Valutazione dell'auto-raccolta di sangue Tasso+ per la valutazione diagnostica clinica di vari biomarcatori

Verrà fornito ai siti di studio un kit contenente tutte le forniture necessarie per la raccolta del sangue tradizionale e kit di auto-raccolta Tasso+ per il sangue. Il kit includerà anche eventuali forniture aggiuntive necessarie per il processo di raccolta. Il kit completo verrà spedito ai siti come una singola unità.

1. Il personale di ricerca si avvicinerà ai soggetti per determinare il loro interesse a partecipare a questo studio che coinvolge sia la venipuntura tradizionale che le procedure di auto-raccolta del sangue Tasso+. Se un soggetto è disponibile, un membro qualificato del team di studio otterrà il suo consenso, condurrà il processo di consenso informato, documenterà il consenso del partecipante e fornirà loro una copia del foglio informativo del modulo di consenso informato.
2. Il personale dello studio completerà gli elementi del documento di origine necessari e i moduli di segnalazione del caso, raccogliendo informazioni demografiche sui soggetti pertinenti, criteri di ammissibilità e anamnesi. Il sangue verrà raccolto da ciascun partecipante utilizzando due diversi metodi: il dispositivo Tasso + e l'approccio tradizionale della venipuntura. Entrambe le procedure di raccolta vengono eseguite in sequenza nel sito di studio. Un flebotomo esegue la tradizionale venipuntura seguita dal partecipante che preleva il sangue utilizzando il dispositivo Tasso+ seguendo le istruzioni fornite in modo indipendente. I risultati di laboratorio saranno analizzati per valutare la correlazione dei biomarcatori tra i campioni di sangue ottenuti dal partecipante utilizzando il dispositivo Tasso + e quelli raccolti tramite prelievo venoso.
3. L'analisi si concentrerà sui potenziali biomarcatori elencati. Albumina, alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), alfa-fetoproteina (AFP), anti-CCP (peptide ciclico citrullinato), anticorpo tireoglobulina (anti-Tg), anticorpi anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO), aspartato aminotransferasi ( AST), Bilirubina Diretta, Bilirubina Totale, BUN Siero, Antigene Cancro (CA) 125, Antigene Cancro (CA) 15-3, Antigene Carboidrato (CA) 19-9 XR, Calcio, Antigene Cancro (CA) 15-3, Carcinoembrionale antigene (CEA), colesterolo totale, cortisolo, proteina C-reattiva (CRP) cardiaca, proteina C-reattiva (CRP) ampia gamma, creatinina sierica, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL diretto), estradiolo, ferritina, acido folico, tiroxina ( T4) Libero, Triiodotironina (T3) Libero, Ormone follicolo-stimolante (FSH), Ormone della crescita, Emoglobina A1c (HbA1c), Lipoproteina ad alta densità (HDL) Colesterolo, Anticorpo anti-epatite A IgM, Anticorpo centrale anti-epatite B IgM, Superficie anti-epatite B Screening dell'antigene (HBsAg), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) di conferma, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), combinazione antigene/anticorpo dell'HIV, herpes I e II IgG, ferro, ormone luteinizzante (LH), anticorpi della parotite IgG, progesterone, prolattina , Proteine ​​Totali, Fattore Reumatoide (RF), Anticorpi IgG Rosolia, Anticorpi IgM Rosolia, Anticorpi IgG Rubeola, Anticorpi Treponema pallidum (Sifilide), Testosterone Totale, Tiroxina (T4), Capacità Totale di Legare il Ferro (TIBC), Triiodotironina (T3) , trigliceridi, ormone stimolante la tiroide (TSH), anticorpi IgG varicella, vitamina B12, vitamina D, PSA totale, gonadotropina corionica umana (β-hCG) qualitativa, gonadotropina corionica umana (β-hCG) quantitativa, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ). I biomarcatori vengono quantificati o misurati qualitativamente utilizzando Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System o un analizzatore equivalente. Nota: un biomarcatore raccolto da entrambi i metodi di venipuntura e Tasso+ verrà analizzato utilizzando lo stesso analizzatore per evitare qualsiasi distorsione che possa derivare dall'utilizzo di strumenti diversi.
4. Viene eseguita la tradizionale raccolta del sangue e la quantità necessaria di sangue viene aspirata nelle provette di raccolta. Il tipo di tubo utilizzato, SST o eparina di litio, dipende dal biomarcatore specifico testato nello studio.
5. Il Tasso+ è il dispositivo di auto-raccolta del sangue utilizzato nello studio e questo dispositivo consente la raccolta di campioni di sangue intero capillare in microlitri in serbatoi compatibili. In questo studio, i serbatoi utilizzati saranno microtainer SST o microtainer di eparina di litio. Un soggetto preleva il sangue utilizzando due dispositivi Tasso+, selezionando il microtainer SST o il microtainer con eparina di litio in base allo specifico biomarcatore testato nello studio.
6. Il soggetto riceve un kit per la raccolta del sangue Tasso+, che include un dispositivo Tasso+, una sacca per rischio biologico, un tampone imbevuto di alcol e un manuale di istruzioni. Il soggetto deve leggere e seguire il manuale di istruzioni che include i passaggi per la registrazione del kit a domicilio, il processo di auto-raccolta del sangue, l'imballaggio e le linee guida per la spedizione.
7. La partecipazione a questo studio non dovrebbe fornire alcun potenziale beneficio al soggetto. Tuttavia, le conoscenze acquisite potrebbero potenzialmente contribuire alla futura adozione del dispositivo Tasso+ per l'autoprelievo di sangue sicuro a casa. Lo studio simula la raccolta domiciliare remota facendo in modo che i soggetti seguano le istruzioni ed eseguano l'autoprelievo del sangue in modo indipendente utilizzando il dispositivo Tasso+.
8. Il sangue raccolto nei tradizionali tubi per venipuntura (SST e Litio Eparina) sarà centrifugato, mentre i campioni Tasso+ raccolti nei microtainer SST e Litio Eparina non saranno sottoposti a centrifugazione. I campioni Tasso+ non vengono centrifugati per imitare i test dei pazienti a domicilio, in cui i pazienti non centrifugano il campione prima della spedizione. I campioni di Tasso+ saranno centrifugati in laboratorio. Sia i campioni di venipuntura tradizionale che quelli di auto-raccolta Tasso+ saranno inviati al laboratorio per eseguire test diagnostici clinici per i biomarcatori.
9. I risultati di laboratorio saranno analizzati per valutare la correlazione dei biomarcatori tra i campioni di sangue ottenuti utilizzando il dispositivo Tasso+ e quelli raccolti tramite prelievo venoso. I risultati diagnostici dei biomarcatori saranno confrontati tra i tradizionali metodi di prelievo venoso e di auto-raccolta Tasso+ e, se necessario, verranno stabiliti gli intervalli di riferimento per i biomarcatori raccolti utilizzando il dispositivo di auto-raccolta Tasso+.