Tasso+ -veren itsekeräyksen arviointi erilaisten biomarkkerien kliinistä diagnostista arviointia varten

Tutkimuskohteisiin toimitetaan pakkaus, joka sisältää kaikki tarvittavat tarvikkeet perinteiseen verenkeräykseen sekä Tasso+ -omakeräyssarjat verta varten. Sarja sisältää myös kaikki keräilyprosessissa tarvittavat lisätarvikkeet. Täydellinen sarja toimitetaan toimipisteille yhtenä kokonaisuutena.

1. Tutkimushenkilöstö lähestyy koehenkilöitä selvittääkseen heidän kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen, joka sisältää sekä perinteisen laskimopunktion että Tasso+ -veren itsekeräyksen. Jos tutkittava on halukas, pätevä tutkimusryhmän jäsen saa hänen suostumuksensa, suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin, dokumentoi osallistujan suostumuksen ja toimittaa heille kopion tietoisen suostumuksen lomakkeen tietolomakkeesta.
2. Tutkimushenkilöstö täyttää tarvittavat lähdeasiakirjaelementit ja tapausraporttilomakkeet keräämällä asiaankuuluvat kohderyhmätiedot, kelpoisuuskriteerit ja sairaushistorian. Jokaiselta osallistujalta kerätään verta kahdella eri menetelmällä: Tasso+ -laitteella ja perinteisellä laskimopunktiomenetelmällä. Molemmat keräystoimenpiteet suoritetaan peräkkäin tutkimuspaikalla. Flebotomisti suorittaa perinteisen laskimopunktion, jonka jälkeen osallistuja kerää verta Tasso+ -laitteella annettuja ohjeita noudattaen itsenäisesti. Laboratoriotulokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida biomarkkerien korrelaatio osallistujan Tasso+-laitteella omien verinäytteiden ja laskimopunktiolla otettujen verinäytteiden välillä.
3. Analyysi keskittyy lueteltuihin mahdollisiin biomarkkereihin. Albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), alfafetoproteiini (AFP), anti-CCP (syklinen sitrullinoitu peptidi), tyreoglobuliinivasta-aine (anti-Tg), kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet (anti-TPO), aspartaattiaminotransferaasi AST), Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN-seerumi, syöpäantigeeni (CA) 125, syöpäantigeeni (CA) 15-3, hiilihydraattiantigeeni (CA) 19-9 XR, kalsium, syöpäantigeeni (CA) 15-3, karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), kokonaiskolesteroli, kortisoli, C-reaktiivinen proteiini (CRP) sydän, C-reaktiivinen proteiini (CRP) laaja valikoima, kreatiniini seerumi, matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli (suora LDL), estradioli, ferritiini, folaatti, tyroksiini ( T4) vapaa, trijodityroniini (T3) vapaa, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), kasvuhormoni, hemoglobiini A1c (HbA1c), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, hepatiitti A vasta-aine IgM, hepatiitti B ydinvasta-aineen IgM, hepatiitti B -pinta Antigeeni (HBsAg) -seulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) varmistus, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmä, herpes I ja II IgG, rauta, luteinisoiva hormoni (LH), sikotautivasta-aineet IgG, progesteroni, prolaktiini , Proteiinin kokonaismäärä, reumatekijä (RF), vihurirokon IgG-vasta-aineet, vihurirokon IgM-vasta-aineet, Rubeola-vasta-aineiden IgG, Treponema pallidum -vasta-aineet (syfilis), testosteronin kokonaismäärä, tyroksiini (T4), rautaa sitova kokonaiskapasiteetti (TIBC), trijodityroniini (T3) , triglyseridit, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vesirokko IgG-vasta-aineet, B12-vitamiini, D-vitamiini, PSA yhteensä, ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) kvalitatiivinen, ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) määrällinen, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) ). Biomarkkerit kvantifioidaan tai mitataan laadullisesti joko Abbott Alinity ci-sarjan, Siemens Dimension EXL:n, Siemens Immulite 200 xpi:n, Dynex DSX Automated Elisa Systemin tai vastaavan analysaattorin avulla. Huomautus: Sekä laskimopunktio- että Tasso+-menetelmistä kerätty biomarkkeri analysoidaan käyttäen samaa analysaattoria, jotta vältetään eri instrumenttien käytöstä mahdollisesti aiheutuva harha.
4. Suoritetaan perinteinen verenotto ja tarvittava määrä verta imetään keräysputkiin. Käytettävän putken tyyppi, joko SST tai litiumhepariini, riippuu tutkimuksessa testattavasta biomarkkerista.
5. Tasso+ on tutkimuksessa käytetty veren itsekeräyslaite, joka mahdollistaa mikrolitran kapillaarikokoverinäytteiden keräämisen yhteensopiviin säiliöön. Tässä tutkimuksessa käytetyt säiliöt ovat joko SST-mikrotaineria tai litiumhepariinimikrotaineria. Koehenkilö kerää verta kahdella Tasso+ -laitteella ja valitsee joko SST-mikrotainerin tai litiumhepariinimikrotainerin tutkimuksessa testattavan biomarkkerin perusteella.
6. Tutkittava saa Tasso+-verenkeräyssarjan, joka sisältää Tasso+-laitteen, biovaarapussin, alkoholipyyhkeen ja käyttöohjeen. Tutkittavan tulee lukea ja noudattaa ohjekirjaa, joka sisältää vaiheet kotipakkauksen rekisteröintiin, veren itsekeräysprosessiin, pakkaamiseen ja lähetysohjeisiin.
7. Tähän tutkimukseen osallistumisen ei odoteta hyödyttävän koehenkilöä. Saadut tiedot voivat kuitenkin mahdollisesti edistää Tasso+ -laitteen tulevaa käyttöönottoa turvalliseen, kotona tapahtuvaan veren omaan keräämiseen. Tutkimuksessa simuloidaan etäkotikeräystä siten, että koehenkilöt noudattavat ohjeita ja suorittavat veren itsekeräyksen itsenäisesti Tasso+ -laitteella.
8. Perinteisiin laskimopunktioputkiin (SST ja litiumhepariini) kerätty veri sentrifugoidaan, kun taas SST- ja Lithium Heparin -mikrotainereihin kerättyjä Tasso+-näytteitä ei sentrifugoida. Tasso+ -näytteitä ei sentrifugoida potilastestien jäljittelemiseksi kotona, jolloin potilaat eivät sentrifugoi näytettä ennen toimitusta. Tasso+ -näytteet sentrifugoidaan laboratoriossa. Sekä perinteiset laskimopunktio- että Tasso+ -omakeräysnäytteet lähetetään laboratorioon suorittamaan kliinisiä diagnostisia testejä biomarkkereille.
9. Laboratoriotulokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida Tasso+-laitteella otettujen verinäytteiden ja laskimopunktiolla kerättyjen verinäytteiden välinen korrelaatio. Biomarkkerien diagnostisia tuloksia verrataan perinteisten laskimopunktio- ja Tasso+-itsekeräysmenetelmien välillä ja Tasso+-itsekeräyslaitteella kerättyjen biomarkkerien vertailuvälit määritetään tarpeen mukaan.