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Studio clinico controllato, randomizzato, su piccolo campione, unicentrico, del coenzima I per l'iniezione nel trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa

8 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'ipoacusia neurosensoriale improvvisa è una delle emergenze più comuni in otorinolaringoiatria e la sua incidenza aumenta di anno in anno e tende ad essere più giovane. Al momento, la patogenesi della sordità improvvisa non è chiara e gli effetti del trattamento individuale variano in modo significativo. Per superare questo specifico collo di bottiglia del trattamento, questo progetto ha aperto la strada all'applicazione clinica del co-regolatore nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+) nel trattamento della sordità improvvisa. Pertanto, questo progetto intende utilizzare l'audiometria del tono puro, l'audiometria vocale, la scala THI per la disabilità dell'acufene, il metodo del punteggio analogico visivo soggettivo dell'acufene VAS, il metodo del punteggio analogico visivo soggettivo della pienezza dell'orecchio VAS per l'analisi dei dati ed esplorare la sicurezza del coenzima I per l'iniezione su improvvisi sordità e valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati erano pazienti con sordità uditiva improvvisa e sono stati raccolti i dati demografici di base, inclusi nome, sesso, età, storia medica, ecc. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale è stato somministrato un trattamento convenzionale + coenzima I per iniezione e al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento convenzionale per 14 giorni. I dati di base sono stati raccolti prima del trattamento e i dati post-trattamento sono stati raccolti su 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 3 mesi di trattamento. I dati di riferimento e i dati post-trattamento includevano audiometria tonale pura, audiometria vocale, scala THI tinnitus, scala VAS tinnitus, scala VAS Stupid tinnitus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18anni.i Le linee guida americane per la sordità improvvisa del 2019 sono per i pazienti con sordità improvvisa di età superiore ai 18 anni;
  2. I pazienti con diagnosi di sordità improvvisa, ovvero perdita dell'udito neurosensoriale inspiegabile che si verifica entro 72 ore, con soglia uditiva ≥30 in almeno 3 frequenze consecutive, fare riferimento alle linee guida americane per la sordità improvvisa del 2019;
  3. Sordità improvvisa unilaterale;
  4. Entro 1 settimana dall'insorgenza della sordità improvvisa, nessun trattamento in un altro ospedale/nostro ospedale;
  5. Nessuna malattia neurologica grave, malattia sistemica grave, storia genetica familiare, malattia mentale grave;
  6. Informato e accettato di partecipare all'esperimento, nessun piano per trasferirsi o uscire entro 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie come il neuroma acustico diagnosticato mediante imaging;
  2. Coloro che non possono tollerare NAD +;
  3. incinta;
  4. Qualsiasi altra circostanza che il ricercatore ritiene debba essere esclusa da questo studio;
  5. Non accettare di partecipare all'esperimento, pianifica di trasferirti o uscire entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Procedura: Coenzima I per iniezione, 5mg，im，qd；Nacl，2ml，im，qd.
Droga: Coenzima I per iniezione + trattamento convenzionale
Il gruppo di intervento ha utilizzato il coenzima I per iniezione e trattamento convenzionale per 7 giorni consecutivi
Altro: Gruppo di controllo
Procedura: trattamento convenzionale.
Droga: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo è stato trattato con trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Basale, prima del trattamento
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 3
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Giorno di trattamento 3
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 7
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Giorno di trattamento 7
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 14
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Giorno di trattamento 14
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 30
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Giorno di trattamento 30
Media dei toni puri (PTA)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 90
L'audiometria del tono puro è il metodo di test dell'udito più basilare e preferito, che può diagnosticare qualitativamente e quantitativamente la perdita dell'udito, può riflettere l'intero percorso di conduzione uditiva dall'orecchio esterno al centro uditivo ed è attualmente uno dei test dell'udito comportamentale soggettivo che può riflettere accuratamente l'acuità uditiva. Include il test della soglia uditiva per conduzione aerea a tono puro e il test della soglia uditiva ossea a tono puro.
Giorno di trattamento 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Basale, prima del trattamento
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 3
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Giorno di trattamento 3
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 7
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Giorno di trattamento 7
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 14
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Giorno di trattamento 14
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 30
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Giorno di trattamento 30
Tasso di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 90
Il tasso di riconoscimento vocale è la percentuale (%) del parlato che può essere udito correttamente nell'elenco del vocabolario audiometrico e la curva è tracciata in base al (%) compreso dai diversi livelli di intensità sonora, ovvero l'audiogramma vocale.
Giorno di trattamento 90
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Basale, prima del trattamento
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 3

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Giorno di trattamento 3
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 7

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Giorno di trattamento 7
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 14

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Giorno di trattamento 14
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 30

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Giorno di trattamento 30
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 90

Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è uno strumento per misurare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.

Sì (ha sempre): 4 punti; A volte (presenza intermittente): 2 punti. Nessuno: 0 punti; Nessuno: 0 punti. Dividere l'acufene in grado 5 I (lieve), dividere il punteggio THI da 1 a 16; Grado 2 (lieve), punteggio THI 18~36 punti; Livello 3 (moderato), punteggio THI 38~56 punti; Livello 4 (grave), punteggio THI 58~76 punti; Livello 5 (catastrofico), punteggio THI 78~100 punti.
Giorno di trattamento 90
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Basale, prima del trattamento
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 3
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Giorno di trattamento 3
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 7
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Giorno di trattamento 7
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 14
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Giorno di trattamento 14
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 30
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Giorno di trattamento 30
Scala visiva analogica degli acufeni
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 90
VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento per rilevare i cambiamenti nel volume soggettivo dell'acufene. 0 rappresenta l'assenza totale di volume dell'acufene, 10 rappresenta la presenza di un volume estremamente grave e il centro rappresenta diversi gradi di volume dell'acufene.
Giorno di trattamento 90
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Basale, prima del trattamento
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 3
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Giorno di trattamento 3
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 7
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Giorno di trattamento 7
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 14
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Giorno di trattamento 14
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 30
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Giorno di trattamento 30
Gravità della pienezza dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 90
La scala analogica visiva (VAS).0 rappresenta l'assenza totale di ostruzione dell'orecchio, 10 rappresenta la presenza di ostruzione dell'orecchio estremamente grave e la parte centrale rappresenta diversi gradi di ostruzione dell'orecchio.
Giorno di trattamento 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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