Оценка самостоятельного забора крови Tasso+ для клинической диагностической оценки различных биомаркеров

В исследовательские центры будет предоставлен набор, содержащий все необходимые материалы для традиционного сбора крови, а также наборы для самостоятельного сбора крови Tasso+. В комплект также входят любые дополнительные материалы, необходимые для процесса сбора. Полный комплект будет доставляться на объекты как единое целое.

1. Исследовательский персонал свяжется с испытуемыми, чтобы определить их заинтересованность в участии в этом исследовании, которое включает как традиционные процедуры венепункции, так и процедуры самостоятельного сбора крови Tasso+. Если субъект желает, квалифицированный член исследовательской группы получит его согласие, проведет процесс получения информированного согласия, задокументирует согласие участника и предоставит ему копию информационного листа формы информированного согласия.
2. Исследовательский персонал заполнит необходимые элементы исходных документов и формы отчетов о случаях, собрав соответствующую демографическую информацию об испытуемом, критерии приемлемости и историю болезни. Кровь будет собираться у каждого участника двумя разными методами: с помощью устройства Tasso+ и традиционной венепункции. Обе процедуры сбора проводят последовательно на месте исследования. Флеботомист выполняет традиционную венепункцию, после чего участник самостоятельно собирает кровь с помощью устройства Tasso+, следуя предоставленным инструкциям. Лабораторные результаты будут проанализированы для оценки корреляции биомаркеров между образцами крови, полученными участником с помощью устройства Tasso+, и образцами, собранными с помощью венепункции.
3. Анализ будет сосредоточен на перечисленных потенциальных биомаркерах. Альбумин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), альфа-фетопротеин (АФП), анти-ЦЦП (циклический цитруллинированный пептид), антитела к тиреоглобулину (анти-ТГ), антитела к тиреопероксидазе (анти-ТПО), аспартатаминотрансфераза ( АСТ), прямой билирубин, общий билирубин, сыворотка мочевины мочевины, раковый антиген (СА) 125, раковый антиген (СА) 15-3, углеводный антиген (СА) 19-9 XR, кальций, раковый антиген (СА) 15-3, карциноэмбриональный антиген (СЕА), общий холестерин, кортизол, С-реактивный белок (СРБ) Сердечный, С-реактивный белок (СРБ) Широкий спектр, креатинин сыворотки, липопротеин низкой плотности Холестерин (прямой ЛПНП), эстрадиол, ферритин, фолиевая кислота, тироксин ( T4) свободный, трийодтиронин (T3) свободный, фолликулостимулирующий гормон (FSH), гормон роста, гемоглобин A1c (HbA1c), липопротеины высокой плотности (HDL), холестерин, антитела к гепатиту A IgM, основные антитела к гепатиту B IgM, поверхностные антитела к гепатиту B Скрининг на антиген (HBsAg), подтверждающий поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), комбинация антиген/антитело к ВИЧ, герпес I и II IgG, железо, лютеинизирующий гормон (ЛГ), антитела к эпидемическому паротиту IgG, прогестерон, пролактин , общий белок, ревматоидный фактор (RF), антитела IgG к краснухе, антитела IgM к краснухе, антитела IgG к краснухе, антитела к бледной трепонеме (сифилис), общий тестостерон, тироксин (T4), общая железосвязывающая способность (TIBC), трийодтиронин (T3) , триглицериды, тиреотропный гормон (ТТГ), антитела IgG к ветряной оспе, витамин B12, витамин D, общий ПСА, хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) качественный, хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) количественный, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). ). Биомаркеры количественно или качественно измеряются с использованием Abbott Alinity ci-серии, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated ELISA System или эквивалентного анализатора. Примечание. Биомаркер, полученный как методом венепункции, так и методом Tasso+, будет анализироваться с использованием одного и того же анализатора, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки, которая может возникнуть из-за использования разных инструментов.
4. Проводится традиционный забор крови, и необходимое количество крови набирается в пробирки для сбора. Тип используемой пробирки, SST или литий-гепарин, зависит от конкретного биомаркера, тестируемого в исследовании.
5. Tasso+ — это устройство для самостоятельного сбора крови, используемое в исследовании, и это устройство позволяет собирать микролитровые капиллярные образцы цельной крови в совместимые резервуары. В этом исследовании в качестве резервуаров будут использоваться микротейнеры SST или микротейнеры с литий-гепарином. Субъект собирает кровь с помощью двух устройств Tasso+, выбирая микротейнер SST или литий-гепариновый микротейнер на основе конкретного биомаркера, тестируемого в исследовании.
6. Субъект получает набор для сбора крови Tasso+, который включает в себя устройство Tasso+, пакет для биологической защиты, спиртовой тампон и инструкцию по эксплуатации. Субъект должен прочитать и следовать инструкции по эксплуатации, которая включает в себя шаги по регистрации домашнего комплекта, процесс самостоятельного сбора крови, упаковку и инструкции по транспортировке.
7. Ожидается, что участие в этом испытании не принесет какой-либо потенциальной пользы субъекту. Тем не менее, полученные знания потенциально могут способствовать будущему внедрению устройства Tasso+ для безопасного самостоятельного сбора крови в домашних условиях. В исследовании имитируется удаленный сбор крови на дому, когда испытуемые следуют инструкциям и выполняют самостоятельный сбор крови с помощью устройства Tasso+.
8. Кровь, собранная в традиционные пробирки для венепункции (SST и литий-гепарин), будет центрифугирована, в то время как образцы Tasso+, собранные в микротейнеры SST и литий-гепарин, не будут подвергаться центрифугированию. Образцы Tasso+ не центрифугируют, чтобы имитировать тестирование пациентов на дому, когда пациенты не центрифугируют образец перед отправкой. Образцы Tasso+ будут центрифугированы в лаборатории. Образцы как традиционной венепункции, так и самостоятельного сбора Tasso+ будут отправлены в лабораторию для проведения клинического диагностического тестирования биомаркеров.
9. Лабораторные результаты будут проанализированы для оценки корреляции биомаркеров между образцами крови, полученными с помощью устройства Tasso+, и образцами, собранными с помощью венепункции. Результаты диагностики биомаркеров будут сравниваться между традиционными методами венепункции и методами самостоятельного сбора Tasso+, и при необходимости будут установлены референсные интервалы для биомаркеров, собранных с помощью устройства для самостоятельного сбора Tasso+.