Evaluering af selvopsamling af Tasso+ blod til klinisk diagnostisk vurdering af forskellige biomarkører

Et sæt, der indeholder alle nødvendige forsyninger til traditionel blodopsamling samt Tasso+ selvopsamlingssæt til blod, vil blive leveret til undersøgelsesstederne. Sættet vil også indeholde yderligere forsyninger, der er nødvendige for indsamlingsprocessen. Det komplette sæt vil blive sendt til webstederne som en enkelt enhed.

1. Forskningspersonale vil henvende sig til forsøgspersoner for at bestemme deres interesse i at deltage i denne undersøgelse, der involverer både traditionel venepunktur og Tasso+ selvopsamlingsprocedurer for blod. Hvis et forsøgsperson er villig til det, vil et kvalificeret studieteammedlem indhente deres samtykke, gennemføre processen med informeret samtykke, dokumentere deltagerens samtykke og give dem en kopi af informationsskemaet til informeret samtykke.
2. Undersøgelsespersonale vil udfylde de nødvendige kildedokumentelementer og caserapportformularer, indsamle relevante demografiske oplysninger om emnet, berettigelseskriterier og sygehistorie. Blod vil blive indsamlet fra hver deltager ved hjælp af to forskellige metoder: Tasso+-apparatet og den traditionelle venepunkturmetode. Begge indsamlingsprocedurer udføres sekventielt på undersøgelsesstedet. En phlebotomist udfører den traditionelle venepunktur efterfulgt af, at deltageren opsamler blod ved hjælp af Tasso+-enheden og følger de medfølgende instruktioner uafhængigt. Laboratorieresultaterne vil blive analyseret for at vurdere sammenhængen af ​​biomarkører mellem blodprøver opnået af deltageren ved hjælp af Tasso+-enheden og dem, der er indsamlet via venepunktur.
3. Analysen vil fokusere på de potentielle biomarkører som anført. Albumin, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Alpha-Fetoprotein (AFP), Anti-CCP (Cyclic citrullinated peptide), Thyroglobulin antistof (Anti-Tg), Thyroid Peroxidase Antistoffer (Anti-TPO), Aspartat Aminotransferase ( AST), Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN Serum, Cancer Antigen (CA) 125, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 XR, Calcium, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carcinoembryonic antigen (CEA), kolesterol totalt, kortisol, C-reaktivt protein (CRP) hjerte, C-reaktivt protein (CRP) bred vifte, kreatininserum, lavdensitetslipoproteinkolesterol (direkte LDL), østradiol, ferritin, folat, thyroxin( T4) fri, triiodothyronin (T3) fri, follikelstimulerende hormon (FSH), væksthormon, hæmoglobin A1c (HbA1c), højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, hepatitis A antistof IgM, hepatitis B kerneantistof IgM, hepatitis B overflade Antigen (HBsAg) skærm, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) bekræftende, hepatitis C virus (HCV) antistof, HIV antigen/antistof kombi, Herpes I & II IgG, Jern, luteiniserende hormon (LH), fåresyge antistoffer IgG, progesteron, prolaktin , Protein Total, Reumatoid Factor (RF), Rubella IgG Antistoffer, Rubella IgM Antistoffer, Rubeola Antistoffer IgG, Treponema pallidum Antistoffer (Syphilis), Testosteron Total, Thyroxin(T4), Total Jernbindingskapacitet (TIBC), Triiodothyronin (T3) , Triglycerider, Thyroid-stimulerende Hormon (TSH), Varicella IgG antistoffer, Vitamin B12, Vitamin D, PSA Total, Humant choriongonadotropin (β-hCG) kvalitativt, Humant choriongonadotropin (β-hCG) Kvantitativt, Kønshormonbindende globulin (SHBG) ). Biomarkørerne er kvantificeret eller kvalitativt målt ved hjælp af enten Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System eller en tilsvarende analysator. Bemærk: En biomarkør indsamlet fra både venepunktur og Tasso+ metoder vil blive analyseret ved hjælp af den samme analysator for at undgå enhver skævhed, der kan opstå ved brug af forskellige instrumenter.
4. Der udføres traditionel blodopsamling, og den nødvendige mængde blod trækkes ind i opsamlingsrørene. Den anvendte type rør, enten SST eller Lithium Heparin, afhænger af den specifikke biomarkør, der testes i undersøgelsen.
5. Tasso+ er den selvopsamlingsanordning for blod, der blev brugt i undersøgelsen, og denne enhed gør det muligt at indsamle mikroliter kapillære fuldblodsprøver i kompatible reservoirer. I denne undersøgelse vil de anvendte reservoirer være enten SST mikrotainer eller Lithium Heparin microtainer. En forsøgsperson opsamler blod ved hjælp af to Tasso+-enheder, og vælger enten SST-mikrotaineren eller Lithium-heparin-mikrotaineren baseret på den specifikke biomarkør, der testes i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen modtager et Tasso+ blodopsamlingssæt, som inkluderer en Tasso+-enhed, en biohazard-pose, en alkoholserviet og en brugsanvisning. Forsøgspersonen skal læse og følge instruktionsmanualen, som inkluderer trin til registrering af kit hjemme, selvopsamlingsproces for blod, emballering og retningslinjer for forsendelse.
7. Deltagelse i dette forsøg forventes ikke at give nogen potentielle fordele for forsøgspersonen. Den opnåede viden kan dog potentielt bidrage til den fremtidige anvendelse af Tasso+-enheden til sikker selvopsamling af blod hjemme. Undersøgelsen simulerer fjernindsamling i hjemmet ved at få forsøgspersonerne til at følge instruktionerne og udføre selvopsamlingen af ​​blod uafhængigt ved hjælp af Tasso+-enheden.
8. Blod opsamlet i traditionelle venepunkturrør (SST og Lithium Heparin) vil blive centrifugeret, mens Tasso+ prøver opsamlet i SST og Lithium Heparin mikrotainere ikke vil gennemgå centrifugering. Tasso+ prøver centrifugeres ikke for at efterligne hjemmepatienttest, hvor patienter ikke centrifugerer prøven før forsendelse. Tasso+ prøver vil blive centrifugeret på laboratoriet. Både traditionel venepunktur og Tasso+ selvindsamlingsprøver vil blive sendt til laboratoriet for at udføre klinisk diagnostisk test for biomarkørerne.
9. Laboratorieresultaterne vil blive analyseret for at vurdere sammenhængen mellem biomarkører mellem blodprøver opnået ved hjælp af Tasso+-enheden og dem, der er indsamlet via venepunktur. De diagnostiske resultater af biomarkører vil blive sammenlignet mellem traditionel venepunktur og Tasso+ selvindsamlingsmetoder, og referenceintervaller for biomarkører indsamlet ved hjælp af Tasso+ selvopsamlingsanordningen vil blive fastsat efter behov.