Évaluation de l'auto-prélèvement sanguin Tasso+ pour l'évaluation diagnostique clinique de divers biomarqueurs

Un kit contenant toutes les fournitures nécessaires pour la collecte de sang traditionnelle ainsi que des kits d'auto-collecte de sang Tasso+ seront fournis aux sites d'étude. Le kit comprendra également toutes les fournitures supplémentaires nécessaires au processus de collecte. Le kit complet sera expédié sur les sites en une seule unité.

1. Le personnel de recherche approchera les sujets pour déterminer leur intérêt à participer à cette étude qui implique à la fois la ponction veineuse traditionnelle et les procédures d'auto-prélèvement sanguin Tasso+. Si un sujet le souhaite, un membre qualifié de l'équipe d'étude obtiendra son accord, mènera le processus de consentement éclairé, documentera le consentement du participant et lui fournira une copie de la fiche d'information du formulaire de consentement éclairé.
2. Le personnel de l'étude remplira les éléments de document source nécessaires et les formulaires de rapport de cas, en recueillant les informations démographiques pertinentes sur le sujet, les critères d'éligibilité et les antécédents médicaux. Le sang sera prélevé sur chaque participant en utilisant deux méthodes différentes : le dispositif Tasso+ et l'approche traditionnelle de ponction veineuse. Les deux procédures de collecte sont effectuées séquentiellement sur le site d'étude. Un phlébotomiste effectue la ponction veineuse traditionnelle suivie par le participant qui prélève du sang à l'aide de l'appareil Tasso+ en suivant les instructions fournies de manière indépendante. Les résultats de laboratoire seront analysés pour évaluer la corrélation des biomarqueurs entre les échantillons de sang obtenus par le participant à l'aide de l'appareil Tasso+ et ceux recueillis par ponction veineuse.
3. L'analyse se concentrera sur les biomarqueurs potentiels énumérés. Albumine, alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), alpha-foetoprotéine (AFP), anti-CCP (peptide citrulliné cyclique), anticorps anti-thyroglobuline (anti-Tg), anticorps anti-thyroïde peroxydase (anti-TPO), aspartate aminotransférase ( AST), bilirubine directe, bilirubine totale, sérum BUN, antigène cancéreux (CA) 125, antigène cancéreux (CA) 15-3, antigène glucidique (CA) 19-9 XR, calcium, antigène cancéreux (CA) 15-3, carcinoembryonnaire (CEA), Cholestérol Total, Cortisol, Protéine C-réactive (CRP) Cardiaque, Protéine C-réactive (CRP) Large gamme, Créatinine Sérum, Lipoprotéine de basse densité Cholestérol (Direct LDL), Estradiol, Ferritine, Folate, Thyroxine( T4) libre, sans triiodothyronine (T3), hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone de croissance, hémoglobine A1c (HbA1c), lipoprotéine de haute densité (HDL) cholestérol, anticorps anti-hépatite A IgM, anticorps anti-hépatite B IgM, surface de l'hépatite B Dépistage de l'antigène (HBsAg), confirmation de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), combinaison antigène/anticorps du VIH, herpès I et II IgG, fer, hormone lutéinisante (LH), anticorps contre les oreillons IgG, progestérone, prolactine , Protéines Totales, Facteur Rhumatoïde (FR), Anticorps IgG contre la Rubéole, Anticorps IgM contre la Rubéole, Anticorps IgG contre la Rubéole, Anticorps contre Treponema pallidum (Syphilis), Testostérone Totale, Thyroxine (T4), Capacité Totale de Liaison du Fer (TIBC), Triiodothyronine (T3) , Triglycérides, Hormone stimulant la thyroïde (TSH), Anticorps IgG contre la varicelle, Vitamine B12, Vitamine D, PSA total, Gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) Qualitative, Gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) Quantitative, Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ). Les biomarqueurs sont quantifiés ou mesurés qualitativement à l'aide d'Abbott Alinity ci-series, Siemens Dimension EXL, Siemens Immulite 200 xpi, Dynex DSX Automated Elisa System ou un analyseur équivalent. Remarque : Un biomarqueur collecté à la fois par les méthodes de ponction veineuse et Tasso+ sera analysé à l'aide du même analyseur pour éviter tout biais pouvant résulter de l'utilisation d'instruments différents.
4. Une collecte de sang traditionnelle est effectuée et la quantité de sang nécessaire est aspirée dans les tubes de collecte. Le type de tube utilisé, SST ou Héparine de lithium, dépend du biomarqueur spécifique testé dans l'étude.
5. Le Tasso+ est le dispositif d'auto-collecte du sang utilisé dans l'étude et ce dispositif permet la collecte d'échantillons de sang total capillaire de microlitres dans des réservoirs compatibles. Dans cette étude, les réservoirs utilisés seront soit un microtainer SST, soit un microtainer à héparine de lithium. Un sujet prélève du sang à l'aide de deux dispositifs Tasso+, en sélectionnant soit le microconteneur SST, soit le microconteneur à héparine de lithium en fonction du biomarqueur spécifique testé dans l'étude.
6. Le sujet reçoit un kit de prélèvement sanguin Tasso+, qui comprend un dispositif Tasso+, un sac à risque biologique, un tampon d'alcool et un manuel d'instructions. Le sujet doit lire et suivre le manuel d'instructions qui comprend les étapes d'enregistrement du kit à domicile, le processus d'auto-prélèvement sanguin, l'emballage et les directives d'expédition.
7. La participation à cet essai ne devrait pas apporter de bénéfices potentiels au sujet. Cependant, les connaissances acquises pourraient potentiellement contribuer à l'adoption future du dispositif Tasso+ pour l'auto-prélèvement de sang à domicile en toute sécurité. L'étude simule la collecte à distance à domicile en demandant aux sujets de suivre les instructions et d'effectuer l'auto-collecte de sang de manière indépendante à l'aide de l'appareil Tasso+.
8. Le sang prélevé dans des tubes de ponction veineuse traditionnels (SST et héparine de lithium) sera centrifugé, tandis que les échantillons Tasso+ prélevés dans des microconteneurs SST et héparine de lithium ne subiront pas de centrifugation. Les échantillons Tasso+ ne sont pas centrifugés pour imiter les tests à domicile des patients, où les patients ne centrifugent pas l'échantillon avant l'expédition. Les échantillons de Tasso+ seront centrifugés au laboratoire. Des échantillons de ponction veineuse traditionnelle et d'auto-prélèvement Tasso+ seront envoyés au laboratoire pour effectuer des tests de diagnostic clinique pour les biomarqueurs.
9. Les résultats de laboratoire seront analysés pour évaluer la corrélation des biomarqueurs entre les échantillons de sang obtenus à l'aide du dispositif Tasso+ et ceux recueillis par ponction veineuse. Les résultats diagnostiques des biomarqueurs seront comparés entre la ponction veineuse traditionnelle et les méthodes d'auto-collecte Tasso+, et des intervalles de référence pour les biomarqueurs collectés à l'aide du dispositif d'auto-collecte Tasso+ seront établis au besoin.