Tasso+ 血液自采集评估各种生物标志物的临床诊断评估

将向研究地点提供包含传统采血所需的所有用品的工具包以及 Tasso+ 血液自采工具包。 该工具包还将包括收集过程所需的任何其他用品。 完整的套件将作为一个单元运送到现场。

1. 研究人员将接近受试者，以确定他们是否有兴趣参与这项涉及传统静脉穿刺和 Tasso+ 血液自采程序的研究。 如果受试者愿意，合格的研究团队成员将征得他们的同意，进行知情同意程序，记录参与者的同意，并向他们提供一份知情同意书信息表的副本。
2. 研究人员将完成必要的源文件要素和病例报告表，收集相关受试者的人口统计信息、资格标准和病史。 将使用两种不同的方法从每个参与者身上采集血液：Tasso+ 设备和传统的静脉穿刺方法。 两种收集程序均在研究地点按顺序进行。 抽血师执行传统的静脉穿刺，然后参与者按照提供的说明独立使用 Tasso+ 设备采集血液。 将对实验室结果进行分析，以评估参与者使用 Tasso+ 设备获得的血液样本与通过静脉穿刺收集的血液样本之间生物标志物的相关性。
3. 分析将侧重于列出的潜在生物标志物。 白蛋白、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、甲胎蛋白 (AFP)、抗 CCP（环瓜氨酸肽）、甲状腺球蛋白抗体（抗 Tg）、甲状腺过氧化物酶抗体（抗 TPO）、天冬氨酸氨基转移酶（ AST)、直接胆红素、总胆红素、BUN 血清、癌抗原 (CA) 125、癌抗原 (CA) 15-3、碳水化合物抗原 (CA) 19-9 XR、钙、癌抗原 (CA) 15-3、癌胚抗原 (CEA)、总胆固醇、皮质醇、C 反应蛋白 (CRP) 心脏、C 反应蛋白 (CRP) 宽范围、肌酐血清、低密度脂蛋白胆固醇（直接 LDL）、雌二醇、铁蛋白、叶酸、甲状腺素（ T4) Free, Triiodothyronine (T3) Free, 卵泡刺激素 (FSH), 生长激素, 糖化血红蛋白 (HbA1c), 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇, 甲型肝炎抗体 IgM, 乙型肝炎核心抗体 IgM, 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 确认、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、HIV 抗原/抗体组合、疱疹 I 和 II IgG、铁、促黄体激素 (LH)、腮腺炎抗体 IgG、黄体酮、催乳素, 总蛋白, 类风湿因子 (RF), 风疹 IgG 抗体, 风疹 IgM 抗体, 风疹抗体 IgG, 梅毒螺旋体抗体 (梅毒), 总睾酮, 甲状腺素 (T4), 总铁结合力 (TIBC), 三碘甲腺原氨酸 (T3) 、甘油三酯、促甲状腺激素 (TSH)、水痘 IgG 抗体、维生素 B12、维生素 D、PSA 总计、人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 定性、人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 定量、性激素结合球蛋白 (SHBG) ). 使用 Abbott Alinity ci-series、Siemens Dimension EXL、Siemens Immulite 200 xpi、Dynex DSX Automated Elisa System 或等效分析仪对生物标志物进行定量或定性测量。 注意：将从静脉穿刺和 Tasso+ 方法收集的生物标志物使用相同的分析仪进行分析，以避免使用不同仪器可能产生的任何偏差。
4. 进行传统的血液采集，并将必要量的血液吸入采集管中。 使用的试管类型（SST 或肝素锂）取决于研究中测试的特定生物标志物。
5. Tasso+ 是研究中使用的血液自采集装置，该装置能够将微升毛细管全血样本收集到兼容的储液器中。 在这项研究中，使用的储液器将是 SST 微量容器或锂肝素微量容器。 受试者使用两个 Tasso+ 设备采集血液，根据研究中测试的特定生物标志物选择 SST 微量容器或肝素锂微量容器。
6. 受试者会收到一个 Tasso+ 血液采集套件，其中包括一个 Tasso+ 设备、一个生物危害袋、一个酒精棉签和一本说明手册。 受试者应阅读并遵循说明手册，其中包括家庭套件注册、血液自采过程、包装和运输指南的步骤。
7. 参与本试验预计不会为受试者提供任何潜在益处。 然而，所获得的知识可能有助于未来采用 Tasso+ 设备进行安全的家庭自采血。 该研究通过让受试者按照说明使用 Tasso+ 设备独立进行血液自我采集来模拟远程家庭采集。
8. 在传统静脉穿刺管（SST 和肝素锂）中收集的血液将被离心，而在 SST 和肝素锂微量容器中收集的 Tasso+ 样本将不进行离心。 Tasso+ 样品未进行离心以模拟家庭患者测试，患者在运送前不对样品进行离心。 Tasso+ 样本将在实验室进行离心分离。 传统的静脉穿刺和 Tasso+ 自行采集的样本都将被送到实验室，对生物标志物进行临床诊断测试。
9. 将对实验室结果进行分析，以评估使用 Tasso+ 设备获得的血液样本与通过静脉穿刺收集的血液样本之间生物标志物的相关性。 将比较传统静脉穿刺与Tasso+自采方法的生物标志物诊断结果，并根据需要建立Tasso+自采装置采集的生物标志物的参考区间。