Evaluatie van zelfafname van Tasso+-bloed voor klinische diagnostische beoordeling van verschillende biomarkers

Een kit met alle benodigde benodigdheden voor traditionele bloedafname en Tasso+ zelfafnamekits voor bloed zullen op de onderzoekslocaties worden verstrekt. De kit bevat ook alle extra benodigdheden die nodig zijn voor het inzamelproces. De complete kit wordt als een enkele eenheid naar de vestigingen verzonden.

1. Onderzoeksmedewerkers zullen proefpersonen benaderen om te bepalen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek, dat zowel traditionele venapunctie als Tasso+-procedures voor zelfafname van bloed omvat. Als een proefpersoon bereid is, zal een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam hun toestemming verkrijgen, het proces van geïnformeerde toestemming uitvoeren, de toestemming van de deelnemer documenteren en hen een kopie van het informatieblad van het geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekken.
2. Studiepersoneel zal de nodige brondocumentelementen en casusrapportformulieren invullen, relevante demografische informatie over het onderwerp, geschiktheidscriteria en medische geschiedenis verzamelen. Bij elke deelnemer wordt bloed afgenomen op twee verschillende manieren: het Tasso+-apparaat en de traditionele venapunctie. Beide verzamelingsprocedures worden achtereenvolgens uitgevoerd op de onderzoekslocatie. Een aderlatingsspecialist voert de traditionele venapunctie uit, gevolgd door het verzamelen van bloed door de deelnemer met behulp van het Tasso+-apparaat volgens de verstrekte instructies. De laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om de correlatie te beoordelen van biomarkers tussen bloedmonsters verkregen door de deelnemer met behulp van het Tasso+-apparaat en die verzameld via venapunctie.
3. De analyse zal zich richten op de potentiële biomarkers zoals vermeld. Albumine, alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), alfa-fetoproteïne (AFP), anti-CCP (cyclisch gecitrullineerd peptide), thyroglobuline-antilichaam (anti-Tg), schildklierperoxidase-antilichamen (anti-TPO), aspartaataminotransferase ( AST), Bilirubine Direct, Bilirubine Totaal, BUN Serum, Kanker Antigeen (CA) 125, Kanker Antigeen (CA) 15-3, Koolhydraat Antigeen (CA) 19-9 XR, Calcium, Kanker Antigeen (CA) 15-3, Carcinoembryonaal antigeen (CEA), Cholesterol Totaal, Cortisol, C-reactief proteïne (CRP) Cardiaal, C-reactief proteïne (CRP) Breed bereik, Creatinine Serum, Low-density Lipoprotein Cholesterol (Direct LDL), Estradiol, Ferritin, Foliumzuur, Thyroxine( T4) Vrij, Triiodothyronine (T3) Vrij, Follikelstimulerend hormoon (FSH), Groeihormoon, Hemoglobine A1c (HbA1c), High-density Lipoproteïne (HDL) Cholesterol, Hepatitis A-antilichaam IgM, Hepatitis B-kern Antilichaam IgM, Hepatitis B-oppervlak Antigeen (HBsAg) Screen, Hepatitis B Oppervlakte Antigeen (HBsAg) Bevestigend, Hepatitis C Virus (HCV) Antilichaam, HIV Antigeen/ Antilichaam Combo, Herpes I & II IgG, IJzer, Luteïniserend Hormoon (LH), Bof Antilichamen IgG, Progesteron, Prolactine , Eiwit Totaal, Reumafactor (RF), Rubella IgG Antilichamen, Rubella IgM Antilichamen, Rubeola Antilichamen IgG, Treponema pallidum Antilichamen (Syfilis), Testosteron Totaal, Thyroxine (T4), Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC), Triiodothyronine (T3) , Triglyceriden, Schildklierstimulerend hormoon (TSH), Varicella IgG-antilichamen, Vitamine B12, Vitamine D, PSA Totaal, Humaan choriongonadotrofine (β-hCG) Kwalitatief, Humaan choriongonadotrofine (β-hCG) Kwantitatief, Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG ). De biomarkers worden gekwantificeerd of kwalitatief gemeten met behulp van ofwel Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System of een gelijkwaardige analysator. Opmerking: Een biomarker die is verzameld via zowel venapunctie- als Tasso+-methoden zal worden geanalyseerd met dezelfde analysator om vertekening te voorkomen die kan voortvloeien uit het gebruik van verschillende instrumenten.
4. Traditionele bloedafname wordt uitgevoerd en de benodigde hoeveelheid bloed wordt in de verzamelbuisjes getrokken. Het type buis dat wordt gebruikt, SST of lithiumheparine, hangt af van de specifieke biomarker die in het onderzoek wordt getest.
5. De Tasso+ is het apparaat voor zelfafname van bloed dat in het onderzoek wordt gebruikt en dit apparaat maakt het verzamelen van capillaire volbloedmonsters van microliters in compatibele reservoirs mogelijk. In dit onderzoek zullen de gebruikte reservoirs SST-microtainer of lithiumheparine-microtainer zijn. Een proefpersoon verzamelt bloed met behulp van twee Tasso+-apparaten, waarbij ofwel de SST-microtainer of de lithiumheparine-microtainer wordt geselecteerd op basis van de specifieke biomarker die in het onderzoek wordt getest.
6. De proefpersoon ontvangt een Tasso+-bloedafnameset met daarin een Tasso+-apparaat, een zak voor biologisch gevaarlijk materiaal, een alcoholdoekje en een handleiding. De proefpersoon moet de instructiehandleiding lezen en volgen, die de stappen bevat voor de registratie van de thuiskit, het proces voor zelfafname van bloed, richtlijnen voor verpakking en verzending.
7. Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting geen potentiële voordelen voor de proefpersoon opleveren. De opgedane kennis zou echter mogelijk kunnen bijdragen aan de toekomstige acceptatie van het Tasso+-apparaat voor veilige zelfafname van bloed thuis. De studie simuleert thuisafname op afstand door proefpersonen de instructies te laten volgen en de zelfafname van het bloed zelfstandig uit te voeren met behulp van het Tasso+-apparaat.
8. Bloed dat is verzameld in traditionele aderpunctiebuizen (SST en lithiumheparine) wordt gecentrifugeerd, terwijl Tasso+-monsters die zijn verzameld in SST- en lithiumheparine-microtainers niet worden gecentrifugeerd. Tasso+-monsters worden niet gecentrifugeerd om patiëntentesten thuis na te bootsen, waarbij patiënten het monster niet centrifugeren voor verzending. Tasso+ monsters worden in het laboratorium gecentrifugeerd. Zowel traditionele venapunctie als Tasso+ zelfafnamemonsters zullen naar het laboratorium worden gestuurd om klinische diagnostische tests voor de biomarkers uit te voeren.
9. De laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om de correlatie te beoordelen van biomarkers tussen bloedmonsters verkregen met het Tasso+-apparaat en die verzameld via venapunctie. De diagnostische resultaten van biomarkers zullen worden vergeleken tussen traditionele venapunctie en Tasso+ zelfafnamemethoden, en indien nodig zullen referentie-intervallen worden vastgesteld voor de biomarkers die zijn verzameld met behulp van het Tasso+ zelfafnameapparaat.