Vyhodnocení samoodběru krve Tasso+ pro klinické diagnostické hodnocení různých biomarkerů

Na místa studie bude poskytnuta souprava obsahující veškeré potřebné zásoby pro tradiční odběr krve a také sady pro samoodběr krve Tasso+. Sada bude také obsahovat veškeré další zásoby nezbytné pro proces odběru. Kompletní sada bude odeslána na místa jako jeden celek.

1. Výzkumní pracovníci osloví subjekty, aby určili jejich zájem o účast v této studii, která zahrnuje jak tradiční venepunkci, tak postupy samoodběru krve Tasso+. Pokud je subjekt ochoten, kvalifikovaný člen studijního týmu získá jeho souhlas, provede proces informovaného souhlasu, zdokumentuje souhlas účastníka a poskytne mu kopii informačního listu formuláře informovaného souhlasu.
2. Zaměstnanci studie vyplní nezbytné prvky zdrojového dokumentu a formuláře kazuistiky, přičemž shromáždí relevantní demografické informace o subjektu, kritéria způsobilosti a anamnézu. Krev bude každému účastníkovi odebrána dvěma různými metodami: přístrojem Tasso+ a tradičním přístupem venepunkce. Oba odběry se provádějí postupně na místě studie. Flebotomista provede tradiční venepunkci, po níž účastník nezávisle odebírá krev pomocí zařízení Tasso+ podle poskytnutých pokynů. Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem posouzení korelace biomarkerů mezi krevními vzorky získanými účastníkem pomocí zařízení Tasso+ a vzorky odebranými venepunkcí.
3. Analýza se zaměří na uvedené potenciální biomarkery. Albumin, alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), alfa-fetoprotein (AFP), anti-CCP (cyklický citrulinovaný peptid), tyreoglobulinová protilátka (anti-Tg), protilátky proti peroxidáze štítné žlázy (anti-TPO), aspartátaminotransferáza ( AST), přímý bilirubin, celkový bilirubin, sérum BUN, antigen rakoviny (CA) 125, antigen rakoviny (CA) 15-3, sacharidový antigen (CA) 19-9 XR, vápník, antigen rakoviny (CA) 15-3, karcinoembryonální antigen (CEA), celkový cholesterol, kortizol, C-reaktivní protein (CRP) srdeční, C-reaktivní protein (CRP) široký rozsah, kreatininové sérum, lipoprotein s nízkou hustotou cholesterol (přímý LDL), estradiol, feritin, folát, tyroxin( T4) Volný, Bez trijodtyroninu (T3), Folikuly stimulující hormon (FSH), Růstový hormon, Hemoglobin A1c (HbA1c), Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), Cholesterol, IgM protilátky proti hepatitidě A, IgM jádrové protilátky proti hepatitidě B, povrchová hepatitida B Screening antigenu (HBsAg), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) potvrzující, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), kombinace antigen/protilátka HIV, IgG Herpes I & II, železo, luteinizační hormon (LH), protilátky proti příušnicím IgG, progesteron, prolaktin , Celkový protein, Revmatoidní faktor (RF), Protilátky IgG proti rubeole, Protilátky IgM proti rubeole, IgG protilátky proti rubeole, Protilátky proti Treponema pallidum (Syfilis), Celkový testosteron, Tyroxin (T4), Celková kapacita vázat železo (TIBC), Trijodtyronin (T3) , triglyceridy, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), protilátky IgG proti planým neštovicím, vitamín B12, vitamín D, PSA celkem, lidský choriový gonadotropin (β-hCG) kvalitativní, lidský choriový gonadotropin (β-hCG) kvantitativní, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG ). Biomarkery jsou kvantifikovány nebo kvalitativně měřeny pomocí buď Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System nebo ekvivalentního analyzátoru. Poznámka: Biomarker odebraný z venepunkce i metody Tasso+ bude analyzován pomocí stejného analyzátoru, aby se předešlo zkreslení, které může vzniknout při použití různých nástrojů.
4. Provádí se tradiční odběr krve a do odběrových zkumavek se odebírá potřebné množství krve. Typ použité zkumavky, buď SST nebo Lithium Heparin, závisí na konkrétním biomarkeru, který je ve studii testován.
5. Tasso+ je zařízení pro samoodběr krve použité ve studii a toto zařízení umožňuje odběr mikrolitrových vzorků kapilární plné krve do kompatibilních zásobníků. V této studii budou použité rezervoáry buď mikrozásobník SST nebo mikrozásobník s lithiem heparinem. Subjekt odebírá krev pomocí dvou zařízení Tasso+, přičemž si vybírá buď mikrozásobník SST nebo mikrozásobník s lithiovým heparinem na základě specifického biomarkeru testovaného ve studii.
6. Subjekt obdrží soupravu pro odběr krve Tasso+, která obsahuje zařízení Tasso+, sáček na biologické nebezpečí, alkoholový tampon a návod k použití. Subjekt by si měl přečíst a dodržovat návod k použití, který obsahuje kroky pro domácí registraci soupravy, proces vlastního odběru krve, balení a pokyny pro přepravu.
7. Neočekává se, že účast v této studii přinese subjektu nějaké potenciální výhody. Získané znalosti by však mohly potenciálně přispět k budoucímu přijetí zařízení Tasso+ pro bezpečný domácí samoodběr krve. Studie simuluje odběr krve na dálku tak, že subjekty dodržují pokyny a provádějí samostatný odběr krve pomocí zařízení Tasso+.
8. Krev odebraná do tradičních venepunkčních zkumavek (SST a Lithium Heparin) bude odstředěna, zatímco vzorky Tasso+ odebrané do mikronádobek SST a Lithium Heparin nebudou centrifugovány. Vzorky Tasso+ se neodstřeďují, aby napodobovaly testování u pacientů doma, kde pacienti vzorky před odesláním neodstřeďují. Vzorky Tasso+ budou centrifugovány v laboratoři. Jak tradiční venepunkční vzorky, tak vzorky z vlastního odběru Tasso+ budou odeslány do laboratoře k provedení klinického diagnostického testování biomarkerů.
9. Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem posouzení korelace biomarkerů mezi krevními vzorky získanými pomocí zařízení Tasso+ a vzorky odebranými venepunkcí. Diagnostické výsledky biomarkerů budou porovnány mezi tradiční venepunkcí a metodami samosběru Tasso+ a podle potřeby budou stanoveny referenční intervaly pro biomarkery odebrané pomocí samosběrného zařízení Tasso+.