Avaliação da autocoleta de sangue Tasso+ para avaliação diagnóstica clínica de vários biomarcadores

Um kit contendo todos os suprimentos necessários para a coleta tradicional de sangue, bem como kits de autocoleta Tasso+ para sangue, será fornecido aos locais de estudo. O kit também incluirá quaisquer suprimentos adicionais necessários para o processo de coleta. O kit completo será enviado aos sites como uma única unidade.

1. A equipe de pesquisa abordará os indivíduos para determinar seu interesse em participar deste estudo, que envolve procedimentos de punção venosa tradicional e autocoleta de sangue Tasso+. Se um sujeito estiver disposto, um membro qualificado da equipe de estudo obterá seu consentimento, conduzirá o processo de consentimento informado, documentará o consentimento do participante e fornecerá a ele uma cópia da folha de informações do formulário de consentimento informado.
2. A equipe do estudo preencherá os elementos necessários do documento de origem e os formulários de relatório de caso, coletando informações demográficas relevantes do sujeito, critérios de elegibilidade e histórico médico. O sangue será coletado de cada participante usando dois métodos diferentes: o dispositivo Tasso+ e a abordagem tradicional de punção venosa. Ambos os procedimentos de coleta são realizados sequencialmente no local do estudo. Um flebotomista realiza a punção venosa tradicional seguida pelo participante que coleta sangue usando o dispositivo Tasso+ seguindo as instruções fornecidas de forma independente. Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para avaliar a correlação de biomarcadores entre as amostras de sangue obtidas pelo participante por meio do dispositivo Tasso+ e aquelas coletadas por punção venosa.
3. A análise se concentrará nos potenciais biomarcadores listados. Albumina, Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Alfa-Fetoproteína (AFP), Anti-CCP (peptídeo citrulinado cíclico), Anticorpo tireoglobulina (Anti-Tg), Anticorpos contra peroxidase da tireóide (Anti-TPO), Aspartato aminotransferase ( AST), Bilirrubina Direta, Bilirrubina Total, BUN Soro, Antígeno de Câncer (CA) 125, Antígeno de Câncer (CA) 15-3, Antígeno de Carboidrato (CA) 19-9 XR, Cálcio, Antígeno de Câncer (CA) 15-3, Carcinoembrionário Antígeno (CEA), Colesterol Total, Cortisol, Proteína C-Reativa (PCR) Cardíaca, Proteína C-Reativa (PCR) Ampla Gama, Creatinina Sérica, Lipoproteína de Baixa Densidade Colesterol (LDL Direto), Estradiol, Ferritina, Folato, Tiroxina ( T4) Livre, Triiodotironina (T3) Livre, Hormônio folículo estimulante (FSH), Hormônio do crescimento, Hemoglobina A1c (HbA1c), Lipoproteína de alta densidade (HDL) Colesterol, Hepatite A Anticorpo IgM, Hepatite B Anticorpo IgM, Hepatite B Superfície Triagem de antígeno (HBsAg), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) confirmatório, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), combinação antígeno/anticorpo do HIV, herpes I e II IgG, ferro, hormônio luteinizante (LH), anticorpos contra caxumba IgG, progesterona, prolactina , Proteína Total, Fator Reumatóide (FR), Anticorpos Rubéola IgG, Anticorpos Rubéola IgM, Anticorpos Rubéola IgG, Anticorpos Treponema pallidum (Sífilis), Testosterona Total, Tiroxina (T4), Capacidade Total de Ligação de Ferro (TIBC), Triiodotironina (T3) , Triglicerídeos, Hormônio estimulante da tireoide (TSH), Anticorpos varicela IgG, Vitamina B12, Vitamina D, PSA Total, Gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) Qualitativo, Gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) Quantitativo, Globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG) ). Os biomarcadores são quantificados ou medidos qualitativamente usando Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System ou um analisador equivalente. Observação: um biomarcador coletado dos métodos de punção venosa e Tasso+ será analisado usando o mesmo analisador para evitar qualquer viés que possa surgir do uso de instrumentos diferentes.
4. A coleta de sangue tradicional é realizada e a quantidade necessária de sangue é coletada nos tubos de coleta. O tipo de tubo usado, SST ou heparina de lítio, depende do biomarcador específico que está sendo testado no estudo.
5. O Tasso+ é o dispositivo de autocoleta de sangue utilizado no estudo e este dispositivo permite a coleta de amostras de sangue total capilar em microlitros em reservatórios compatíveis. Neste estudo, os reservatórios utilizados serão o microtainer SST ou o microtainer Lithium Heparin. Um sujeito coleta sangue usando dois dispositivos Tasso+, selecionando o microtainer SST ou o microtainer de heparina de lítio com base no biomarcador específico que está sendo testado no estudo.
6. O sujeito recebe um kit de coleta de sangue Tasso+, que inclui um dispositivo Tasso+, uma bolsa de risco biológico, uma compressa com álcool e um manual de instruções. O sujeito deve ler e seguir o manual de instruções que inclui etapas para registro de kit em casa, processo de autocoleta de sangue, embalagem e orientações de envio.
7. Não se espera que a participação neste estudo forneça quaisquer benefícios potenciais ao sujeito. No entanto, o conhecimento adquirido pode potencialmente contribuir para a adoção futura do dispositivo Tasso+ para autocoleta segura de sangue em casa. O estudo simula a coleta domiciliar remota fazendo com que os participantes sigam as instruções e realizem a autocoleta de sangue de forma independente usando o dispositivo Tasso+.
8. O sangue coletado em tubos de venopunção tradicionais (SST e Lithium Heparin) será centrifugado, enquanto as amostras Tasso+ coletadas em SST e Lithium Heparin microtainers não sofrerão centrifugação. As amostras Tasso+ não são centrifugadas para imitar os testes de pacientes em casa, onde os pacientes não centrifugam a amostra antes do envio. As amostras Tasso+ serão centrifugadas no laboratório. As amostras de punção venosa tradicional e de autocoleta Tasso+ serão enviadas ao laboratório para realizar testes de diagnóstico clínico para os biomarcadores.
9. Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para avaliar a correlação de biomarcadores entre as amostras de sangue obtidas com o dispositivo Tasso+ e as coletadas por punção venosa. Os resultados diagnósticos dos biomarcadores serão comparados entre a punção venosa tradicional e os métodos de autocoleta Tasso+, e os intervalos de referência para os biomarcadores coletados usando o dispositivo de autocoleta Tasso+ serão estabelecidos conforme necessário.