- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854082
Effekten av motoriska uppgifter och lidokain på att läsa okända ord hos vuxna med och utan dyslexi
Hur relaterade är talproduktion och läsning? En undersökning av effekten av motoriska uppgifter och lidokain på läsning av okända ord hos vuxna med och utan dyslexi
Nya påståenden rapporterar att läsförmågan delvis är beroende av talproduktion. Även om bevisen för detta påstående är övertygande, är det inte känt i vilken utsträckning talproduktionssystemet bidrar till framgångsrik läsprestanda hos vuxna populationer med dyslexi. Ett direkt sätt att bestämma inverkan av talproduktionsfeedback på läsprestanda är att mäta läsprestanda hos vuxna med dyslexi med en extra motorisk komponent (dvs att suga på en klubba, hålla en bitstång eller bedöva munslemhinnan med lidokain).
Till vuxna med och utan dyslexi 18 år och äldre (60 totalt; 30 i varje grupp) kommer tre experimentella uppgifter att administreras under fyra förhållanden (ingen motorisk uppgift, klubba, bite bar och lidokain). Den första uppgiften frågar om bokstavssträngen som presenteras är ett ord eller ett nonord. För det andra kommer en motorisk sekvenseringsuppgift att administreras där vuxna kommer att uppmanas att märka bilder. För alla uppgifter kommer noggrannheten och hastigheten på svaren att mätas av en dator medan deltagarna bär en fNIRS-keps.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det inte finns några kliniska prövningar som har undersökt det explicita sambandet mellan läsning och talproduktion (som den aktuella studien föreslår) ger print-to-speech-modellen ett ramverk för att förstå hur igenkännandet av visuella ordformer (dvs läsning) är byggd på förvärv och produktion av tal. Kunskap om hur ett ord låter och känns när det produceras (d.v.s. auditiv och somatosensorisk återkoppling, respektive) stödjer utvecklingen av kunskap om hur ett ord ser ut. Denna föreställning om att läsutveckling är starkt beroende av muntliga språkfärdigheter följer av många studier som ger bevis för att muntliga språkfärdigheter (d.v.s. ordförråd, syntax) och fonologisk medvetenhetsförmåga är prediktorer för både typisk och bristfällig läsförmåga. Vidare finns det flera icke-kliniska studier som ger övertygande bevis för att detta samband måste förstås bättre.
Till exempel barn med apraxi av tal, en motorisk talstörning som resulterar i en försämrad förmåga att planera och/eller programmera de sekventiella rörelser som krävs för tal som inte beror på brister i motorisk fysiologi (t.ex. svaghet eller spasticitet) eller brister. i språket (d.v.s. nedsatt förståelse), löper 1) hög risk att utveckla läsnedsättning och 2) har ökade sensorimotoriska brister. En undersökning från 2009 utvärderade prestandan hos 38 barn med misstänkt apraxia av tal (CAS) på Sensory Profile, en standardiserad bedömning av sensorisk bearbetning hos barn. Barn med CAS hade atypisk sensorisk bearbetning i fem sensoriska faktorer, inklusive oral sensorisk känslighet. Ökad oral sensorisk känslighet i jämförelse med typiskt utvecklade barn har också rapporterats hos barn med specifik språkstörning, autismspektrumstörning (ASD) och uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Inom beräkningsmodellering har det också rapporterats att kärnnedsättningen i CAS kan vara försämrade feedforward-kommandon sekundärt till minskad eller försämrad oral känslighet, vilket passar bra inom print-to-speech-ramverket. En undersökning av oral formdiskriminering hos barn med CAS (dvs identifiering av geometriska former i munnen) rapporterade att barn med CAS fick signifikant lägre poäng än normalt utvecklande barn. Lägre diskrimineringsförmåga föreslås vara en indikator på dålig somatosensorisk funktion.
Det har också rapporterats att sensoriska cueing-metoder (som lägger tonvikt på relationen mellan rörelser och auditiv och somatosensorisk information via auditiv, beröring, tryck, kinestetiska och proprioceptiva signaler) är de mest effektiva för behandling av CAS. Sådana resultat tyder på att sensoriska cueing-metoder antingen riktar in sig på den underliggande försämringen direkt (dvs återställande) eller kompenserar för underskott (dvs kompenserande). Identifieringen av sensoriska svårigheter hos barn med CAS är viktig för att förstå talegenskaper och behandlingseffekt i denna population. Dessa fynd motiverar ytterligare undersökningar för att förstå om och i vilken utsträckning somatosensorisk bearbetning bidrar till talproduktion och läsbrister hos friska och nedsatta vuxna och pediatriska populationer.
Utredarna har funnit att oral formdiskriminering hos vuxna är relaterad till deras läsprestanda och har tidigare försökt bestämma inverkan av talproduktionsfeedback på läsprestanda genom att mäta läsprestanda hos vuxna samtidigt som man lägger till en extra motorisk komponent (d.v.s. klubba, bite bar) lidokain). Dessa somatosensoriska störningar har potential att förändra och/eller minska den sensoriska återkopplingen från artikulatorerna i munnen.
Det visade sig att klubban hade en underlättande effekt (dvs snabbare svarstider) i de ortografiska lexikaliska beslutsuppgifterna men ingen effekt på de fonologiska lexikala beslutsuppgifterna eller bildkategoriseringsuppgifterna. Däremot hade lidokainet en underlättande effekt (d.v.s. snabbare svarstider) i de fonologiska lexikaliska beslutsuppgifterna, men inga underlättande effekter på de ortografiska lexikala beslutsuppgifterna eller bildkategoriseringen. Slutligen påverkade inte bitstången prestandan i någon av de tre uppgifterna. Det är dock inte känt om dessa effekter (d.v.s. klubba, bite bar, lidokain) gäller för en vuxen befolkning med lässtörningar. Medan dessa uppgifter utförs under dessa förhållanden kommer hjärnaktivitet att mätas med hjälp av ett funktionellt nära-infrarött spektroskopi (fNIRS) system.
Den godkända prövningsprodukten är Lidocaine Hydrochloride Oral Topical Solution 2% USP. Denna orala topikala bedövning kommer tillfälligt att bedöva deltagarens artikulatorer. Denna kliniska prövning kommer att genomföras i enlighet med detta beskrivna protokoll, riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara friska och behöver kunna engelska eftersom bedömningsmaterialet endast är tillgängligt på engelska.
- Vuxna deltagare måste väga minst 50 kg eller 110 lbs för att undvika eventuella toxiska effekter från lidokainet.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha någon personlig eller familjehistoria med biverkningar av anestetika för att fullborda alla tillstånd.
- Deltagare som inte kan konsumera sockerhaltiga produkter kommer också att uteslutas.
- Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar: allvarlig njursjukdom; allvarlig leversjukdom; behandling med klass I antiarytmika (såsom mexiletin) eller klass III antiarytmika (såsom amiodaron)
- bristande integritet av munslemhinnan]
- allergi mot icke-medicinska ingredienser och konserveringsmedel (och relaterade föreningar) av Lidocaine Viscous, såsom metylparaben, propylparaben, paraaminobensoesyra, sackarin, konstgjorda färger och smakämnen
- samtidig användning av ett annat bedövningsmedel som innehåller lidokain eller annan amid
- deltagare är gravid eller misstänker att hon kan vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Skick
Typisk läsare eller individ med dyslexi
|
Tre interventionsvillkor i en design med upprepade åtgärder - lidokain; ingen störning, godis (klubba)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 1 dag
|
Kortikal aktivering i olika hjärnregioner med hjälp av blodsyresättningsförändringar mätt med infrarött ljus
|
1 dag
|
|
Noggrannhet
Tidsram: 1 dag
|
Svar på visuellt presenterade lässtimuli (d.v.s. korrekta eller felaktiga) registrerade av deltagaren som trycker på tangentbordsknapparna
|
1 dag
|
|
Respons tid
Tidsram: 1 dag
|
Svarstid (i millisekunder) på visuellt presenterade lässtimuli registrerade av deltagaren som trycker på tangentbordsknapparna
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Specifik inlärningsstörning
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Dyslexi
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Pro00088290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .