- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854082
Effekten av motoriske oppgaver og lidokain på lesing av ukjente ord hos voksne med og uten dysleksi
Hvor relatert er taleproduksjon og lesing? En undersøkelse av virkningen av motoriske oppgaver og lidokain på lesing av ukjente ord hos voksne med og uten dysleksi
Nyere påstander rapporterer at leseevnen er delvis avhengig av taleproduksjon. Selv om bevisene for denne påstanden er overbevisende, er det ikke kjent i hvilken grad taleproduksjonssystemet bidrar til vellykket leseytelse hos voksne populasjoner med dysleksi. En direkte måte å bestemme påvirkningen av tilbakemeldinger om taleproduksjon på leseytelse er å måle leseytelse hos voksne med dysleksi med en ekstra motorisk komponent (dvs. å suge på en slikkepinne, holde en bitestang eller bedøve munnslimhinnen med lidokain).
Til voksne med og uten dysleksi 18 år og eldre (totalt 60; 30 i hver gruppe) vil tre eksperimentelle oppgaver bli administrert under fire forhold (ingen motorisk oppgave, lollipop, bite bar og lidokain). Den første oppgaven spør om bokstavstrengen som presenteres er et ord eller et nonord. For det andre vil en motorisk sekvenseringsoppgave bli administrert der voksne vil bli bedt om å merke bilder. For alle oppgaver vil nøyaktigheten og hastigheten på svarene bli målt av en datamaskin mens deltakerne bærer en fNIRS-hette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det ikke er noen kliniske studier som har utforsket den eksplisitte sammenhengen mellom lesing og taleproduksjon (som den nåværende studien foreslår), gir print-to-speech-modellen et rammeverk for å forstå hvordan gjenkjennelsen av visuelle ordformer (dvs. lesing) er bygget på tilegnelse og produksjon av tale. Kunnskap om hvordan et ord høres ut og føles når det produseres (dvs. henholdsvis auditiv og somatosensorisk tilbakemelding) stillaserer utviklingen av kunnskap om hvordan et ord ser ut. Denne forestillingen om at leseutvikling er sterkt avhengig av muntlige språkferdigheter følger av mange studier som gir bevis for at muntlige språkferdigheter (dvs. ordforråd, syntaks) og fonologiske bevissthetsferdigheter er prediktorer for både typiske og mangelfulle leseevner. Videre er det flere ikke-kliniske studier som gir overbevisende bevis på at denne sammenhengen må forstås bedre.
For eksempel barn med taleforstyrrelse, en motorisk taleforstyrrelse som resulterer i en svekket evne til å planlegge og/eller programmere de sekvensielle bevegelsene som kreves for tale som ikke kan tilskrives mangler i motorfysiologi (f.eks. svakhet eller spastisitet) eller mangler i språk (dvs. redusert forståelse), har 1) høy risiko for å utvikle lesevansker og 2) har økte sansemotoriske mangler. En undersøkelse fra 2009 evaluerte ytelsen til 38 barn med mistanke om apraxia av tale (CAS) på Sensory Profile, en standardisert vurdering av sensorisk prosessering hos barn. Barn med CAS hadde atypisk sensorisk prosessering i fem sensoriske faktorer, inkludert oral sensorisk sensitivitet. Økt oral sensorisk sensitivitet sammenlignet med typisk utviklende barn er også rapportert hos barn med spesifikke språkvansker, autismespektrumforstyrrelse (ASD) og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I beregningsmodellering er det også rapportert at kjernesvikten i CAS kan være svekkede feedforward-kommandoer sekundært til redusert eller degradert oral sensitivitet, noe som passer godt innenfor print-to-speech-rammeverket. En undersøkelse av ytelsen til oral formdiskriminering hos barn med CAS (det vil si identifikasjon av geometriske former i munnen) rapporterte at barn med CAS skåret betydelig lavere enn typisk utviklende barn. Lavere diskrimineringsevner foreslås å være en indikator på dårlig somatosensorisk funksjon.
