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Grunnlinje, før behandling
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Behandlingsdag 3
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Behandlingsdag 7
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Behandlingsdag 14
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Behandlingsdag 30
Pure Tone Average (PTA)
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Pure tone audiometri er den mest grunnleggende og foretrukne hørselstestmetoden, som kvalitativt og kvantitativt kan diagnostisere hørselstap, kan reflektere hele den auditive ledningsveien fra det ytre øret til det auditive senteret, og er i dag en av de subjektive atferdsmessige hørselstestene som kan reflekterer hørselsskarphet nøyaktig. Inkluderer ren tone luftledning hørselsterskeltest og ren tone bein hørselterskeltest.
Behandlingsdag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Grunnlinje, før behandling
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 3
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 7
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 14
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 30
Talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Talegjenkjenningsraten er prosentandelen (%) av tale som kan høres riktig i den audiometriske vokabularlisten, og kurven tegnes i henhold til (%) som forstås av forskjellige lydintensitetsnivåer, det vil si taleaudiogrammet.
Behandlingsdag 90
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Grunnlinje, før behandling
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 3

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Behandlingsdag 3
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 7

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Behandlingsdag 7
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 14

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Behandlingsdag 14
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 30

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Behandlingsdag 30
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag 90

Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et verktøy for å måle effekten av tinnitus på dagliglivet.

Ja (har alltid): 4 poeng; Noen ganger (intermitterende tilstedeværelse): 2 poeng. Ingen: 0 poeng; Ingen: 0 poeng. Del tinnitus i grad 5 I (mild), THI score 1~16 divider; Karakter 2 (mild), THI score 18~36 poeng; Nivå 3 (moderat), THI score 38~56 poeng; Nivå 4 (alvorlig), THI score 58~76 poeng; Nivå 5 (katastrofisk), THI scorer 78~100 poeng.
Behandlingsdag 90
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Grunnlinje, før behandling
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 3
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 3
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 7
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 7
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 14
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 14
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 30
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 30
Visual Analog Scale of Tinnitus
Tidsramme: Behandlingsdag 90
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy for å oppdage endringer i den subjektive lydstyrken til tinnitus. 0 representerer ingen tinnitus-lydstyrke i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt sterk lydstyrke, og midten representerer forskjellige grader av tinnitus-lydstyrke.
Behandlingsdag 90
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Grunnlinje, før behandling
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Behandlingsdag 3
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Behandlingsdag 3
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Behandlingsdag 7
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Behandlingsdag 7
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Behandlingsdag 14
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Behandlingsdag 14
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Behandlingsdag 30
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Behandlingsdag 30
Alvorlighetsgraden av fylde i øret
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Visual Analogue Scale(VAS).0 representerer ingen tetthet i øret i det hele tatt, 10 representerer tilstedeværelsen av ekstremt alvorlig tetthet i øret, og midten representerer forskjellige grader av tetthet i øret.
Behandlingsdag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere