- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854082
Indvirkningen af motoriske opgaver og lidokain på læsning af ukendte ord hos voksne med og uden ordblindhed
Hvor relaterede er taleproduktion og læsning? En undersøgelse af virkningen af motoriske opgaver og lidokain på læsning af ukendte ord hos voksne med og uden ordblindhed
Nylige påstande rapporterer, at læseevnen er delvist afhængig af taleproduktion. Selvom beviserne for denne påstand er overbevisende, vides det ikke, i hvilket omfang taleproduktionssystemet bidrager til succesfuld læsepræstation hos voksne populationer med ordblindhed. En direkte måde at bestemme indflydelsen af taleproduktionsfeedback på læsepræstation er at måle læsepræstation hos voksne med ordblindhed med en ekstra motorisk komponent (dvs. at sutte på en slikkepind, holde en bidestang eller bedøve deres mundslimhinde med lidocain).
Til voksne med og uden ordblindhed 18 år og ældre (60 i alt; 30 i hver gruppe) vil der blive administreret tre eksperimentelle opgaver under fire forhold (ingen motorisk opgave, slikkepind, bidestang og lidokain). Den første opgave spørger, om bogstavstrengen, der præsenteres, er et ord eller et nonord. For det andet vil en motorisk sekventeringsopgave blive administreret, hvor voksne vil blive bedt om at mærke billeder. For alle opgaver vil nøjagtigheden og hastigheden af svar blive målt af en computer, mens deltagerne bærer en fNIRS-kasket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der ikke er nogen kliniske forsøg, der har udforsket den eksplicitte sammenhæng mellem læsning og taleproduktion (som den nuværende undersøgelse foreslår), giver print-to-speech-modellen en ramme for at forstå, hvordan genkendelsen af visuelle ordformer (dvs. læsning) er bygget på tilegnelse og produktion af tale. Viden om, hvordan et ord lyder og føles, når det produceres (dvs. henholdsvis auditiv og somatosensorisk feedback), stilladser udviklingen af viden om, hvordan et ord ser ud. Denne forestilling om, at læseudvikling er stærkt afhængig af mundtlige sprogfærdigheder, følger af mange undersøgelser, der viser, at mundtlige sprogfærdigheder (dvs. ordforråd, syntaks) og fonologiske bevidsthedsfærdigheder er forudsigere for både typiske og mangelfulde læseevner. Yderligere er der flere ikke-kliniske undersøgelser, der giver overbevisende beviser for, at denne sammenhæng skal forstås bedre.
For eksempel børn med taleapraksi, en motorisk taleforstyrrelse, der resulterer i en svækket evne til at planlægge og/eller programmere de sekventielle bevægelser, der kræves til tale, som ikke kan tilskrives underskud i motorisk fysiologi (f.eks. svaghed eller spasticitet) eller underskud. i sproget (dvs. nedsat forståelse), er 1) i høj risiko for at udvikle læsesvækkelse og 2) har øget sansemotoriske underskud. En undersøgelse fra 2009 evaluerede ydeevnen af 38 børn med mistanke om apraxia af tale (CAS) på Sensory Profile, en standardiseret vurdering af sensorisk behandling hos børn. Børn med CAS havde atypisk sensorisk behandling i fem sensoriske faktorer, herunder oral sensorisk sensitivitet. Øget oral sensorisk følsomhed sammenlignet med typisk udviklede børn er også blevet rapporteret hos børn med specifik sproglig svækkelse, autismespektrumforstyrrelse (ASD) og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I beregningsmodellering er det også blevet rapporteret, at kerneforringelsen i CAS kan være svækkede feedforward-kommandoer sekundært til reduceret eller forringet oral følsomhed, hvilket passer godt inden for print-to-speech-rammen. En undersøgelse af præstationer for oral formdiskrimination hos børn med CAS (dvs. identifikation af geometriske former i munden) rapporterede, at børn med CAS scorede signifikant lavere end typisk udviklende børn. Lavere diskriminationsevner foreslås at være en indikator for dårlig somatosensorisk funktion.