Det har også blitt rapportert at sensoriske cueing-tilnærminger (som legger vekt på forholdet mellom bevegelser og auditiv og somatosensorisk informasjon via auditive, berørings-, trykk-, kinestetiske og proprioseptive signaler) er de mest effektive for behandling av CAS. Slike resultater tyder på at sensoriske cue-tilnærminger enten retter seg mot den underliggende svekkelsen direkte (dvs. gjenopprettende) eller kompenserer for underskudd (dvs. kompenserende). Identifisering av sensoriske vansker hos barn med CAS er viktig for å forstå talekarakteristikker og behandlingseffekt i denne populasjonen. Disse funnene krever ytterligere undersøkelser for å forstå om og i hvilken grad somatosensorisk prosessering bidrar til taleproduksjon og lesemangler hos friske og svekkede voksne og pediatriske populasjoner.
Etterforskerne har funnet ut at muntlig formdiskrimineringsytelse hos voksne er relatert til deres leseytelse, og har tidligere forsøkt å bestemme innflytelsen av taleproduksjonstilbakemelding på leseytelse ved å måle leseytelse hos voksne mens de legger til en ekstra motorisk komponent (dvs. slikkepinne, bitestang) lidokain). Disse somatosensoriske forstyrrelsene har potensial til å endre og/eller redusere den sensoriske tilbakemeldingen fra artikulatorene i munnen.
Det ble funnet at slikkepinnen hadde en fasiliterende effekt (dvs. raskere responstider) i de ortografiske leksikalske beslutningsoppgavene, men ingen effekt på de fonologiske leksikalske beslutningsoppgavene eller bildekategoriseringsoppgavene. I motsetning til dette hadde lidokainet en fasiliterende effekt (dvs. raskere responstider) i de fonologiske leksikalske beslutningsoppgavene, men ingen fasiliterende effekter på de ortografiske leksikalske beslutningsoppgavene eller bildekategoriseringen. Til slutt påvirket ikke bitestangen ytelsen i noen av de tre oppgavene. Det er imidlertid ikke kjent om disse effektene (dvs. slikkepinne, bitebar, lidokain) gjelder for en voksen befolkning med leseforstyrrelser. Mens du fullfører disse oppgavene under disse forholdene, vil hjerneaktiviteten bli målt ved hjelp av et funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) system.
Det godkjente undersøkelsesproduktet er Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 2% USP. Denne orale aktuelle bedøvelsen vil midlertidig bedøve deltakerens artikulatorer. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med denne beskrevne protokollen, retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Cummine, PhD
- Telefonnummer: 7804925990
- E-post: jcummine@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være friske og trenger å kunne engelsk, da vurderingsmateriellet kun er tilgjengelig på engelsk.
- Voksne deltakere må veie minst 50 kg eller 110 lbs for å unngå mulige toksiske effekter fra lidokainet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha noen personlig eller familiehistorie med bivirkninger på anestesimidler for å fullføre alle tilstandene.
- Deltakere som ikke kan spise sukkerholdige produkter vil også bli ekskludert.
- Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: alvorlig nyresykdom; alvorlig leversykdom; behandling med klasse I antiarytmika (som mexiletin) eller klasse III antiarytmika (som amiodaron)
- mangel på integritet av munnslimhinnen]
- allergi mot ikke-medisinske ingredienser og konserveringsmidler (og relaterte forbindelser) av Lidocaine Viskøs, som metylparaben, propylparaben, paraaminobenzosyre, sakkarin, kunstige farger og smaker
- samtidig bruk av et annet bedøvelsesmiddel som inneholder lidokain eller et annet amid
- deltakeren er gravid eller mistenker at hun kan være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Betingelse
Typisk leser eller person med dysleksi
|
Tre intervensjonsbetingelser i et gjentatt tiltaksdesign - lidokain; ingen forstyrrelser, godteri (lollipop)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 1 dag
|
Kortikal aktivering i forskjellige hjerneregioner ved hjelp av blodoksygeneringsendringer målt ved hjelp av infrarødt lys
|
1 dag
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Respons på visuelt presenterte lesestimuli (dvs. riktig eller feil) registrert av deltakeren som trykker på tastaturknappene
|
1 dag
|
Responstid
Tidsramme: 1 dag
|
Responstid (i millisekunder) til visuelt presenterte lesestimuli registrert av deltakeren som trykker på tastaturknappene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Dysleksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pro00088290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain 2% polyampull
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia
-
Medifast, Inc.Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerFullført
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityFullført
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil