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Amostra pequena, unicêntrica, estudo clínico randomizado e controlado de coenzima I para injeção no tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita

8 de maio de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A perda auditiva neurossensorial súbita é uma das emergências mais comuns em otorrinolaringologia, e sua incidência vem aumentando a cada ano e tende a ser mais jovem. Atualmente, a patogênese da surdez súbita não é clara e os efeitos do tratamento individual variam significativamente. Para romper esse gargalo de tratamento específico, este projeto foi pioneiro na aplicação clínica do co-regulador nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+) no tratamento da surdez súbita. Portanto, este projeto pretende usar audiometria de tom puro, audiometria de fala, escala de incapacidade de zumbido THI, método de escore analógico visual subjetivo de zumbido VAS, método de escore analógico visual subjetivo de plenitude auricular VAS para análise de dados e explorar a segurança da coenzima I para injeção em casos súbitos surdez e avaliação de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recrutados eram pacientes com surdez súbita, e os dados demográficos básicos, incluindo nome, sexo, idade, histórico médico, etc., foram coletados. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental recebeu tratamento convencional + coenzima I para injeção, e o grupo controle recebeu tratamento convencional por 14 dias. Os dados da linha de base foram coletados antes do tratamento e os dados pós-tratamento foram coletados em 3d, 7d, 14d，1m e 3m de tratamento. Os dados da linha de base e os dados pós-tratamento incluíram audiometria de tom puro, audiometria de fala, escala THI de zumbido, escala VAS de zumbido, escala VAS estúpida de zumbido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos. As Diretrizes Americanas de Surdez Súbita de 2019 são para pacientes com surdez súbita com mais de 18 anos de idade;
  2. Pacientes diagnosticados com surdez súbita, ou seja, perda auditiva neurossensorial inexplicável ocorrendo dentro de 72 horas, com limiar auditivo ≥30 em pelo menos 3 frequências consecutivas, consulte as Diretrizes Americanas de Surdez Súbita de 2019;
  3. surdez súbita unilateral;
  4. Dentro de 1 semana após o início da surdez súbita, nenhum tratamento em outro hospital/nosso hospital;
  5. Sem doença neurológica grave, doença sistêmica grave, história genética familiar, doença mental grave;
  6. Informado e concordou em participar do experimento, sem planos de sair ou sair dentro de 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças como neuroma acústico diagnosticado por imagem;
  2. Aqueles que não toleram NAD+;
  3. grávida;
  4. Quaisquer outras circunstâncias que o investigador acredite que devam ser excluídas deste estudo;
  5. Não concorde em participar do experimento, planeje sair ou sair dentro de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Procedimento: Coenzima I para injeção, 5 mg, im, qd; Nacl, 2 ml, im, qd.
Medicamento: Coenzima I para injeção + tratamento convencional
O grupo de intervenção usou Coenzima I para injeção e tratamento convencional por 7 dias consecutivos
Outro: Grupo de controle
Procedimento: tratamento convencional.
Medicamento: Tratamento convencional
O grupo controle foi tratado com tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Linha de base, antes do tratamento
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Linha de base, antes do tratamento
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia de tratamento 3
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Dia de tratamento 3
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia de tratamento 7
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Dia de tratamento 7
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia de tratamento 14
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Dia de tratamento 14
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia de tratamento 30
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Dia de tratamento 30
Média de tom puro (PTA)
Prazo: Dia de tratamento 90
A audiometria de tom puro é o método de teste auditivo mais básico e preferido, que pode diagnosticar qualitativa e quantitativamente a perda auditiva, pode refletir toda a via de condução auditiva desde a orelha externa até o centro auditivo e atualmente é um dos testes auditivos comportamentais subjetivos que podem refletem com precisão a acuidade auditiva. Inclui teste de limiar auditivo de condução aérea de tom puro e teste de limiar auditivo ósseo de tom puro.
Dia de tratamento 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Linha de base, antes do tratamento
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Linha de base, antes do tratamento
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Dia de tratamento 3
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Dia de tratamento 3
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Dia de tratamento 7
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Dia de tratamento 7
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Dia de tratamento 14
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Dia de tratamento 14
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Dia de tratamento 30
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Dia de tratamento 30
Taxa de reconhecimento de fala
Prazo: Dia de tratamento 90
A taxa de reconhecimento de fala é a porcentagem (%) da fala que pode ser ouvida corretamente na lista de vocabulário audiométrico, e a curva é traçada de acordo com a (%) compreendida por diferentes níveis de intensidade sonora, ou seja, o audiograma da fala.
Dia de tratamento 90
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Linha de base, antes do tratamento

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Linha de base, antes do tratamento
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Dia de tratamento 3

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Dia de tratamento 3
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Dia de tratamento 7

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Dia de tratamento 7
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Dia de tratamento 14

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Dia de tratamento 14
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Dia de tratamento 30

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Dia de tratamento 30
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Dia de tratamento 90

O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma ferramenta para medir o impacto do zumbido na vida diária.

Sim (sempre teve): 4 pontos; Às vezes (presença intermitente): 2 pontos. Nenhuma: 0 pontos; Nenhum: 0 pontos. Divida o zumbido em grau 5 I (leve), THI pontuação 1~16 divide; Grau 2 (leve), THI pontuação 18~36 pontos; Nível 3 (moderado), pontuação THI 38~56 pontos; Nível 4 (grave), pontuação THI 58~76 pontos; Nível 5 (catastrófico), pontuação THI de 78 a 100 pontos.
Dia de tratamento 90
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Linha de base, antes do tratamento
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Linha de base, antes do tratamento
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Dia de tratamento 3
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Dia de tratamento 3
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Dia de tratamento 7
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Dia de tratamento 7
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Dia de tratamento 14
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Dia de tratamento 14
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Dia de tratamento 30
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Dia de tratamento 30
Escala Visual Analógica de Zumbido
Prazo: Dia de tratamento 90
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta para detectar mudanças na sonoridade subjetiva do zumbido. 0 representa nenhum volume de zumbido, 10 representa a presença de volume extremamente grave e o meio representa diferentes graus de intensidade de zumbido.
Dia de tratamento 90
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Linha de base, antes do tratamento
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Linha de base, antes do tratamento
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Dia de tratamento 3
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Dia de tratamento 3
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Dia de tratamento 7
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Dia de tratamento 7
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Dia de tratamento 14
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Dia de tratamento 14
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Dia de tratamento 30
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Dia de tratamento 30
Gravidade da plenitude auricular
Prazo: Dia de tratamento 90
Escala Visual Analógica (VAS).0 representa ausência de obstrução auditiva, 10 representa a presença de obstrução auditiva extremamente severa e o meio representa diferentes graus de obstrução auditiva.
Dia de tratamento 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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