Auswertung der Tasso+-Blutselbstentnahme zur klinischen diagnostischen Beurteilung verschiedener Biomarker

Den Studienzentren wird ein Kit mit allen erforderlichen Materialien für die herkömmliche Blutentnahme sowie Tasso+-Selbstentnahmekits für Blut zur Verfügung gestellt. Das Kit enthält außerdem alle zusätzlichen Materialien, die für den Sammelvorgang erforderlich sind. Das komplette Kit wird als einzelne Einheit an die Standorte geliefert.

1. Das Forschungspersonal wird sich an die Probanden wenden, um ihr Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie zu ermitteln, die sowohl die traditionelle Venenpunktion als auch die Selbstentnahme von Tasso+-Blut umfasst. Wenn ein Proband dazu bereit ist, holt ein qualifiziertes Mitglied des Studienteams seine Zustimmung ein, führt den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch, dokumentiert die Einwilligung des Teilnehmers und stellt ihm eine Kopie des Informationsblatts zur Einwilligungserklärung zur Verfügung.
2. Das Studienpersonal füllt die erforderlichen Quelldokumentelemente und Fallberichtsformulare aus und sammelt relevante demografische Informationen zum Probanden, Zulassungskriterien und Krankengeschichte. Jedem Teilnehmer wird Blut mit zwei verschiedenen Methoden entnommen: dem Tasso+-Gerät und dem traditionellen Venenpunktionsansatz. Beide Sammelverfahren werden nacheinander am Untersuchungsort durchgeführt. Ein Phlebotomiker führt die traditionelle Venenpunktion durch. Anschließend entnimmt der Teilnehmer mithilfe des Tasso+-Geräts selbstständig Blut und befolgt dabei die bereitgestellten Anweisungen. Die Laborergebnisse werden analysiert, um die Korrelation von Biomarkern zwischen Blutproben zu beurteilen, die der Teilnehmer mit dem Tasso+-Gerät entnommen hat, und solchen, die durch Venenpunktion entnommen wurden.
3. Die Analyse konzentriert sich auf die aufgeführten potenziellen Biomarker. Albumin, Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Alpha-Fetoprotein (AFP), Anti-CCP (zyklisches citrulliniertes Peptid), Thyroglobulin-Antikörper (Anti-Tg), Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (Anti-TPO), Aspartat-Aminotransferase ( AST), Bilirubin direkt, Gesamtbilirubin, BUN-Serum, Krebsantigen (CA) 125, Krebsantigen (CA) 15-3, Kohlenhydratantigen (CA) 19-9 XR, Calcium, Krebsantigen (CA) 15-3, karzinoembryonal Antigen (CEA), Gesamtcholesterin, Cortisol, C-reaktives Protein (CRP) Herz, C-reaktives Protein (CRP) Breites Spektrum, Kreatinin-Serum, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direktes LDL), Östradiol, Ferritin, Folat, Thyroxin( T4) frei, frei von Triiodthyronin (T3), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Wachstumshormon, Hämoglobin A1c (HbA1c), hochdichtes Lipoprotein (HDL), Cholesterin, Hepatitis-A-Antikörper-IgM, Hepatitis-B-Kernantikörper-IgM, Hepatitis-B-Oberfläche Antigen (HBsAg)-Screen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Bestätigung, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper-Kombination, Herpes I und II IgG, Eisen, Luteinisierendes Hormon (LH), Mumps-Antikörper IgG, Progesteron, Prolaktin , Gesamtprotein, Rheumafaktor (RF), Röteln-IgG-Antikörper, Röteln-IgM-Antikörper, Rubeola-Antikörper IgG, Treponema pallidum-Antikörper (Syphilis), Gesamttestosteron, Thyroxin (T4), Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Trijodthyronin (T3) , Triglyceride, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Varizellen-IgG-Antikörper, Vitamin B12, Vitamin D, PSA gesamt, humanes Choriongonadotropin (β-hCG) qualitativ, humanes Choriongonadotropin (β-hCG) quantitativ, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). ). Die Biomarker werden entweder mit Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System oder einem gleichwertigen Analysegerät quantifiziert oder qualitativ gemessen. Hinweis: Ein Biomarker, der sowohl mit der Venenpunktion als auch mit der Tasso+-Methode gesammelt wurde, wird mit demselben Analysegerät analysiert, um Verzerrungen zu vermeiden, die durch die Verwendung verschiedener Instrumente entstehen können.
4. Es wird eine herkömmliche Blutentnahme durchgeführt und die erforderliche Blutmenge in die Entnahmeröhrchen gesaugt. Der verwendete Röhrchentyp, entweder SST oder Lithium-Heparin, hängt vom spezifischen Biomarker ab, der in der Studie getestet wird.
5. Das Tasso+ ist das in der Studie verwendete Gerät zur Selbstentnahme von Blut. Dieses Gerät ermöglicht die Entnahme kapillarer Vollblutproben im Mikroliterbereich in kompatible Reservoirs. In dieser Studie werden als Reservoire entweder SST-Mikrotainer oder Lithium-Heparin-Mikrotainer verwendet. Ein Proband entnimmt Blut mit zwei Tasso+-Geräten und wählt entweder den SST-Mikrotainer oder den Lithium-Heparin-Mikrotainer basierend auf dem spezifischen Biomarker, der in der Studie getestet wird.
6. Der Proband erhält ein Tasso+-Blutentnahmeset, das ein Tasso+-Gerät, einen Biohazard-Beutel, einen Alkoholtupfer und eine Bedienungsanleitung enthält. Der Proband sollte die Bedienungsanleitung lesen und befolgen, die Schritte für die Registrierung des Kits für zu Hause, den Prozess der Selbstentnahme von Blut, die Verpackung und die Versandrichtlinien enthält.
7. Es ist nicht zu erwarten, dass die Teilnahme an dieser Studie dem Probanden potenzielle Vorteile bringt. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten jedoch möglicherweise zur zukünftigen Einführung des Tasso+-Geräts für die sichere Selbstblutentnahme zu Hause beitragen. Die Studie simuliert eine Blutentnahme aus der Ferne zu Hause, indem die Probanden den Anweisungen folgen und die Blutselbstentnahme mithilfe des Tasso+-Geräts selbstständig durchführen.
8. In herkömmlichen Venenpunktionsröhrchen (SST und Lithium-Heparin) gesammeltes Blut wird zentrifugiert, während in SST- und Lithium-Heparin-Mikrotainern gesammelte Tasso+-Proben keiner Zentrifugation unterzogen werden. Tasso+-Proben werden nicht zentrifugiert, um Tests am Patienten zu Hause nachzuahmen, bei denen Patienten die Probe vor dem Versand nicht zentrifugieren. Tasso+-Proben werden im Labor zentrifugiert. Sowohl herkömmliche Venenpunktions- als auch Tasso+-Selbstentnahmeproben werden an das Labor geschickt, um klinische Diagnosetests für die Biomarker durchzuführen.
9. Die Laborergebnisse werden analysiert, um die Korrelation von Biomarkern zwischen Blutproben, die mit dem Tasso+-Gerät entnommen wurden, und solchen, die durch Venenpunktion entnommen wurden, zu beurteilen. Die diagnostischen Ergebnisse von Biomarkern werden zwischen herkömmlicher Venenpunktion und Tasso+-Selbstentnahmemethoden verglichen und bei Bedarf werden Referenzintervalle für die mit dem Tasso+-Selbstentnahmegerät gesammelten Biomarker festgelegt.