- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854082
Impacto de las tareas motoras y la lidocaína en la lectura de palabras desconocidas en adultos con y sin dislexia
¿Qué relación tienen la producción del habla y la lectura? Una investigación del impacto de las tareas motoras y la lidocaína en la lectura de palabras desconocidas en adultos con y sin dislexia
Afirmaciones recientes informan que la capacidad de lectura depende parcialmente de la producción del habla. Si bien la evidencia de esta afirmación es convincente, no se sabe hasta qué punto el sistema de producción del habla contribuye al desempeño exitoso de la lectura en poblaciones adultas con dislexia. Una forma directa de determinar la influencia de la retroalimentación de la producción del habla en el rendimiento de lectura es medir el rendimiento de lectura en adultos con dislexia con un componente motor adicional (es decir, chupar una piruleta, sujetar una barra para morder o adormecer la mucosa oral con lidocaína).
A adultos con y sin dislexia mayores de 18 años (60 en total; 30 en cada grupo), se administrarán tres tareas experimentales bajo cuatro condiciones (sin tarea motora, piruleta, barra mordida y lidocaína). La primera tarea pregunta si la cadena de letras que se presenta es una palabra o una no palabra. En segundo lugar, se administrará una tarea de secuenciación motora en la que se pedirá a los adultos que rotulen imágenes. Para todas las tareas, una computadora medirá la precisión y la velocidad de las respuestas mientras los participantes usan una gorra fNIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien no hay ensayos clínicos que hayan explorado la conexión explícita entre la lectura y la producción del habla (como propone el estudio actual), el modelo de impresión a voz proporciona un marco para comprender cómo es el reconocimiento de formas de palabras visuales (es decir, lectura). construido sobre la adquisición y producción del habla. El conocimiento de cómo suena y se siente una palabra cuando se produce (es decir, retroalimentación auditiva y somatosensorial, respectivamente) apoya el desarrollo del conocimiento sobre cómo se ve una palabra. Esta noción de que el desarrollo de la lectura depende en gran medida de las habilidades del lenguaje oral se deriva de muchos estudios que proporcionan evidencia de que las habilidades del lenguaje oral (es decir, el vocabulario, la sintaxis) y las habilidades de conciencia fonológica son predictores de la capacidad de lectura tanto típica como deficiente. Además, hay varios estudios no clínicos que brindan evidencia convincente de que esta conexión debe comprenderse mejor.
Por ejemplo, niños con apraxia del habla, un trastorno motor del habla que resulta en una capacidad limitada para planificar y/o programar los movimientos secuenciales necesarios para el habla que no se puede atribuir a deficiencias en la fisiología motora (p. ej., debilidad o espasticidad) o deficiencias en el lenguaje (es decir, comprensión reducida), tienen 1) un alto riesgo de desarrollar un problema de lectura y 2) tienen mayores déficits sensoriomotores. Una investigación de 2009 evaluó el desempeño de 38 niños con sospecha de apraxia del habla (CAS) en el Perfil sensorial, una evaluación estandarizada del procesamiento sensorial en niños. Los niños con CAS tenían un procesamiento sensorial atípico en cinco factores sensoriales, incluida la sensibilidad sensorial oral. También se ha informado un aumento de la sensibilidad sensorial oral en comparación con los niños con un desarrollo típico en niños con trastornos específicos del lenguaje, trastorno del espectro autista (TEA) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). En el modelado computacional, también se ha informado que la deficiencia central en CAS puede ser una alteración de los comandos de retroalimentación secundaria a una sensibilidad oral reducida o degradada, lo que encaja bien dentro del marco de impresión a voz. Una investigación del desempeño de discriminación de formas orales en niños con CAS (es decir, identificación de formas geométricas en la boca) informó que los niños con CAS obtuvieron puntajes significativamente más bajos que los niños con un desarrollo típico. Se propone que las habilidades de discriminación más bajas sean un indicador de una función somatosensorial deficiente.
También se ha informado que los enfoques de señales sensoriales (que ponen énfasis en la relación entre los movimientos y la información auditiva y somatosensorial a través de señales auditivas, táctiles, de presión, cinestésicas y propioceptivas) son los más efectivos para el tratamiento de CAS. Dichos resultados sugieren que los enfoques de señales sensoriales se dirigen directamente al deterioro subyacente (es decir, restaurativo) o compensan los déficits (es decir, compensatorio). La identificación de las dificultades sensoriales en niños con CAS es importante para comprender las características del habla y la eficacia del tratamiento en esta población. Estos hallazgos justifican investigaciones adicionales para comprender si y en qué medida el procesamiento somatosensorial contribuye a la producción del habla y las deficiencias de lectura en poblaciones pediátricas y adultas sanas y con discapacidad.
Los investigadores han descubierto que el rendimiento de discriminación de formas orales en adultos está relacionado con su rendimiento de lectura y anteriormente intentaron determinar la influencia de la retroalimentación de la producción del habla en el rendimiento de lectura midiendo el rendimiento de lectura en adultos mientras agregaban un componente motor adicional (es decir, piruleta, barra de mordida). , lidocaína). Estas perturbaciones somatosensoriales tienen el potencial de alterar y/o disminuir la retroalimentación sensorial de los articuladores en la boca.
Se encontró que la piruleta tenía un efecto facilitador (es decir, tiempos de respuesta más rápidos) en las tareas de decisión léxica ortográfica pero ningún efecto en las tareas de decisión léxica fonológica o tareas de categorización de imágenes. Por el contrario, la lidocaína tuvo un efecto facilitador (es decir, tiempos de respuesta más rápidos) en las tareas de decisión léxica fonológica, pero ningún efecto facilitador en las tareas de decisión léxica ortográfica o categorización de imágenes. Finalmente, la barra de mordida no afectó el rendimiento en ninguna de las tres tareas. Sin embargo, no se sabe si estos efectos (es decir, piruleta, barra mordida, lidocaína) se mantienen en una población adulta con trastornos de la lectura. Al completar estas tareas en estas condiciones, la actividad cerebral se medirá mediante un sistema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS).
El producto en investigación aprobado es la solución tópica oral de clorhidrato de lidocaína al 2% USP. Este anestésico tópico oral adormecerá temporalmente los articuladores del participante. Este ensayo clínico se llevará a cabo de conformidad con este protocolo descrito, las pautas de buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
Contacto:
- Jacqueline Cummine, PhD
- Número de teléfono: 7804925990
- Correo electrónico: jcummine@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes estarán sanos y deberán dominar el inglés, ya que los materiales de evaluación solo están disponibles en inglés.
- Los participantes adultos deben pesar al menos 50 kg o 110 lbs para evitar posibles efectos tóxicos de la lidocaína.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener antecedentes personales o familiares de reacciones adversas a los anestésicos para completar todas las condiciones.
- También quedarán excluidos los participantes que no puedan consumir productos azucarados.
- Los criterios de exclusión adicionales incluyen: enfermedad renal grave; enfermedad hepática grave; tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I (como mexiletina) o fármacos antiarrítmicos de clase III (como amiodarona)
- falta de integridad de la mucosa oral]
- alergia a ingredientes y conservantes no medicinales (y compuestos relacionados) de la lidocaína viscosa, como metilparabeno, propilparabeno, ácido paraaminobenzoico, sacarina, colorantes y saborizantes artificiales
- uso concomitante de otro anestésico que contenga lidocaína u otra amida
- participante que está embarazada o que sospecha que podría estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Condición
Lector típico o individuo con dislexia
|
Tres condiciones de intervención en un diseño de medidas repetidas - lidocaína; sin perturbaciones, dulces (piruleta)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Activación cortical en diferentes regiones del cerebro usando cambios en la oxigenación de la sangre medidos con luz infrarroja
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1 día
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Exactitud
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respuesta a estímulos de lectura presentados visualmente (es decir, correctos o incorrectos) registrados por el participante presionando los botones del teclado
|
1 día
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de respuesta (en milisegundos) a los estímulos de lectura presentados visualmente registrados por el participante presionando los botones del teclado
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Dislexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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