Evaluación de la autorecolección de sangre Tasso+ para la evaluación diagnóstica clínica de varios biomarcadores

Se proporcionará a los sitios de estudio un kit que contiene todos los suministros necesarios para la extracción de sangre tradicional, así como kits de auto-recogida de sangre Tasso+. El kit también incluirá cualquier suministro adicional necesario para el proceso de recolección. El kit completo se enviará a los sitios como una sola unidad.

1. El personal de investigación se acercará a los sujetos para determinar su interés en participar en este estudio que involucra tanto la venopunción tradicional como los procedimientos de auto-recolección de sangre Tasso+. Si un sujeto está dispuesto, un miembro calificado del equipo de estudio obtendrá su acuerdo, llevará a cabo el proceso de consentimiento informado, documentará el consentimiento del participante y le proporcionará una copia de la hoja de información del formulario de consentimiento informado.
2. El personal del estudio completará los elementos necesarios del documento de origen y los formularios de informes de casos, recopilando información demográfica relevante del sujeto, criterios de elegibilidad e historial médico. Se recolectará sangre de cada participante utilizando dos métodos diferentes: el dispositivo Tasso+ y el método de venopunción tradicional. Ambos procedimientos de recolección se realizan secuencialmente en el sitio de estudio. Un flebotomista realiza la venopunción tradicional seguida por el participante que recolecta sangre con el dispositivo Tasso+ siguiendo las instrucciones proporcionadas de forma independiente. Los resultados de laboratorio se analizarán para evaluar la correlación de biomarcadores entre las muestras de sangre obtenidas por el participante utilizando el dispositivo Tasso+ y las recogidas mediante venopunción.
3. El análisis se centrará en los posibles biomarcadores enumerados. Albúmina, alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), alfafetoproteína (AFP), anti-CCP (péptido cíclico citrulinado), anticuerpo antitiroglobulina (anti-Tg), anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (anti-TPO), aspartato aminotransferasa ( AST), bilirrubina directa, bilirrubina total, suero BUN, antígeno de cáncer (CA) 125, antígeno de cáncer (CA) 15-3, antígeno de carbohidrato (CA) 19-9 XR, calcio, antígeno de cáncer (CA) 15-3, carcinoembrionario (CEA), Colesterol Total, Cortisol, Proteína C Reactiva (CRP) Cardiaca, Proteína C Reactiva (CRP) Amplio rango, Creatinina Sérica, Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL Directa), Estradiol, Ferritina, Folato, Tiroxina( T4) libre, triyodotironina (T3) libre, hormona foliculoestimulante (FSH), hormona del crecimiento, hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), anticuerpo IgM contra la hepatitis A, anticuerpo IgM contra el núcleo de la hepatitis B, superficie contra la hepatitis B Prueba de detección de antígeno (HBsAg), confirmación de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC), combo de antígeno/anticuerpo de VIH, herpes I y II IgG, hierro, hormona luteinizante (LH), anticuerpos IgG contra paperas, progesterona, prolactina , proteína total, factor reumatoideo (RF), anticuerpos IgG contra la rubéola, anticuerpos IgM contra la rubéola, anticuerpos IgG contra la rubéola, anticuerpos contra el Treponema pallidum (sífilis), testosterona total, tiroxina (T4), capacidad total de unión al hierro (TIBC), triyodotironina (T3) , triglicéridos, hormona estimulante de la tiroides (TSH), anticuerpos IgG contra la varicela, vitamina B12, vitamina D, PSA total, gonadotropina coriónica humana (β-hCG) cualitativa, gonadotropina coriónica humana (β-hCG) cuantitativa, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ). Los biomarcadores se cuantifican o miden cualitativamente utilizando Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System o un analizador equivalente. Nota: Un biomarcador obtenido de los métodos de venopunción y Tasso+ se analizará con el mismo analizador para evitar cualquier sesgo que pueda surgir del uso de diferentes instrumentos.
4. Se realiza la extracción de sangre tradicional y se extrae la cantidad necesaria de sangre en los tubos de recolección. El tipo de tubo utilizado, ya sea SST o heparina de litio, depende del biomarcador específico que se esté analizando en el estudio.
5. El Tasso+ es el dispositivo de auto-recolección de sangre utilizado en el estudio y este dispositivo permite la recolección de microlitros de muestras de sangre capilar total en reservorios compatibles. En este estudio, los reservorios utilizados serán microtainer SST o microtainer de heparina de litio. Un sujeto recolecta sangre usando dos dispositivos Tasso+, seleccionando el microtainer SST o el microtainer de heparina de litio según el biomarcador específico que se está probando en el estudio.
6. El sujeto recibe un kit de extracción de sangre Tasso+, que incluye un dispositivo Tasso+, una bolsa de riesgo biológico, una gasa con alcohol y un manual de instrucciones. El sujeto debe leer y seguir el manual de instrucciones que incluye los pasos para el registro del kit en el hogar, el proceso de autorecolección de sangre, el empaque y las pautas de envío.
7. No se espera que la participación en este ensayo proporcione ningún beneficio potencial al sujeto. Sin embargo, el conocimiento adquirido podría contribuir potencialmente a la adopción futura del dispositivo Tasso+ para la auto-recolección de sangre segura en el hogar. El estudio simula la recolección remota en el hogar haciendo que los sujetos sigan las instrucciones y realicen la recolección de sangre de forma independiente utilizando el dispositivo Tasso+.
8. La sangre recolectada en tubos de venopunción tradicionales (SST y heparina de litio) se centrifugará, mientras que las muestras Tasso+ recolectadas en SST y microtainers de heparina de litio no se someterán a centrifugación. Las muestras de Tasso+ no se centrifugan para imitar las pruebas de pacientes en el hogar, donde los pacientes no centrifugan la muestra antes del envío. Las muestras de Tasso+ se centrifugarán en el laboratorio. Las muestras de venopunción tradicional y Tasso+ se enviarán al laboratorio para realizar pruebas de diagnóstico clínico para los biomarcadores.
9. Los resultados de laboratorio se analizarán para evaluar la correlación de biomarcadores entre las muestras de sangre obtenidas con el dispositivo Tasso+ y las recogidas mediante venopunción. Los resultados de diagnóstico de los biomarcadores se compararán entre la venopunción tradicional y los métodos de autorecolección Tasso+, y se establecerán intervalos de referencia para los biomarcadores recolectados con el dispositivo de autorecolección Tasso+, según sea necesario.