Det er også blevet rapporteret, at sensoriske cue-tilgange (som lægger vægt på forholdet mellem bevægelser og auditiv og somatosensorisk information via auditive, berørings-, tryk-, kinæstetiske og proprioceptive cues) er de mest effektive til behandling af CAS. Sådanne resultater tyder på, at sensoriske cue-tilgange enten retter sig mod den underliggende svækkelse direkte (dvs. genoprettende) eller kompenserer for underskud (dvs. kompenserende). Identifikationen af sensoriske vanskeligheder hos børn med CAS er vigtig for at forstå taleegenskaber og behandlingseffektivitet i denne population. Disse resultater berettiger yderligere undersøgelser for at forstå, om og i hvilket omfang somatosensorisk behandling bidrager til taleproduktion og læsemangel hos raske og svækkede voksne og pædiatriske populationer.
Forskerne har fundet ud af, at oral formdiskrimination hos voksne er relateret til deres læsepræstation og har tidligere forsøgt at bestemme indflydelsen af taleproduktionsfeedback på læsepræstation ved at måle læsepræstation hos voksne, mens der tilføjes en yderligere motorisk komponent (dvs. slikkepind, bidestang) lidokain). Disse somatosensoriske forstyrrelser har potentialet til at ændre og/eller mindske den sensoriske feedback fra artikulatorerne i munden.
Det blev fundet, at slikkepinden havde en faciliterende effekt (dvs. hurtigere svartider) i de ortografiske leksikalske beslutningsopgaver, men ingen effekt på de fonologiske leksikalske beslutningsopgaver eller billedkategoriseringsopgaver. Derimod havde lidokainen en faciliterende effekt (dvs. hurtigere responstider) i de fonologiske leksikalske beslutningsopgaver, men ingen faciliterende effekter på de ortografiske leksikalske beslutningsopgaver eller billedkategorisering. Endelig påvirkede bidestangen ikke ydeevnen i nogen af de tre opgaver. Det vides dog ikke, om disse virkninger (dvs. slikkepind, bidestang, lidocain) gælder for en voksen befolkning med læseforstyrrelser. Mens disse opgaver udføres under disse forhold, vil hjerneaktivitet blive målt ved hjælp af et funktionelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) system.
Det godkendte forsøgsprodukt er Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 2% USP. Denne orale topiske bedøvelse vil midlertidigt bedøve deltagerens artikulatorer. Dette kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med denne beskrevne protokol, retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og de(n) gældende lovkrav(er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være raske og skal beherske engelsk, da vurderingsmaterialerne kun er tilgængelige på engelsk.
- Voksne deltagere skal veje mindst 50 kg eller 110 lbs for at undgå eventuelle toksiske effekter fra lidocainen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have nogen personlig eller familiehistorie med bivirkninger på anæstetika for at fuldføre alle tilstande.
- Deltagere, der ikke kan indtage sukkerholdige produkter, vil også blive udelukket.
- Yderligere eksklusionskriterier omfatter: alvorlig nyresygdom; alvorlig leversygdom; behandling med klasse I antiarytmika (såsom mexiletin) eller klasse III antiarytmika (såsom amiodaron)
- manglende integritet af mundslimhinden]
- allergi over for ikke-medicinske ingredienser og konserveringsmidler (og relaterede forbindelser) af Lidocaine Viskøs, såsom methylparaben, propylparaben, paraaminobenzoesyre, saccharin, kunstige farver og smagsstoffer
- samtidig brug af et andet bedøvelsesmiddel indeholdende lidocain eller et andet amid
- deltageren er gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tilstand
Typisk læser eller person med ordblindhed
|
Tre interventionsbetingelser i et design med gentagne foranstaltninger - lidokain; ingen forstyrrelser, slik (slikkepind)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 1 dag
|
Kortikal aktivering i forskellige hjerneområder ved hjælp af blodiltningsændringer målt ved hjælp af infrarødt lys
|
1 dag
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Respons på visuelt præsenterede læsestimuli (dvs. korrekt eller forkert) registreret af deltageren ved at trykke på tastaturets knapper
|
1 dag
|
|
Responstid
Tidsramme: 1 dag
|
Responstid (i millisekunder) på visuelt præsenterede læsestimuli optaget af deltageren ved at trykke på tastaturets knapper
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Specifik læringsforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ordblindhed
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain 2% polyampule
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu