Utvärdering av Tasso+ självinsamling av blod för klinisk diagnostisk bedömning av olika biomarkörer

Ett kit som innehåller alla nödvändiga förnödenheter för traditionell blodinsamling samt Tasso+ självinsamlingssatser för blod kommer att tillhandahållas studieplatserna. Satsen kommer också att innehålla eventuella ytterligare tillbehör som behövs för insamlingsprocessen. Det kompletta kitet kommer att skickas till platserna som en enhet.

1. Forskarpersonal kommer att närma sig försökspersoner för att fastställa deras intresse för att delta i denna studie som involverar både traditionell venpunktion och Tasso+ självinsamling av blod. Om en försöksperson är villig kommer en kvalificerad studiegruppsmedlem att få sitt samtycke, genomföra processen för informerat samtycke, dokumentera deltagarens samtycke och förse dem med en kopia av informationsbladet för informerat samtycke.
2. Studiepersonalen kommer att fylla i de nödvändiga källdokumenten och fallrapportformulären, samla in relevant demografisk information om ämnet, behörighetskriterier och medicinsk historia. Blod kommer att samlas in från varje deltagare med två olika metoder: Tasso+-enheten och den traditionella venpunktionsmetoden. Båda insamlingsprocedurerna utförs sekventiellt på studieplatsen. En flebotomist utför den traditionella venpunktionen följt av att deltagaren samlar blod med hjälp av Tasso+-enheten och följer de medföljande instruktionerna självständigt. Labbresultaten kommer att analyseras för att bedöma korrelationen av biomarkörer mellan blodprover som deltagaren tagit med Tasso+-enheten och de som samlats in via venpunktion.
3. Analysen kommer att fokusera på de potentiella biomarkörerna som anges. Albumin, alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), alfa-fetoprotein (AFP), anti-CCP (cyklisk citrullinerad peptid), tyroglobulinantikropp (anti-Tg), sköldkörtelperoxidasantikroppar (anti-TPO), aspartataminotransferas ( AST), Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN Serum, Cancer Antigen (CA) 125, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 XR, Calcium, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carcinoembryonic antigen (CEA), kolesterol totalt, kortisol, C-reaktivt protein (CRP) hjärt, C-reaktivt protein (CRP) brett utbud, kreatininserum, lågdensitetslipoproteinkolesterol (direkt LDL), östradiol, ferritin, folat, tyroxin( T4) fri, trijodtyronin (T3) fri, follikelstimulerande hormon (FSH), tillväxthormon, hemoglobin A1c (HbA1c), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, hepatit A antikropp IgM, hepatit B kärnantikropp IgM, Hepatit B yta Antigen (HBsAg) Screen, Hepatit B Ytantigen (HBsAg) Bekräftande, Hepatit C Virus (HCV) Antikropp, HIV Antigen/ Antikropp Combo, Herpes I & II IgG, Järn, Luteiniserande Hormon (LH), Påssjuka Antikroppar IgG, Progesteron, Prolaktin , Totalt protein, reumatoid faktor (RF), Rubella IgG-antikroppar, Rubella IgM-antikroppar, Rubeola-antikroppar IgG, Treponema pallidum-antikroppar (Syphilis), Testosteron totalt, Tyroxin(T4), Total järnbindningskapacitet (TIBC), Trijodtyronin (T3) , Triglycerider, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), Varicella IgG-antikroppar, Vitamin B12, Vitamin D, PSA Total, Humant koriongonadotropin (β-hCG) kvalitativt, Humant koriongonadotropin (β-hCG) Kvantitativt, Könshormonbindande globulin (SHBG) ). Biomarkörerna kvantifieras eller mäts kvalitativt med antingen Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System eller en likvärdig analysator. Obs: En biomarkör som samlas in från både venpunktions- och Tasso+-metoder kommer att analyseras med samma analysator för att undvika bias som kan uppstå vid användning av olika instrument.
4. Traditionell blodinsamling utförs och den nödvändiga mängden blod dras in i uppsamlingsrören. Vilken typ av rör som används, antingen SST eller litiumheparin, beror på den specifika biomarkör som testas i studien.
5. Tasso+ är den självuppsamlingsanordning för blod som används i studien och den här enheten möjliggör insamling av mikroliter kapillär helblodsprover i kompatibla reservoarer. I denna studie kommer reservoarerna som används att vara antingen SST microtainer eller Lithium Heparin microtainer. En försöksperson samlar in blod med två Tasso+-enheter och väljer antingen SST-mikrotainern eller Litiumheparin-mikrotainern baserat på den specifika biomarkör som testas i studien.
6. Försökspersonen får ett Tasso+-bloduppsamlingskit, som innehåller en Tasso+-enhet, en biologisk riskpåse, en alkoholservett och en bruksanvisning. Försökspersonen bör läsa och följa bruksanvisningen som innehåller steg för registrering av kit hemma, självinsamlingsprocess för blod, förpackning och fraktriktlinjer.
7. Deltagande i denna prövning förväntas inte ge några potentiella fördelar för försökspersonen. Men den kunskap som erhållits kan potentiellt bidra till den framtida användningen av Tasso+-enheten för säker självinsamling av blod hemma. Studien simulerar fjärrinsamling i hemmet genom att låta försökspersonerna följa instruktionerna och utföra självinsamlingen av blod självständigt med hjälp av Tasso+-enheten.
8. Blod som samlas in i traditionella venpunktionsrör (SST och litiumheparin) kommer att centrifugeras, medan Tasso+-prover som samlats in i SST- och litiumheparin-mikrobehållare inte kommer att centrifugeras. Tasso+-prover centrifugeras inte för att efterlikna patienttestning hemma, där patienter inte centrifugerar provet före frakt. Tasso+-prover kommer att centrifugeras på laboratoriet. Både traditionell venpunktion och Tasso+ självinsamlingsprover kommer att skickas till laboratoriet för att utföra kliniska diagnostiska tester för biomarkörerna.
9. Labbresultaten kommer att analyseras för att bedöma korrelationen av biomarkörer mellan blodprover som tagits med Tasso+-enheten och de som samlats in via venpunktion. De diagnostiska resultaten av biomarkörer kommer att jämföras mellan traditionell venpunktion och Tasso+ självinsamlingsmetoder, och referensintervall för biomarkörerna som samlas in med hjälp av Tasso+ självinsamlingsanordningen kommer att fastställas vid behov.