Ocena samodzielnego pobierania krwi Tasso+ do klinicznej oceny diagnostycznej różnych biomarkerów

Do ośrodków badawczych zostanie dostarczony zestaw zawierający wszystkie niezbędne materiały do ​​tradycyjnego pobierania krwi oraz zestawy do samodzielnego pobierania krwi Tasso+. W zestawie znajdą się również wszelkie dodatkowe materiały niezbędne do procesu zbiórki. Kompletny zestaw zostanie wysłany do lokalizacji jako pojedyncza jednostka.

1. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami w celu określenia ich zainteresowania udziałem w tym badaniu, które obejmuje zarówno tradycyjne procedury wkłucia dożylnego, jak i procedury samodzielnego pobierania krwi Tasso+. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, wykwalifikowany członek zespołu badawczego uzyska jego zgodę, przeprowadzi proces świadomej zgody, udokumentuje zgodę uczestnika i dostarczy mu kopię arkusza informacyjnego formularza świadomej zgody.
2. Personel badawczy wypełni niezbędne elementy dokumentów źródłowych i formularze opisów przypadków, zbierając odpowiednie informacje demograficzne podmiotu, kryteria kwalifikacji i historię medyczną. Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew dwoma różnymi metodami: aparatem Tasso+ oraz tradycyjną metodą nakłucia żyły. Obie procedury pobierania są przeprowadzane sekwencyjnie w miejscu badania. Flebotomista wykonuje tradycyjne nakłucie żyły, a następnie uczestnik pobiera krew za pomocą urządzenia Tasso+, postępując zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Wyniki laboratoryjne zostaną przeanalizowane w celu oceny korelacji biomarkerów między próbkami krwi pobranymi przez uczestnika za pomocą urządzenia Tasso+ a tymi pobranymi przez nakłucie żyły.
3. Analiza skupi się na wymienionych potencjalnych biomarkerach. Albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), alfa-fetoproteina (AFP), anty-CCP (cykliczny cytrulinowany peptyd), przeciwciało przeciw tyreoglobulinie (anty-Tg), przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO), aminotransferaza asparaginianowa ( AST), bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, surowica BUN, antygen nowotworowy (CA) 125, antygen nowotworowy (CA) 15-3, antygen węglowodanowy (CA) 19-9 XR, wapń, antygen rakowy (CA) 15-3, rakowo-płodowy antygen (CEA), cholesterol całkowity, kortyzol, białko C-reaktywne (CRP) Serce, białko C-reaktywne (CRP) Szeroki zakres, kreatynina w surowicy, lipoproteiny o małej gęstości Cholesterol (bezpośredni LDL), estradiol, ferrytyna, kwas foliowy, tyroksyna ( T4) wolny, trijodotyronina (T3), wolny hormon folikulotropowy (FSH), hormon wzrostu, hemoglobina A1c (HbA1c), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM, przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B IgM, powierzchnia wirusowego zapalenia wątroby typu B Badanie przesiewowe antygenu (HBsAg), potwierdzenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), połączenie antygenu/przeciwciała HIV, IgG wirusa opryszczki I i II, żelazo, hormon luteinizujący (LH), przeciwciała przeciw śwince IgG, progesteron, prolaktyna , Białko całkowite, Czynnik reumatoidalny (RF), Przeciwciała przeciwko różyczce IgG, Przeciwciała IgM przeciwko różyczce, Przeciwciała przeciwko różyczce IgG, Przeciwciała przeciw krętkowi blademu (kiła), Testosteron całkowity, Tyroksyna (T4), Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), Trijodotyronina (T3) , Triglicerydy, TSH, Przeciwciała przeciw ospie wietrznej IgG, Witamina B12, Witamina D, PSA całkowite, Ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-hCG) Jakościowa, Ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-hCG) Ilościowa, Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) ). Biomarkery oznacza się ilościowo lub jakościowo przy użyciu analizatora Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System lub równoważnego analizatora. Uwaga: Biomarker pobrany zarówno metodą wkłucia dożylnego, jak i metodą Tasso+ zostanie przeanalizowany przy użyciu tego samego analizatora, aby uniknąć wszelkich błędów wynikających z używania różnych instrumentów.
4. Wykonuje się tradycyjne pobieranie krwi, pobierając niezbędną ilość krwi do probówek. Rodzaj użytej probówki, SST lub heparyna litowa, zależy od konkretnego biomarkera testowanego w badaniu.
5. Tasso+ to urządzenie do samodzielnego pobierania krwi używane w badaniu, które umożliwia pobieranie mikrolitrowych próbek pełnej krwi kapilarnej do odpowiednich pojemników. W tym badaniu wykorzystywane będą zbiorniki typu mikrotainer SST lub mikrotainer z heparyną litową. Pacjent pobiera krew za pomocą dwóch urządzeń Tasso+, wybierając mikrotainer SST lub mikrotainer z heparyną litową w oparciu o konkretny biomarker testowany w badaniu.
6. Pacjent otrzymuje zestaw do pobierania krwi Tasso+, który zawiera urządzenie Tasso+, worek na zagrożenie biologiczne, wacik nasączony alkoholem oraz instrukcję obsługi. Pacjent powinien przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją obsługi, która obejmuje kroki dotyczące rejestracji zestawu w domu, procesu samodzielnego pobierania krwi, pakowania i wytycznych dotyczących wysyłki.
7. Nie oczekuje się, że udział w tym badaniu przyniesie pacjentowi jakiekolwiek potencjalne korzyści. Jednak zdobyta wiedza może potencjalnie przyczynić się do przyszłego przyjęcia urządzenia Tasso+ do bezpiecznego, samodzielnego pobierania krwi w domu. Badanie symuluje zdalne pobieranie krwi w domu, polegając na tym, że badani postępują zgodnie z instrukcjami i samodzielnie wykonują samodzielne pobieranie krwi za pomocą urządzenia Tasso+.
8. Krew pobrana do tradycyjnych probówek do nakłucia żyły (SST i heparyna litowa) zostanie odwirowana, podczas gdy próbki Tasso+ pobrane do mikrotainerów SST i heparyny litowej nie będą poddawane wirowaniu. Próbki Tasso+ nie są wirowane w celu naśladowania testów przeprowadzanych przez pacjentów w domu, gdzie pacjenci nie wirują próbki przed wysyłką. Próbki Tasso+ będą wirowane w laboratorium. Próbki zarówno z tradycyjnego nakłucia żyły, jak i Tasso+ do samodzielnego pobrania zostaną wysłane do laboratorium w celu przeprowadzenia klinicznych testów diagnostycznych na obecność biomarkerów.
9. Wyniki laboratoryjne zostaną przeanalizowane w celu oceny korelacji biomarkerów między próbkami krwi pobranymi za pomocą urządzenia Tasso+ a tymi pobranymi przez nakłucie żyły. Wyniki diagnostyczne biomarkerów zostaną porównane pomiędzy tradycyjnym nakłuciem żyły a metodami samodzielnego pobierania Tasso+, aw razie potrzeby zostaną ustalone przedziały referencyjne dla biomarkerów pobranych za pomocą urządzenia do samodzielnego pobierania Tasso+.