- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05854082
Motoristen tehtävien ja lidokaiinin vaikutus tuntemattomien sanojen lukemiseen aikuisilla, joilla on dysleksia ja ilman sitä
Miten puheen tuottaminen ja lukeminen liittyvät toisiinsa? Tutkimus motoristen tehtävien ja lidokaiinin vaikutuksesta tuntemattomien sanojen lukemiseen aikuisilla, joilla on dysleksia ja ilman sitä
Viimeaikaiset väitteet kertovat, että lukukyky on osittain riippuvainen puheen tuotannosta. Vaikka todisteet tälle väitteelle ovat vakuuttavia, ei tiedetä, missä määrin puheentuotantojärjestelmä edistää onnistunutta lukusuoritusta aikuisväestössä, jolla on lukihäiriö. Yksi suora tapa määrittää puheen tuotantopalautteen vaikutus lukusuorituskykyyn on mitata lukihäiriöstä kärsivien aikuisten lukusuorituskykyä lisätyllä motorisella komponentilla (ts. tikkarin imeminen, purentatangon pitäminen tai suun limakalvon turruttaminen lidokaiinilla).
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on lukihäiriö ja joilla ei ole lukihäiriötä (yhteensä 60; kussakin ryhmässä 30), annetaan kolme kokeellista tehtävää neljässä tilanteessa (ei motorista tehtävää, tikkari, purentatanko ja lidokaiini). Ensimmäinen tehtävä kysyy, onko esitetty kirjainjono sana vai ei-sana. Toiseksi suoritetaan motorinen sekvensointitehtävä, jossa aikuisia pyydetään merkitsemään kuvia. Kaikkien tehtävien kohdalla vastausten tarkkuus ja nopeus mitataan tietokoneella, kun osallistujat käyttävät fNIRS-lakkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet nimenomaista yhteyttä lukemisen ja puhetuotannon välillä (kuten nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan), print-to-speech -malli tarjoaa puitteet ymmärtää, kuinka visuaalisten sanamuotojen (eli lukemisen) tunnistaminen on rakennettu puheen hankkimiseen ja tuottamiseen. Tieto siitä, miltä sana kuulostaa ja tuntuu tuotettuna (eli kuulo- ja somatosensorinen palaute, vastaavasti) tukee tiedon kehittämistä siitä, miltä sana näyttää. Tämä käsitys siitä, että lukemisen kehitys on voimakkaasti riippuvainen suullisesta kielitaidosta, seuraa monista tutkimuksista, jotka osoittavat, että suulliset kielitaidot (eli sanasto, syntaksi) ja fonologiset tietoisuustaidot ennustavat sekä tyypillistä että puutteellista lukutaitoa. Lisäksi on olemassa useita ei-kliinisiä tutkimuksia, jotka tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että tämä yhteys on ymmärrettävä paremmin.
Esimerkiksi lapset, joilla on puheapraksia, motorinen puhehäiriö, joka johtaa heikentyneeseen kykyyn suunnitella ja/tai ohjelmoida puheen edellyttämiä peräkkäisiä liikkeitä, jotka eivät johdu motorisen fysiologian puutteista (esim. heikkoudesta tai spastisuus) tai puutteista. kielessä (eli heikentynyt ymmärtäminen), heillä on 1) suuri riski saada lukuhäiriö ja 2) heillä on lisääntynyt sensorimotorinen puute. Vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin 38 lapsen, joilla epäillään puheen apraksiaa (CAS), suorituskykyä Sensory Profile -sovelluksella, joka on standardoitu arvio lasten aistiprosessoinnista. Lapsilla, joilla oli CAS, oli epätyypillistä sensorista käsittelyä viidessä aistinvaraisessa tekijässä, mukaan lukien suun sensorinen herkkyys. Lisääntynyttä suun sensorista herkkyyttä verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin on raportoitu myös lapsilla, joilla on tietty kielivamma, autismispektrihäiriö (ASD) ja tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Laskennallisessa mallintamisessa on myös raportoitu, että CAS:n ydinheikentyminen voi johtua heikentyneestä myötäkytkentäkäskystä johtuen heikentyneestä tai heikentyneestä suuherkkyydestä, mikä sopii hyvin tulostaa puheeksi -kehykseen. Tutkimus suullisen muotosyrjinnän suorituskyvystä lapsilla, joilla on CAS (eli geometristen muotojen tunnistaminen suussa), raportoi, että CAS-lapset saivat merkittävästi alhaisemmat pisteet kuin tyypillisesti kehittyvät lapset. Alhaisemman erottelukyvyn ehdotetaan osoittavan huonoa somatosensorista toimintaa.
On myös raportoitu, että aistinvaraiset viittauslähestymistavat (joissa painotetaan liikkeiden ja kuulo- ja somatosensorisen tiedon välistä suhdetta kuulo-, kosketus-, paine-, kinesteettisten ja proprioseptiivisten vihjeiden kautta) ovat tehokkaimpia CAS:n hoidossa. Tällaiset tulokset viittaavat siihen, että aistinvaraisten vihjeiden lähestymistavat joko kohdistuvat suoraan taustalla olevaan heikkenemiseen (eli korjaavaan) tai kompensoivat puutteet (eli kompensoivat). Aistivaikeuksien tunnistaminen lapsilla, joilla on CAS, on tärkeää puheen ominaisuuksien ja hoidon tehokkuuden ymmärtämiseksi tässä populaatiossa. Nämä havainnot vaativat lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako ja missä määrin somatosensorinen prosessointi puheentuotantoon ja lukupuutteisiin terveillä ja vammaisilla aikuisilla ja lapsilla.
Tutkijat ovat havainneet, että suullisen muodon erottelukyky aikuisilla liittyy heidän lukusuoritukseensa, ja he ovat aiemmin yrittäneet määrittää puheen tuotantopalautteen vaikutusta lukusuorituskykyyn mittaamalla aikuisten lukusuorituskykyä ja lisännyt samalla ylimääräisen motorisen komponentin (ts. tikkari, purentatanko) , lidokaiini). Nämä somatosensoriset häiriöt voivat muuttaa ja/tai vähentää aistipalautetta suussa olevista artikulaattoreista.
Todettiin, että tikkarilla oli fasilitoiva vaikutus (eli nopeammat vasteajat) ortografisissa leksikaalisissa päätöstehtävissä, mutta ei vaikutusta fonologisiin leksikaalisiin päätöstehtäviin tai kuvien luokittelutehtäviin. Sitä vastoin lidokaiinilla oli fasilitoiva vaikutus (eli nopeammat vasteajat) fonologisissa leksikaalisissa päätöstehtävissä, mutta ei helpottavia vaikutuksia ortografisiin leksikaalisiin päätöstehtäviin tai kuvan luokitteluun. Lopuksi purentatanko ei vaikuttanut suorituskykyyn missään kolmesta tehtävästä. Ei kuitenkaan tiedetä, pätevätkö nämä vaikutukset (ts. tikkari, puremapatukka, lidokaiini) lukuhäiriöistä kärsivillä aikuisilla. Kun nämä tehtävät suoritetaan näissä olosuhteissa, aivojen toimintaa mitataan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -järjestelmää.
Hyväksytty tutkimustuote on Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 2% USP. Tämä oraalinen paikallispuudutus turruttaa tilapäisesti osallistujan artikulaattorit. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tämän kuvatun protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat terveitä ja heidän tulee osata englantia, sillä arviointimateriaalit ovat saatavilla vain englanniksi.
- Aikuisten osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg tai 110 paunaa lidokaiinin mahdollisten myrkyllisten vaikutusten välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla henkilökohtaista tai perhehistoriaa anestesialääkkeiden haittavaikutuksista täyttääkseen kaikki ehdot.
- Myös osallistujat, jotka eivät voi syödä sokerisia tuotteita, suljetaan pois.
- Muita poissulkemiskriteerejä ovat: vakava munuaissairaus; vaikea maksasairaus; hoito luokan I rytmihäiriölääkkeillä (kuten meksiletiini) tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä (kuten amiodaroni)
- suun limakalvon eheyden puute]
- allergia Lidocaine Viscousin ei-lääkeaineosille ja säilöntäaineille (ja vastaaville yhdisteille), kuten metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, paraaminobentsoehappo, sakkariini, keinotekoiset värit ja aromit
- toisen lidokaiinia tai muuta amidia sisältävän anesteetin samanaikainen käyttö
- osallistuja on raskaana tai epäilee olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kunto
Tyypillinen lukija tai lukihäiriöstä kärsivä henkilö
|
Kolme interventioehtoa toistuvien toimenpiteiden suunnittelussa - lidokaiini; ei häiriöitä, karkkia (tikkari)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivokuoren aktivaatio aivojen eri alueilla käyttämällä infrapunavalolla mitattuja veren hapetusmuutoksia
|
1 päivä
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reaktio visuaalisesti esitettyihin lukuärsykkeisiin (eli oikeisiin tai vääriin), jotka osallistuja on tallentanut painamalla näppäimistön painikkeita
|
1 päivä
|
|
Vasteaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasteaika (millisekunteina) visuaalisesti esitettyihin lukuärsykkeisiin, jotka osallistuja on tallentanut painamalla näppäimistön painikkeita
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Erityinen oppimishäiriö
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lukihäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .