다양한 바이오마커의 임상진단 평가를 위한 Tasso+ 혈액 자가채취 평가

기존 채혈에 필요한 모든 물품이 포함된 키트와 Tasso+ 자체 채혈 키트가 연구 현장에 제공됩니다. 이 키트에는 수집 과정에 필요한 추가 공급품도 포함됩니다. 전체 키트는 단일 단위로 현장에 배송됩니다.

1. 연구원은 피험자에게 접근하여 전통적인 정맥 천자 및 Tasso+ 혈액 자가 수집 절차를 포함하는 이 연구 참여에 대한 관심을 결정합니다. 피험자가 원하는 경우 자격을 갖춘 연구 팀원이 동의를 얻고 사전 동의 프로세스를 수행하고 참가자의 동의를 문서화하고 사전 동의 양식 정보 시트의 사본을 제공합니다.
2. 연구 직원은 필요한 소스 문서 요소 및 사례 보고서 양식을 작성하고 관련 대상 인구 통계 정보, 자격 기준 및 병력을 수집합니다. Tasso+ 장치와 전통적인 정맥 천자 접근법의 두 가지 다른 방법을 사용하여 각 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 두 수집 절차 모두 연구 현장에서 순차적으로 수행됩니다. 사혈 전문의는 전통적인 정맥 천자를 수행한 후 참가자가 제공된 지침에 따라 독립적으로 Tasso+ 장치를 사용하여 채혈합니다. 실험실 결과는 참가자가 Tasso+ 장치를 사용하여 얻은 혈액 샘플과 정맥 천자를 통해 수집한 혈액 샘플 사이의 바이오마커의 상관관계를 평가하기 위해 분석됩니다.
3. 분석은 나열된 잠재적 바이오마커에 초점을 맞출 것입니다. 알부민, ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AFP(Alpha-Fetoprotein), 항CCP(Cyclic citrullinated peptide), 티로글로불린 항체(Anti-Tg), 갑상선 과산화효소 항체(Anti-TPO), 아스파테이트 아미노전이효소( AST), 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, BUN 혈청, 암 항원(CA) 125, 암 항원(CA) 15-3, 탄수화물 항원(CA) 19-9 XR, 칼슘, 암 항원(CA) 15-3, 암태아 항원(CEA), 총콜레스테롤, 코르티솔, C-반응성 단백질(CRP) 심장, C-반응성 단백질(CRP) 광범위, 크레아티닌 혈청, 저밀도 지단백 콜레스테롤(직접 LDL), 에스트라디올, 페리틴, 엽산, 티록신( T4) 무함유, 삼요오드티로닌(T3) 무함유, 여포자극호르몬(FSH), 성장호르몬, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, A형 간염 항체 IgM, B형 간염 핵심 항체 IgM, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 확진자, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항원/항체 콤보, 헤르페스 I 및 II IgG, 철분, 황체 형성 호르몬(LH), 볼거리 항체 IgG, 프로게스테론, 프로락틴 , 총 단백질, 류마티스 인자(RF), 풍진 IgG 항체, 풍진 IgM 항체, Rubeola 항체 IgG, Treponema pallidum 항체(매독), 총 테스토스테론, Thyroxine(T4), 총 철결합능(TIBC), Triiodothyronine(T3) , 트리글리세리드, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 수두 IgG 항체, 비타민 B12, 비타민 D, PSA 총계, 인간 융모 성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 정성, 인간 융모 성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 정량, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) ). 바이오마커는 Abbott Alinity ci-시리즈, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System 또는 이에 상응하는 분석기를 사용하여 정량화되거나 정성적으로 측정됩니다. 참고: 정맥 천자 및 Tasso+ 방법 모두에서 수집한 바이오마커는 다른 기구를 사용하여 발생할 수 있는 편견을 피하기 위해 동일한 분석기를 사용하여 분석됩니다.
4. 전통적인 채혈이 수행되고 필요한 양의 혈액이 채혈 튜브로 유입됩니다. 사용되는 튜브 유형(SST 또는 리튬 헤파린)은 연구에서 테스트되는 특정 바이오마커에 따라 다릅니다.
5. Tasso+는 연구에 사용된 혈액 자가 수집 장치이며 이 장치를 사용하면 마이크로리터 모세관 전혈 샘플을 호환되는 저장소로 수집할 수 있습니다. 이 연구에서 사용된 저장소는 SST 마이크로테이너 또는 리튬 헤파린 마이크로테이너입니다. 피험자는 두 개의 Tasso+ 장치를 사용하여 연구에서 테스트되는 특정 바이오마커에 따라 SST 마이크로테이너 또는 리튬 헤파린 마이크로테이너를 선택하여 혈액을 수집합니다.
6. 피험자는 Tasso+ 장치, 생물학적 위험 백, 알코올 면봉 및 사용 설명서가 포함된 Tasso+ 채혈 키트를 받습니다. 피험자는 재택 키트 등록, 혈액 자체 수집 프로세스, 포장 및 배송 지침에 대한 단계를 포함하는 사용 설명서를 읽고 따라야 합니다.
7. 이 시험에 참여하는 것은 피험자에게 잠재적인 이점을 제공할 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 얻은 지식은 안전한 집에서 혈액 자가 수집을 위한 Tasso+ 장치의 향후 채택에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 이 연구는 피험자가 지침을 따르고 Tasso+ 장치를 사용하여 독립적으로 혈액 자가 수집을 수행하도록 함으로써 원격 집 수집을 시뮬레이션합니다.
8. 전통적인 정맥 천자 튜브(SST 및 리튬 헤파린)에 수집된 혈액은 원심분리되지만 SST 및 리튬 헤파린 마이크로테이너에서 수집된 Tasso+ 샘플은 원심분리되지 않습니다. Tasso+ 샘플은 환자가 배송 전에 샘플을 원심분리하지 않는 재택 환자 테스트를 모방하기 위해 원심분리되지 않습니다. Tasso+ 샘플은 실험실에서 원심분리됩니다. 전통적인 정맥 천자 및 Tasso+ 자가 수집 샘플 모두 바이오마커에 대한 임상 진단 테스트를 수행하기 위해 실험실로 보내질 것입니다.
9. 실험실 결과는 Tasso+ 장치를 사용하여 얻은 혈액 샘플과 정맥 천자를 통해 수집한 혈액 샘플 사이의 바이오마커의 상관관계를 평가하기 위해 분석됩니다. 바이오마커의 진단 결과는 기존의 정맥천자와 Tasso+ 자가채취 방식을 비교하고, 필요에 따라 Tasso+ 자가채취 기기를 사용하여 수집한 바이오마커에 대한 참고 범위를 설정합니다.