Estudio clínico de muestra pequeña, unicéntrico, aleatorizado y controlado de coenzima I para inyección en el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita
8 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La hipoacusia neurosensorial súbita es una de las urgencias más frecuentes en otorrinolaringología, y su incidencia aumenta año tras año y tiende a ser más joven.
En la actualidad, la patogenia de la sordera súbita no está clara y los efectos del tratamiento individual varían significativamente.
Para superar este cuello de botella específico del tratamiento, este proyecto fue pionero en la aplicación clínica del co-regulador nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) en el tratamiento de la sordera súbita.
Por lo tanto, este proyecto tiene la intención de utilizar audiometría de tonos puros, audiometría del habla, escala de discapacidad de tinnitus THI, método VAS de puntuación analógica visual subjetiva de tinnitus, método VAS de puntuación analógica visual subjetiva de plenitud auditiva para el análisis de datos, y explorar la seguridad de la inyección de coenzima I en casos repentinos. sordera y evaluación de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reclutados fueron pacientes con sordera auditiva súbita, y se recogieron los datos demográficos básicos, incluyendo nombre, sexo, edad, historial médico, etc.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo control.
El grupo experimental recibió tratamiento convencional + coenzima I inyectable, y el grupo control recibió tratamiento convencional durante 14 días.
Los datos de referencia se recopilaron antes del tratamiento y los datos posteriores al tratamiento se recopilaron en 3d, 7d, 14d, 1m y 3m de tratamiento.
Los datos de referencia y los datos posteriores al tratamiento incluyeron audiometría de tonos puros, audiometría del habla, escala THI de tinnitus, escala VAS de tinnitus, escala VAS Stupid de tinnitus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minqian Gao, B.sc
- Número de teléfono: 13660778861
- Correo electrónico: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Minqian Gao, B.sc
- Número de teléfono: 13660778861
- Correo electrónico: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.la Las Pautas estadounidenses para la sordera súbita de 2019 son para pacientes mayores de 18 años con sordera súbita;
- Los pacientes diagnosticados con sordera súbita, es decir, pérdida auditiva neurosensorial inexplicable que ocurre dentro de las 72 horas, con un umbral de audición ≥30 en al menos 3 frecuencias consecutivas, consulte las Pautas estadounidenses para la sordera súbita de 2019;
- sordera súbita unilateral;
- Dentro de 1 semana del inicio de la sordera repentina, ningún tratamiento en otro hospital/nuestro hospital;
- Sin enfermedad neurológica mayor, enfermedad sistémica grave, antecedentes genéticos familiares, enfermedad mental mayor;
- Informado y aceptado para unirse al experimento, sin planes de mudarse o salir dentro de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades como el neuroma del acústico diagnosticado por imagen;
- Aquellos que no pueden tolerar NAD+;
- embarazada;
- Cualquier otra circunstancia que el investigador crea que debe ser excluida de este estudio;
- No acepte unirse al experimento, planee mudarse o salir dentro de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Procedimiento: Coenzima I para inyección, 5 mg, im, qd; Nacl, 2 ml, im, qd.
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El grupo de intervención utilizó Coenzima I inyectable y tratamiento convencional durante 7 días consecutivos
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Otro: Grupo de control
Procedimiento: tratamiento convencional.
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El grupo control fue tratado con tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Línea de base, antes del tratamiento
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Día de tratamiento 3
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 7
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Día de tratamiento 7
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 14
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Día de tratamiento 14
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 30
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Día de tratamiento 30
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Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 90
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La audiometría de tonos puros es el método de prueba de audición más básico y preferido, que puede diagnosticar cualitativa y cuantitativamente la pérdida auditiva, puede reflejar toda la vía de conducción auditiva desde el oído externo hasta el centro auditivo, y actualmente es una de las pruebas auditivas conductuales subjetivas que pueden reflejan con precisión la agudeza auditiva.
Incluye prueba de umbral auditivo de conducción aérea de tonos puros y prueba de umbral auditivo óseo de tonos puros.
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Día de tratamiento 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Línea de base, antes del tratamiento
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Día de tratamiento 3
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 7
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Día de tratamiento 7
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 14
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Día de tratamiento 14
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 30
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Día de tratamiento 30
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Tasa de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 90
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La tasa de reconocimiento del habla es el porcentaje (%) del habla que se puede escuchar correctamente en la lista de vocabulario audiométrico, y la curva se dibuja de acuerdo con el (%) entendido por diferentes niveles de intensidad de sonido, es decir, el audiograma del habla.
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Día de tratamiento 90
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Línea de base, antes del tratamiento
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Día de tratamiento 3
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 7
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Día de tratamiento 7
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 14
|
El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Día de tratamiento 14
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 30
|
El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Día de tratamiento 30
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 90
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una herramienta para medir el impacto del tinnitus en la vida diaria. Sí (siempre lo ha hecho): 4 puntos; A veces (presencia intermitente): 2 puntos. Ninguno: 0 puntos; Ninguno: 0 puntos. Divida el tinnitus en grado 5 I (leve), puntuación THI 1~16 dividir; Grado 2 (leve), puntuación THI 18~36 puntos; Nivel 3 (moderado), puntuación THI 38~56 puntos; Nivel 4 (grave), puntuación THI 58~76 puntos; Nivel 5 (catastrófico), puntuación THI 78~100 puntos. |
Día de tratamiento 90
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Línea de base, antes del tratamiento
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Día de tratamiento 3
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 7
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Día de tratamiento 7
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 14
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Día de tratamiento 14
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 30
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Día de tratamiento 30
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Escala Analógica Visual de Tinnitus
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 90
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VAS (escala analógica visual) es una herramienta para detectar cambios en el volumen subjetivo del tinnitus.
0 representa ningún volumen de tinnitus en absoluto, 10 representa la presencia de un volumen de tinnitus extremadamente grave y el medio representa diferentes grados de volumen de tinnitus.
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Día de tratamiento 90
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento
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Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Línea de base, antes del tratamiento
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 3
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Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Día de tratamiento 3
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 7
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Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Día de tratamiento 7
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 14
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Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Día de tratamiento 14
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 30
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Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Día de tratamiento 30
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Severidad de la plenitud del oído
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 90
|
Escala analógica visual (EVA). 0 representa ausencia total de taponamiento de oídos, 10 representa la presencia de taponamiento de oídos extremadamente severo y el medio representa diferentes grados de taponamiento de oídos.
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Día de tratamiento 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .