Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) Norsunluurannikolla
Malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon vaikutusten arviointi pikkulapsilla Plus (IPTi+) Norsunluurannikolla: Plus-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viime vuosien vaikuttavasta edistymisestä, malaria aiheuttaa edelleen raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan. Vuonna 2021 maailmanlaajuisesti arvioiduista 247 miljoonasta malariatapauksesta ja 619 000 kuolemasta 95 prosenttia tapahtui Maailman terveysjärjestön (WHO) Afrikan alueella [1]. SP-IPTi:n laajentaminen kattamaan alle kaksivuotiaat lapset ja lisää sisääntulopisteitä, joista nyt käytetään nimitystä PMC, tarjoaa mahdollisuuden lisätä toimenpiteen vaikutusta antamalla enemmän suojaavia annoksia SP:tä ikäryhmälle, jolla on korkeampi malariataakka. Kansallisten politiikkojen ja kansainvälisten suuntaviivojen kehittämisen tukemiseksi PMC:n laajamittaisessa käyttöönotossa ja täytäntöönpanossa tarvitaan kuitenkin enemmän näyttöä siitä, missä, milloin, miten ja missä olosuhteissa PMC voi olla tehokas, kustannustehokas, hyväksyttävä, oikeudenmukainen ja toteuttamiskelpoinen. .
Vaikutustenarvioinnin tavoitteena on tiedottaa kansallisiin malarian torjuntaohjelmiin osallistuvien poliittisten päättäjien ja ohjelmajohtajien päätöksentekoon arvioimalla PMC:n suojaavaa tehokkuutta viidellä annoksella verrattuna nollaannoksiin normaalihoidona Norsunluurannikolla. Suunnittelu on usean paikan kvantitatiivinen tutkimus PMC:n toteutuksesta Norsunluurannikolla. Seguelan ja Kanin sairaanhoitopiirit tunnistettiin interventio- ja vastaavasti valvontapiireiksi väestön koon, laajennetun rokotusohjelman (EPI) laitosten lukumäärän, malarian ilmaantuvuuden, EPI-kattavuuden ja normaalia hoitoa saavan asianmukaisen kontrolliväestön saatavuuden perusteella.
Kaikki alle 36 kuukauden ikäiset lapset vanhempien suostumuksella rekrytoidaan passiiviseen kohorttiin. Poimimme myös tiedot malaria- ja anemiatapauksista PMC:tä saaneiden lasten terveyslaitosten tiedoista.
Muodostamme ja seuraamme kohortin aktiivista haaraa, jossa passiivisen kohortin lasten satunnaisesti valitun alajoukon luona käydään kolmen kuukauden välein tutkimusjakson aikana heidän kodeissaan saadakseen yksityiskohtaista tietoa, mukaan lukien kotitalouden tiedot, malarian riskitekijät. , malaria- ja anemiahistoria, terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen ja aiemmat EPI-rokotteet. Veri kerätään mikroskooppisesti parasitemian mittaamiseksi, anemiadiagnoosiksi hemoglobiinitasojen perusteella ja malariainfektion retrospektiivistä analyysiä varten (ei kliinistä hoitoa varten) polymeraasiketjureaktiomenetelmillä. Nopeita diagnostisia testejä käytetään oireellisten lasten keskuudessa tapausten tunnistamiseen. Kaikille vahvistetuille tapauksille tarjotaan ensilinjan malariahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Séguéla, Norsunluurannikko
- Multiple
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu Seguelan (interventio) tai Kanin (kontrolli) terveyspiireissä.
- Suostu osallistumaan väestönlaskentaan.
- Ilmoittautumishetkellä 10 viikon - 6 kuukauden ikäinen.
- Vanhemman/hoitajan tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/hoitaja kieltäytyi osallistumasta kohorttiin.
- Vanhempi/hoitaja ei antanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen kohorttihallinta
Kontrolliryhmän lapset (ikä 10 viikosta 6 kuukauteen) saavat normaalin hoidon: 0 annosta SP:tä.
|
|
|
Aktiivinen kohorttiinterventio
Lapset (10 viikosta 6 kuukauteen) interventiohaarassa, joilla on PMC: viisi SP-annosta EPI-käynneillä (10 viikkoa, 14 viikkoa, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta)
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini lapsille tarkoitettu formulaatio (250 mg/12,5 mg)
dispergoituvat tabletit (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariainfektion ja kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmaantuvuus: (1) malariainfektio ja (2) kliininen malaria lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean malarian, malariakuolemien, anemian ja vaikean anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmaantuvuus: (1) vakava malaria, (2) malariakuolemat, (3) anemia ja (4) vakava anemia lapsilla, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
18 kuukautta
|
|
Malarian ja anemian ilmaantuvuus jakelualustan, annosten lukumäärän ja annostusaikataulun mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa erot ilmaantuvuuden välillä lasten välillä, jotka asuvat alueilla, joille on osoitettu PMC (interventio) verrattuna hoidon standardiin (kontrolli) perustuen eroihin SP-annoskuvioissa annostelualustojen, SP-annosten lukumäärän ja SP-annosaikataulun mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
SP:n annos-vastevaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa SP:n annos-vastevaikutuksia: (1) malariainfektion, (2) kliinisen malarian, (3) vaikean malarian, (4) anemian, (5) vakavan anemian ja (6) malariakuolleisuuden ilmaantuvuuden koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyslaitoksen etäisyyden vaikutukset malariaan ja anemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa etäisyyden terveyskeskukseen esiintyvyydestä: (1) malariainfektio, (2) kliininen malaria, (3) vakava malaria, (4) anemia, (5) vakava anemia ja (6) malariakuolleisuus koko ajanjakson ajan. havainnoinnin.
|
18 kuukautta
|
|
Kohtalaisen, vaikean ja yleisen aliravitsemuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyvyys: (1) kohtalainen, (2) vakava ja (3) yleinen aliravitsemus lasten keskuudessa, jotka asuvat alueilla, jotka on määrätty saamaan PMC:tä (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Päätutkija: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Malaria
- Anemia
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- fanasiili, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUS-27988-CDI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .