- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06137066
Vihreän kahviuutteen vaikutus verensokerin homeostaasiin terveillä aikuisilla
Vihreän kahviuutteen ja alfalipoiinihapon tai dihydroberberiinin vaikutus verensokerin homeostaasiin terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vihreän kahviuutteen (GCE) lisäyksen on osoitettu edistävän suotuisia glukoosiaineenvaihduntaa ja painonhallintaa. Nämä vaikutukset johtuvat sen korkeasta klorogeenihappopitoisuudesta (CGA), joka tunnetaan sen anti-inflammatorisista ominaisuuksista. Krooninen CGA-lisä (4-12 viikkoa) on yhdistetty kehon painon, vyötärön ympärysmitan, paastoglukoosin ja insuliiniresistenssin vähenemiseen sekä terveillä aikuisilla että aineenvaihduntasairauksista kärsivillä. Silti verrattain harvemmat tutkimukset ovat tutkineet akuutin GCE-lisäyksen vaikutuksia ja tuottaneet epäjohdonmukaisia tuloksia, mikä johtuu todennäköisesti vaihteluista tutkimuksen suunnittelussa ja osallistujien valinnassa, mikä rajoittaa ymmärrystämme sen akuuteista vaikutuksista.
Alfa-lipoiinihappo (ALA) on mitokondrioiden dehydrogenaasikompleksien kofaktori ja voimakas antioksidantti, joka on osallisena glukoosin aineenvaihdunnassa. ALA lisää glukoosinkuljettajan tyypin 4 siirtymistä solukalvoille ja parantaa insuliiniherkkyyttä adenosiinimonofosfaattiaktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) aktivoitumisen kautta, jotka molemmat helpottavat glukoosin ottoa. Lisäksi 300 mg:n ALA:n on osoitettu parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän paastoveren glukoosipitoisuuksia kliinisissä populaatioissa. Siksi pienemmän ALA-annoksen, erityisesti 200 mg:n, vaikutusten tutkiminen verrattuna 400 mg:aan akuutissa syömistilassa, sekä se, voivatko ALA ja GCE toimia synergistisesti saadakseen aikaan suotuisia vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosikontrolliin, vaatii lisätutkimuksia terveillä aikuisilla.
Berberiini, tunnettu AMPK-aktivaattori, on luonnollinen alkaloidi, jota esiintyy useiden kasvien eri osissa (juuri, varsi, hedelmä, kuori), mukaan lukien erityisesti Coptis-, Hydrastis- ja Berberis-suvun lajit. Krooninen berberiinilisä (kesto 1 kuukausi) johti alentuneeseen paastoverensokeritasoon, 2 tunnin aterian jälkeiseen verensokeritasoon ja insuliiniresistenssiindeksipisteisiin, mikä ylitti pelkän tavanomaisen hoidon aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että berberiini voi auttaa verensokerin säätelyssä tässä väestö. Berberiinin biologinen hyötyosuus on alhainen (<1 %) sekä eläin- että ihmismalleissa, mikä johtuu suurelta osin huonosta imeytymisestä suolistosta ja korkeasta ensikierron poistumisasteesta suolistossa ja maksassa. Tämän rajoituksen voittamiseksi annetaan yleensä suurempia berberiiniannoksia (500–1500 mg), mikä voi johtaa maha-suolikanavan haittavaikutuksiin. Dihydroberberiinin (DHB), berberiinin erittäin biologisesti hyödynnettävän muodon, on osoitettu saavuttavan suuremman käyrän alla olevan alueen ja berberiinin huippupitoisuudet verrattuna 500 mg:n berberiinin tai lumelääkkeen oraaliseen nauttimiseen ihmisillä. Kuitenkin, onko akuutilla DHB-lisällä yhdessä vihreän kahviuutteen kanssa hyödyllisiä vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosin käsittelyyn terveillä aikuisilla, ei ole kuitenkaan vielä selvitetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akuutin GCE-lisäyksen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan terveillä aikuisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida GCE:n vaikutusta aterian jälkeiseen insulinemiaan, insuliiniherkkyyteen, glukoosin hapettumiseen ja ruokahalun havaitsemiseen. Oletamme, että lumelääkkeeseen verrattuna 200 mg:n GCE-annos yhdistettynä 400 mg:n alfalipoiinihappoon 30 minuuttia ennen 75 g:n oraalista glukoosialtistusta 1) alentaa 2 tunnin glukoosin lisäyskäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC; ensisijainen tulos); 2) pienempi 2 tunnin insuliinin lisäys AUC ja insuliiniresistenssi (Matsuda-indeksi); 3) lisätä glukoosin hapettumisnopeuksia; ja 4) huonompi ruokahalu. Oletamme myös, että 200 mg:n GCE-annos yhdistettynä 400 mg:n alfalipoiinihappoon saa aikaan samanlaisia tai suurempia vaikutuksia kuin 200 mg:n GCE-annos 200 mg:n DHB:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-40 v
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Ei tupakointia tai sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairauksia (aivohalvaus, verenpainetauti, tyypin II diabetes) tai muita sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Paino vakaa (±2 kg 6 kuukauden ajan)
