さまざまなバイオマーカーの臨床診断評価のための Tasso+ 自己採血の評価

従来の採血に必要なすべての消耗品を含むキットと、Tasso+ 自己採血キットが研究施設に提供されます。 キットには、収集プロセスに必要な追加の備品も含まれています。 完全なキットは単一ユニットとして現場​​に出荷されます。

1. 研究スタッフは被験者にアプローチして、従来の静脈穿刺とTasso+による自己採血手順の両方を含むこの研究への参加への関心を判断します。 被験者が希望する場合、資格のある研究チームメンバーが被験者の同意を得て、インフォームド・コンセントのプロセスを実施し、被験者の同意を文書化し、インフォームド・コンセントフォーム情報シートのコピーを被験者に提供します。
2. 研究スタッフは、必要な情報源文書要素と症例報告書に記入し、関連する被験者の人口統計情報、適格基準、病歴を収集します。 血液は、Tasso+ デバイスと従来の静脈穿刺アプローチという 2 つの異なる方法を使用して各参加者から収集されます。 どちらの収集手順も研究施設で順次実行されます。 瀉血医が従来の静脈穿刺を行い、続いて参加者が提供された指示に従って Tasso+ デバイスを使用して採血します。 検査結果は、参加者が Tasso+ デバイスを使用して採取した血液サンプルと静脈穿刺によって採取された血液サンプルの間のバイオマーカーの相関関係を評価するために分析されます。
3. 分析は、リストされている潜在的なバイオマーカーに焦点を当てます。 アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アルファフェトプロテイン (AFP)、抗 CCP (環状シトルリン化ペプチド)、サイログロブリン抗体 (抗 Tg)、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (抗 TPO)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST)、ビリルビン直接、総ビリルビン、BUN 血清、がん抗原 (CA) 125、がん抗原 (CA) 15-3、炭水化物抗原 (CA) 19-9 XR、カルシウム、がん抗原 (CA) 15-3、がん胎児性抗原 (CEA)、総コレステロール、コルチゾール、C 反応性タンパク質 (CRP) 心臓、C 反応性タンパク質 (CRP) 広範囲、クレアチニン血清、低密度リポタンパク質コレステロール (直接 LDL)、エストラジオール、フェリチン、葉酸、チロキシン( T4) フリー、トリヨードチロニン (T3) フリー、卵胞刺激ホルモン (FSH)、成長ホルモン、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、A 型肝炎抗体 IgM、B 型肝炎コア抗体 IgM、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) スクリーニング、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 確認、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、HIV 抗原/抗体コンボ、ヘルペス I および II IgG、鉄、黄体形成ホルモン (LH)、ムンプス抗体 IgG、プロゲステロン、プロラクチン、総タンパク質、リウマチ因子 (RF)、風疹 IgG 抗体、風疹 IgM 抗体、風疹抗体 IgG、梅毒トレポネーマ抗体 (梅毒)、総テストステロン、チロキシン (T4)、総鉄結合能 (TIBC)、トリヨードチロニン (T3) 、トリグリセリド、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、水痘 IgG 抗体、ビタミン B12、ビタミン D、PSA 合計、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 定性的、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 定量的、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) ）。 バイオマーカーは、Abbott Alinity ci シリーズ、Siemens Dimension EXL、Siemens Immulite 200 xpi、Dynex DSX Automated Elisa System、または同等の分析装置のいずれかを使用して定量または定性測定されます。 注: 静脈穿刺と Tasso+ 法の両方で収集されたバイオマーカーは、異なる機器の使用によって生じる可能性のあるバイアスを避けるために、同じ分析装置を使用して分析されます。
4. 従来の採血が行われ、必要な量の血液が採血管に引き込まれます。 使用されるチューブの種類（SST またはリチウム ヘパリン）は、研究でテストされる特定のバイオマーカーによって異なります。
5. Tasso+ は研究で使用される血液自己採取装置であり、この装置によりマイクロリットルの毛細管全血サンプルを互換性のあるリザーバーに採取することができます。 この研究では、使用されるリザーバーは SST マイクロテイナーまたはリチウム ヘパリン マイクロテイナーのいずれかになります。 被験者は 2 台の Tasso+ デバイスを使用して血液を採取し、研究でテストされる特定のバイオマーカーに基づいて SST マイクロテナーまたはリチウム ヘパリン マイクロテナーのいずれかを選択します。
6. 被験者は、Tasso+ デバイス、バイオハザード バッグ、アルコール綿棒、および取扱説明書を含む Tasso+ 採血キットを受け取ります。 被験者は、在宅キットの登録、自己採血プロセス、梱包、発送ガイドラインの手順を含む取扱説明書を読んで従う必要があります。
7. この治験への参加は被験者に潜在的な利益をもたらすものではありません。 ただし、得られた知識は、安全な家庭での自己採血のための Tasso+ デバイスの将来の採用に潜在的に貢献する可能性があります。 この研究では、被験者が指示に従い、Tasso+ デバイスを使用して自己採血を独立して実行することで、遠隔地での自宅採血をシミュレートします。
8. 従来の静脈穿刺チューブ (SST およびリチウム ヘパリン) で収集された血液は遠心分離されますが、SST およびリチウム ヘパリン マイクロテナーで収集された Tasso+ サンプルは遠心分離されません。 Tasso+ サンプルは、患者が出荷前にサンプルを遠心分離しない在宅患者検査を模倣するために遠心分離されていません。 Tasso+ サンプルは研究室で遠心分離されます。 従来の静脈穿刺サンプルと Tasso+ 自己採取サンプルの両方が研究室に送られ、バイオマーカーの臨床診断検査が行われます。
9. 検査結果は、Tasso+ デバイスを使用して取得された血液サンプルと静脈穿刺によって収集された血液サンプルの間のバイオマーカーの相関関係を評価するために分析されます。 バイオマーカーの診断結果は、従来の静脈穿刺と Tasso+ 自己収集方法の間で比較され、Tasso+ 自己収集デバイスを使用して収集されたバイオマーカーの基準範囲が必要に応じて設定されます。