Evaluering av selvinnsamling av Tasso+ blod for klinisk diagnostisk vurdering av ulike biomarkører

Et sett som inneholder alle nødvendige forsyninger for tradisjonell blodinnsamling samt Tasso+ selvinnsamlingssett for blod vil bli gitt til studiestedene. Settet vil også inkludere eventuelle ekstra forsyninger som er nødvendige for innsamlingsprosessen. Det komplette settet vil bli sendt til nettstedene som en enkelt enhet.

1. Forskningspersonell vil henvende seg til forsøkspersoner for å bestemme deres interesse for å delta i denne studien som involverer både tradisjonell venepunktur og Tasso+ selvinnsamlingsprosedyrer for blod. Hvis en forsøksperson er villig, vil et kvalifisert studieteammedlem innhente deres samtykke, gjennomføre prosessen med informert samtykke, dokumentere deltakerens samtykke og gi dem en kopi av informasjonsskjemaet for informert samtykke.
2. Studiepersonell vil fylle ut nødvendige kildedokumentelementer og saksrapportskjemaer, samle relevant demografisk informasjon om emnet, kvalifikasjonskriterier og medisinsk historie. Blod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved å bruke to forskjellige metoder: Tasso+-apparatet og den tradisjonelle venepunkturtilnærmingen. Begge innsamlingsprosedyrene utføres sekvensielt på studiestedet. En phlebotomist utfører den tradisjonelle venepunkturen etterfulgt av at deltakeren samler blod ved hjelp av Tasso+-enheten og følger de medfølgende instruksjonene uavhengig. Laboratorieresultatene vil bli analysert for å vurdere korrelasjonen av biomarkører mellom blodprøver tatt av deltakeren ved hjelp av Tasso+-enheten og de som er samlet inn via venepunktur.
3. Analysen vil fokusere på de potensielle biomarkørene som er oppført. Albumin, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Fosfatase (ALP), Alpha-Fetoprotein (AFP), Anti-CCP (Cyclic Citrullinated peptide), Tyreoglobulin antistoff (Anti-Tg), Thyroid Peroxidase Antistoffer (Anti-TPO), Aspartate Aminotransferase ( AST), Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN Serum, Cancer Antigen (CA) 125, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 XR, Calcium, Cancer Antigen (CA) 15-3, Carcinoembryonic antigen (CEA), totalt kolesterol, kortisol, C-reaktivt protein (CRP) hjerte, C-reaktivt protein (CRP) bredt utvalg, kreatininserum, lavdensitetslipoproteinkolesterol (direkte LDL), østradiol, ferritin, folat, tyroksin( T4) fri, trijodtyronin (T3) fri, follikkelstimulerende hormon (FSH), veksthormon, hemoglobin A1c (HbA1c), høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, hepatitt A antistoff IgM, hepatitt B kjerneantistoff IgM, hepatitt B overflate Antigen (HBsAg) skjerm, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bekreftende, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, HIV-antigen/antistoffkombinasjon, Herpes I & II IgG, Jern, luteiniserende hormon (LH), kusma-antistoffer IgG, progesteron, prolaktin , Totalt protein, revmatoid faktor (RF), Rubella IgG-antistoffer, Rubella IgM-antistoffer, Rubeola-antistoffer IgG, Treponema pallidum-antistoffer (Syphilis), Testosteron totalt, Tyroksin(T4), Total jernbindende kapasitet (TIBC), Trijodtyronin (T3) , Triglyserider, Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), Varicella IgG antistoffer, Vitamin B12, Vitamin D, PSA Total, Humant koriongonadotropin (β-hCG) kvalitativt, humant koriongonadotropin (β-hCG) kvantitativt, kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ). Biomarkørene er kvantifisert eller kvalitativt målt ved bruk av enten Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System eller en tilsvarende analysator. Merk: En biomarkør samlet inn fra både venepunktur- og Tasso+-metoder vil bli analysert med samme analysator for å unngå skjevheter som kan oppstå ved bruk av forskjellige instrumenter.
4. Tradisjonell blodinnsamling utføres, og nødvendig mengde blod trekkes inn i oppsamlingsrørene. Typen rør som brukes, enten SST eller litiumheparin, avhenger av den spesifikke biomarkøren som testes i studien.
5. Tasso+ er selvoppsamlingsenheten for blod som brukes i studien, og denne enheten gjør det mulig å samle mikroliter kapillære fullblodprøver i kompatible reservoarer. I denne studien vil reservoarene som benyttes enten være SST mikrotainer eller Lithium Heparin microtainer. Et forsøksperson samler blod ved hjelp av to Tasso+-enheter, og velger enten SST-mikrotaineren eller Lithium-heparin-mikrotaineren basert på den spesifikke biomarkøren som testes i studien.
6. Forsøkspersonen mottar et Tasso+ blodprøvetakingssett, som inkluderer en Tasso+-enhet, en biofarepose, en alkoholserviett og en bruksanvisning. Personen bør lese og følge bruksanvisningen som inkluderer trinn for registrering av kit hjemme, selvinnsamlingsprosess for blod, emballasje og retningslinjer for frakt.
7. Deltagelse i denne utprøvingen forventes ikke å gi noen potensielle fordeler for forsøkspersonen. Kunnskapen som er oppnådd kan imidlertid potensielt bidra til fremtidig bruk av Tasso+-enheten for trygg, selvinnsamling av blod hjemme. Studien simulerer ekstern hjemmeinnsamling ved å la forsøkspersonene følge instruksjonene og utføre selvinnsamlingen av blodet uavhengig ved hjelp av Tasso+-enheten.
8. Blod samlet i tradisjonelle venepunkturrør (SST og Lithium Heparin) vil bli sentrifugert, mens Tasso+ prøver samlet i SST og Lithium Heparin mikrotainere ikke vil gjennomgå sentrifugering. Tasso+-prøver sentrifugeres ikke for å etterligne hjemmepasienttesting, der pasienter ikke sentrifugerer prøven før forsendelse. Tasso+ prøver vil bli sentrifugert på laboratoriet. Både tradisjonell venepunktur og Tasso+ selvinnsamlingsprøver vil bli sendt til laboratoriet for å utføre klinisk diagnostisk testing for biomarkørene.
9. Laboratorieresultatene vil bli analysert for å vurdere korrelasjonen av biomarkører mellom blodprøver tatt med Tasso+-enheten og de som er samlet inn via venepunktur. De diagnostiske resultatene av biomarkører vil bli sammenlignet mellom tradisjonell venepunktur og Tasso+ selvinnsamlingsmetoder, og referanseintervaller for biomarkørene samlet inn ved hjelp av Tasso+ selvinnsamlingsapparatet vil bli etablert etter behov.