- Yleensä terve lääketieteellisten ja fyysisten aktiivisuuskyselyiden perusteella
- Ei suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta kolmivaiheisia ehkäisyvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, psykiatrinen tai ortopedinen sairaus, joka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisi kielteisesti tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, hengitystie-, luustolihas- tai metabolinen sairaus
- Lääkkeiden käyttö verensokerin tai lipidien aineenvaihdunnan hallitsemiseksi
- Verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden/antikoagulanttihoito
- Käytät tällä hetkellä (tai käytät viimeisten 3 kuukauden aikana) yksivaiheisia tai kaksivaiheisia ehkäisyvalmisteita
- Tällä hetkellä täydennetään GCE:llä, ALA:lla tai dihydroberberiinillä
- Kaikki tunnetut allergiat vihreälle kahviuutteelle, alfa-lipoiinihapolle, dihydroberberiinille tai berberiinille tai lisäravinteelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- sinulla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (<21 päivää tai >35 päivää)
- Mikä tahansa syöpä tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
- Ovatko vapaa-ajan tupakoitsijoita missä tahansa muodossa (tupakka tai kannabis)
- Kortikosteroidien, testosteronin korvaushoidon tai minkä tahansa anabolisen steroidin käyttö
- Ei halua syödä 24 tunnin kontrolliruokavaliota ennen aineenvaihduntakokeita
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt ripuli, regurgitaatio jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolisä, joka koostuu mikrokiteisestä selluloosasta, jossa on 5 mg magnesiumstearaattia ja 5 mg piidioksidia.
|
mikrokiteinen selluloosa, jossa on 5 mg magnesiumstearaattia ja 5 mg piidioksidia
|
|
Kokeellinen: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200mg vihreä kahviuute + 200mg alfa-lipoiinihappo
|
200mg vihreä kahviuute + 200mg alfa-lipoiinihappo
|
|
Kokeellinen: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200mg vihreä kahviuute + 200mg alfa-lipoiinihappo
|
200mg vihreä kahviuute + 400mg alfa-lipoiinihappo
|
|
Kokeellinen: 200mg GCE + 200mg DHB
200mg vihreää kahviuutetta + 200mg dihydroberberiiniä
|
200mg vihreää kahviuutetta + 200mg dihydroberberiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin plasmaglukoosin lisäysalue käyrän alla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasman glukoosin kokonaisnousun määrittäminen oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, joka on arvioitava entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus mitattuna suun glukoositoleranssitestin aikana
|
2 tuntia
|
|
2 tunnin plasmainsuliinin inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Suullisen glukoositoleranssitestin aikana kerätään yhteensä 2 tuntia
|
Plasman insuliinin kokonaisnousun määrittäminen oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, joka on arvioitava entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
|
Suullisen glukoositoleranssitestin aikana kerätään yhteensä 2 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen glukoosin hapetus
Aikaikkuna: Suullisen glukoositoleranssitestin aikana kerätään yhteensä 2 tuntia
|
13C:n erittymisen mittaus hengitysnäytteistä isotooppisuhdemassaspektrometrialla.
|
Suullisen glukoositoleranssitestin aikana kerätään yhteensä 2 tuntia
|
|
Ruokahalun havainnot
Aikaikkuna: -30 minuuttia, 0 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, suun glukoosin sietotestin aikana.
|
"Appetite Visual -analogisia asteikkoja" käytetään määrittämään nälkää, tyytyväisyyttä, kylläisyyttä ja tulevaa ruoankulutusta.
Tämän asteikon maksimiarvot edustavat "erittäin vahvaa" ruokahalua ja vähimmäisarvo "ei vahvaa ollenkaan" ruokahalua.
|
-30 minuuttia, 0 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, suun glukoosin sietotestin aikana.
|
|
Keskimääräinen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräinen insuliinipitoisuus mitattuna suun glukoositoleranssitestin aikana
|
2 tuntia
|
|
Glukoosin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Glukoosihuippupitoisuus mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
2 tuntia
|
|
Insuliinin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Insuliinin huippupitoisuus mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
2 tuntia
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris McGlory, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6039146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .