- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854082
Impacto de tarefas motoras e lidocaína na leitura de palavras desconhecidas em adultos com e sem dislexia
Qual a relação entre a produção da fala e a leitura? Uma investigação do impacto de tarefas motoras e lidocaína na leitura de palavras desconhecidas em adultos com e sem dislexia
Afirmações recentes relatam que a capacidade de leitura é parcialmente dependente da produção da fala. Embora as evidências para essa afirmação sejam convincentes, não se sabe até que ponto o sistema de produção da fala contribui para o desempenho de leitura bem-sucedido em populações adultas com dislexia. Uma maneira direta de determinar a influência do feedback da produção da fala no desempenho da leitura é medir o desempenho da leitura em adultos com dislexia com um componente motor adicionado (por exemplo, chupar um pirulito, segurar uma barra de mordida ou anestesiar a mucosa oral com lidocaína).
Para adultos com e sem dislexia a partir de 18 anos de idade (60 no total; 30 em cada grupo), três tarefas experimentais serão administradas em quatro condições (sem tarefa motora, pirulito, barra de mordida e lidocaína). A primeira tarefa pergunta se a sequência de letras que está sendo apresentada é uma palavra ou não-palavra. Em segundo lugar, será administrada uma tarefa de sequenciamento motor em que os adultos serão solicitados a rotular as imagens. Para todas as tarefas, a precisão e a velocidade das respostas serão medidas por um computador enquanto os participantes usam um boné fNIRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora não haja ensaios clínicos que tenham explorado a conexão explícita entre leitura e produção de fala (como o estudo atual está propondo), o modelo de impressão para fala fornece uma estrutura para entender como o reconhecimento de formas visuais de palavras (ou seja, leitura) é construída sobre a aquisição e produção da fala. O conhecimento de como uma palavra soa e se sente quando produzida (ou seja, feedback auditivo e somatossensorial, respectivamente) auxilia o desenvolvimento do conhecimento sobre a aparência de uma palavra. Essa noção de que o desenvolvimento da leitura depende fortemente das habilidades de linguagem oral decorre de muitos estudos que fornecem evidências de que as habilidades de linguagem oral (ou seja, vocabulário, sintaxe) e habilidades de consciência fonológica são preditores de habilidades de leitura típicas e deficientes. Além disso, existem vários estudos não clínicos que fornecem evidências convincentes de que essa conexão precisa ser melhor compreendida.
Por exemplo, crianças com apraxia da fala, um distúrbio motor da fala que resulta em uma capacidade prejudicada de planejar e/ou programar os movimentos sequenciais necessários para a fala que não é atribuível a déficits na fisiologia motora (por exemplo, fraqueza ou espasticidade) ou déficits na linguagem (ou seja, compreensão reduzida), estão 1) em alto risco de desenvolver problemas de leitura e 2) têm déficits sensório-motores aumentados. Uma investigação de 2009 avaliou o desempenho de 38 crianças com suspeita de apraxia de fala (CAS) no Perfil Sensorial, uma avaliação padronizada do processamento sensorial em crianças. As crianças com CAS apresentaram processamento sensorial atípico em cinco fatores sensoriais, incluindo a sensibilidade sensorial oral. Sensibilidade sensorial oral aumentada em comparação com crianças com desenvolvimento típico também foi relatada em crianças com comprometimento específico de linguagem, transtorno do espectro autista (TEA) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Na modelagem computacional, também foi relatado que o comprometimento central no CAS pode ser comandos de feedforward prejudicados secundários à sensibilidade oral reduzida ou degradada, que se encaixa bem na estrutura de impressão para fala. Uma investigação do desempenho da discriminação da forma oral em crianças com CAS (ou seja, identificação de formas geométricas na boca) relatou que crianças com CAS pontuaram significativamente mais baixo do que crianças com desenvolvimento típico. Habilidades de discriminação mais baixas são propostas como um indicador de função somatossensorial deficiente.
Também foi relatado que as abordagens de dicas sensoriais (que enfatizam a relação entre movimentos e informações auditivas e somatossensoriais por meio de dicas auditivas, táteis, de pressão, cinestésicas e proprioceptivas) são as mais eficazes para o tratamento de CAS. Tais resultados sugerem que as abordagens de sinalização sensorial visam diretamente a deficiência subjacente (ou seja, restaurativa) ou compensam os déficits (ou seja, compensatórios). A identificação de dificuldades sensoriais em crianças com CAS é importante para entender as características de fala e a eficácia do tratamento nessa população. Esses achados justificam investigações adicionais para entender se e até que ponto o processamento somatossensorial contribui para a produção de fala e deficiências de leitura em populações adultas e pediátricas saudáveis e deficientes.
Os pesquisadores descobriram que o desempenho da discriminação da forma oral em adultos está relacionado ao seu desempenho de leitura e tentaram anteriormente determinar a influência do feedback da produção da fala no desempenho da leitura, medindo o desempenho da leitura em adultos e adicionando um componente motor adicional (ou seja, pirulito, barra de mordida , lidocaína). Essas perturbações somatossensoriais têm o potencial de alterar e/ou diminuir o feedback sensorial dos articuladores na boca.
Verificou-se que o pirulito teve um efeito facilitador (ou seja, tempos de resposta mais rápidos) nas tarefas de decisão lexical ortográfica, mas nenhum efeito nas tarefas de decisão lexical fonológica ou tarefas de categorização de imagens. Em contraste, a lidocaína teve um efeito facilitador (ou seja, tempos de resposta mais rápidos) nas tarefas de decisão lexical fonológica, mas nenhum efeito facilitador nas tarefas de decisão lexical ortográfica ou categorização de imagens. Por fim, a barra de mordida não afetou o desempenho em nenhuma das três tarefas. No entanto, não se sabe se esses efeitos (ou seja, pirulito, barra de mordida, lidocaína) são válidos para uma população adulta com distúrbios de leitura. Ao completar essas tarefas nessas condições, a atividade cerebral será medida usando um sistema funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS).
O produto experimental aprovado é a solução tópica oral de cloridrato de lidocaína 2% USP. Este anestésico tópico oral entorpecerá temporariamente os articuladores do participante. Este ensaio clínico será conduzido em conformidade com este protocolo descrito, as diretrizes de boas práticas clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Department of Communication Sciences and Disorders, University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão saudáveis e precisam ser proficientes em inglês, pois os materiais de avaliação estão disponíveis apenas em inglês.
- Os participantes adultos devem pesar pelo menos 50 kg ou 110 libras para evitar possíveis efeitos tóxicos da lidocaína.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter histórico pessoal ou familiar de reações adversas a anestésicos para preencher todas as condições.
- Também serão excluídos os participantes que não puderem consumir produtos açucarados.
- Critérios de exclusão adicionais incluem: doença renal grave; doença hepática grave; tratamento com drogas antiarrítmicas classe I (como mexiletina) ou drogas antiarrítmicas classe III (como amiodarona)
- falta de integridade da mucosa oral]
- alergia a ingredientes não medicinais e conservantes (e compostos relacionados) de lidocaína viscosa, como metilparabeno, propilparabeno, ácido paraaminobenzóico, sacarina, cores e sabores artificiais
- uso concomitante de outro anestésico contendo lidocaína ou outra amida
- participante estar grávida ou suspeitar que ela possa estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doença
Leitor típico ou indivíduo com dislexia
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Três condições de intervenção em um desenho de medidas repetidas - lidocaína; sem perturbação, doce (pirulito)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: 1 dia
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Ativação cortical em diferentes regiões do cérebro usando mudanças na oxigenação sanguínea medidas usando luz infravermelha
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1 dia
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Precisão
Prazo: 1 dia
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Resposta a estímulos de leitura visualmente apresentados (ou seja, corretos ou incorretos) registrados pelo participante pressionando os botões do teclado
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1 dia
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Tempo de resposta
Prazo: 1 dia
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Tempo de resposta (em milissegundos) a estímulos de leitura apresentados visualmente gravados pelo participante pressionando os botões do teclado
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dislexia
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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