- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05854082
Impact van motorische taken en lidocaïne op het lezen van onbekende woorden bij volwassenen met en zonder dyslexie
Hoe gerelateerd zijn spraakproductie en lezen? Een onderzoek naar de impact van motorische taken en lidocaïne op het lezen van onbekende woorden bij volwassenen met en zonder dyslexie
Recente claims melden dat leesvaardigheid gedeeltelijk afhankelijk is van spraakproductie. Hoewel het bewijs voor deze bewering overtuigend is, is het niet bekend in welke mate het spraakproductiesysteem bijdraagt aan succesvolle leesprestaties bij volwassen populaties met dyslexie. Een directe manier om de invloed van spraakproductiefeedback op leesprestaties te bepalen, is het meten van leesprestaties bij volwassenen met dyslexie met een toegevoegde motorische component (d.w.z. op een lolly zuigen, een bijtstaaf vasthouden of hun mondslijmvlies verdoven met lidocaïne).
Aan volwassenen met en zonder dyslexie van 18 jaar en ouder (60 in totaal; 30 in elke groep) worden drie experimentele taken afgenomen onder vier condities (geen motorische taak, lolly, bijtstaaf en lidocaïne). De eerste taak vraagt of de letterreeks die wordt gepresenteerd een woord of een non-woord is. Ten tweede zal een motorsequencing-taak worden uitgevoerd waarbij volwassenen wordt gevraagd om afbeeldingen te labelen. Voor alle taken worden de nauwkeurigheid en snelheid van reacties gemeten door een computer terwijl deelnemers een fNIRS-pet dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn die het expliciete verband tussen lezen en spraakproductie hebben onderzocht (zoals de huidige studie voorstelt), biedt het print-to-speech-model een raamwerk om te begrijpen hoe de herkenning van visuele woordvormen (d.w.z. lezen) is gebouwd op het verwerven en produceren van spraak. Kennis van hoe een woord klinkt en aanvoelt wanneer het wordt geproduceerd (d.w.z. respectievelijk auditieve en somatosensorische feedback) ondersteunt de ontwikkeling van kennis over hoe een woord eruit ziet. Dit idee dat leesontwikkeling sterk afhankelijk is van mondelinge taalvaardigheid volgt uit vele onderzoeken die aantonen dat mondelinge taalvaardigheid (d.w.z. woordenschat, syntaxis) en fonologische bewustzijnsvaardigheden voorspellers zijn van zowel typisch als gebrekkig leesvermogen. Verder zijn er verschillende niet-klinische onderzoeken die overtuigend bewijs leveren dat dit verband beter moet worden begrepen.
Bijvoorbeeld kinderen met spraakapraxie, een motorische spraakstoornis die resulteert in een verminderd vermogen om de sequentiële bewegingen te plannen en/of te programmeren die nodig zijn voor spraak die niet te wijten is aan gebreken in de motorische fysiologie (bijv. zwakte of spasticiteit) of gebreken in taal (d.w.z. verminderd begrip), 1) een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een leesstoornis en 2) verhoogde sensomotorische stoornissen hebben. Een onderzoek uit 2009 evalueerde de prestaties van 38 kinderen met vermoedelijke spraakapraxie (CAS) op het Sensory Profile, een gestandaardiseerde beoordeling van sensorische verwerking bij kinderen. Kinderen met CAS hadden atypische sensorische verwerking in vijf sensorische factoren, waaronder orale sensorische gevoeligheid. Een verhoogde orale sensorische gevoeligheid in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen is ook gemeld bij kinderen met een specifieke taalstoornis, autismespectrumstoornis (ASS) en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Bij computationele modellering is ook gemeld dat de kernstoornis in CAS mogelijk een gestoorde feedforward-commando's is die secundair zijn aan verminderde of verminderde orale gevoeligheid, wat goed past binnen het raamwerk van print-naar-spraak. Een onderzoek naar de discriminatieprestaties van orale vormen bij kinderen met CAS (d.w.z. identificatie van geometrische vormen in de mond) rapporteerde dat kinderen met CAS significant lager scoorden dan normaal ontwikkelende kinderen. Een lager onderscheidingsvermogen wordt voorgesteld als een indicator van een slechte somatosensorische functie.
Er is ook gemeld dat benaderingen van sensorische signalen (die de nadruk leggen op de relatie tussen bewegingen en auditieve en somatosensorische informatie via auditieve, aanrakings-, druk-, kinesthetische en proprioceptieve signalen) het meest effectief zijn voor de behandeling van CAS. Dergelijke resultaten suggereren dat sensorische cueing-benaderingen zich ofwel rechtstreeks richten op de onderliggende stoornis (d.w.z. herstellend) of tekorten compenseren (d.w.z. compenserend). De identificatie van sensorische problemen bij kinderen met CAS is belangrijk om spraakkenmerken en de effectiviteit van de behandeling in deze populatie te begrijpen. Deze bevindingen rechtvaardigen aanvullend onderzoek om te begrijpen of en in welke mate somatosensorische verwerking bijdraagt aan spraakproductie en leesgebreken bij gezonde en gehandicapte volwassen en pediatrische populaties.
De onderzoekers hebben ontdekt dat de discriminatieprestaties van orale vormen bij volwassenen verband houden met hun leesprestaties en eerder hebben ze geprobeerd de invloed van spraakproductiefeedback op de leesprestaties te bepalen door de leesprestaties bij volwassenen te meten en een extra motorische component toe te voegen (d.w.z. lollipop, bijtstaaf , lidocaïne). Deze somatosensorische verstoringen kunnen de sensorische feedback van de articulatoren in de mond veranderen en/of verminderen.
Er werd gevonden dat de lolly een faciliterend effect had (d.w.z. snellere reactietijden) in de orthografische lexicale beslissingstaken, maar geen effect op de fonologische lexicale beslissingstaken of afbeeldingscategoriseringstaken. Daarentegen had de lidocaïne een faciliterend effect (d.w.z. snellere responstijden) bij de fonologische lexicale beslissingstaken, maar geen faciliterende effecten op de orthografische lexicale beslissingstaken of afbeeldingscategorisering. Ten slotte had de bijtstang geen invloed op de prestaties bij een van de drie taken. Het is echter niet bekend of deze effecten (d.w.z. lolly, bijtstaaf, lidocaïne) gelden voor een volwassen populatie met leesstoornissen. Tijdens het uitvoeren van deze taken onder deze omstandigheden zal de hersenactiviteit worden gemeten met behulp van een functioneel nabij-infraroodspectroscopiesysteem (fNIRS).
Het goedgekeurde onderzoeksproduct is Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 2% USP. Deze orale plaatselijke verdoving verdooft tijdelijk de articulatoren van de deelnemer. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit beschreven protocol, richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn gezond en moeten bekwaam zijn in het Engels, aangezien het beoordelingsmateriaal alleen in het Engels beschikbaar is.
- Volwassen deelnemers moeten ten minste 50 kg of 110 lbs wegen om mogelijke toxische effecten van lidocaïne te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen persoonlijke of familiegeschiedenis van bijwerkingen op anesthetica hebben om aan alle voorwaarden te voldoen.
- Ook deelnemers die geen suikerhoudende producten kunnen consumeren worden uitgesloten.
- Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer: ernstige nierziekte; ernstige leverziekte; behandeling met klasse I antiaritmica (zoals mexiletine) of klasse III antiaritmica (zoals amiodaron)
- gebrek aan integriteit van mondslijmvlies]
- allergie voor niet-medicinale ingrediënten en conserveermiddelen (en verwante verbindingen) van lidocaïne Viskeus, zoals methylparaben, propylparaben, paraaminobenzoëzuur, sacharine, kunstmatige kleur- en smaakstoffen
- gelijktijdig gebruik van een ander anestheticum dat lidocaïne of een ander amide bevat
- deelnemer die zwanger is of vermoedt dat ze zwanger zou kunnen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorwaarde
Typische lezer of persoon met dyslexie
|
Drie interventiecondities in een ontwerp met herhaalde maatregelen - lidocaïne; geen verstoring, snoep (lolly)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Corticale activering in verschillende hersengebieden met behulp van bloedoxygenatieveranderingen gemeten met infraroodlicht
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactie op visueel gepresenteerde leesstimuli (d.w.z. correct of incorrect) geregistreerd door de deelnemer die op toetsenbordknoppen drukt
|
1 dag
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactietijd (in milliseconden) op visueel gepresenteerde leesstimuli die zijn geregistreerd door de deelnemer die op toetsenbordknoppen drukt
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Specifieke leerstoornis
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Leerproblemen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dyslexie
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Pro00088290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .