- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856357
Chemioprevenzione perenne della malaria (PMC) in Costa d'Avorio
Valutazione dell'impatto del trattamento preventivo intermittente della malaria nei neonati Plus (IPTi+) in Costa d'Avorio: il progetto Plus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i notevoli progressi compiuti negli ultimi anni, la malaria continua a imporre un pesante carico di morbilità e mortalità. Il novantacinque percento dei 247 milioni di casi di malaria stimati e dei 619.000 decessi in tutto il mondo nel 2021 si sono verificati nella regione africana dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) [1]. L'espansione di SP-IPTi per includere bambini fino a due anni di età e ulteriori punti di ingresso, indicati ora come PMC, offre il potenziale per aumentare l'impatto dell'intervento somministrando dosi più protettive di SP a un gruppo di età con un più alto carico di malaria. Tuttavia, per supportare lo sviluppo di politiche nazionali e linee guida internazionali sull'adozione e l'attuazione della PMC su larga scala, sono necessarie ulteriori prove su dove, quando, come e in quali circostanze la PMC può essere efficace, conveniente, accettabile, equa e fattibile .
Lo scopo della valutazione dell'impatto è informare il processo decisionale dei responsabili politici e dei gestori dei programmi coinvolti nei programmi nazionali di controllo della malaria valutando l'efficacia protettiva della PMC con cinque dosi rispetto a zero dosi come standard di cura in Costa d'Avorio. Il progetto è uno studio quantitativo multi-sito sull'implementazione del PMC in Costa d'Avorio. I distretti sanitari di Seguela e Kani sono stati identificati rispettivamente come distretti di intervento e di controllo, in base alla dimensione della popolazione, al numero di strutture del programma esteso di immunizzazione (EPI), all'incidenza della malaria, alla copertura EPI e alla disponibilità di un'adeguata popolazione di controllo che riceve cure standard.
Tutti i bambini fino a 36 mesi di età con il consenso dei genitori saranno reclutati in una coorte passiva. Estrarremo anche i dati sui casi di malaria e anemia tra i bambini che ricevono PMC dai registri delle strutture sanitarie.
Formeremo e seguiremo un braccio attivo della coorte in cui un sottogruppo selezionato a caso di bambini nella coorte passiva verrà visitato ogni tre mesi durante il periodo di studio nelle loro case per ottenere informazioni dettagliate, compresi i dettagli della famiglia, fattori di rischio di malaria , storia di malaria e anemia, comportamento di ricerca della salute e precedenti vaccinazioni EPI. Il sangue verrà raccolto per misure microscopiche di parassitemia, diagnosi di anemia in base ai livelli di emoglobina e analisi retrospettiva dell'infezione da malaria (non per la gestione clinica) mediante metodi di reazione a catena della polimerasi. Verranno utilizzati test diagnostici rapidi tra i bambini sintomatici per identificare i casi. Il trattamento antimalarico di prima linea sarà fornito a tutti i casi confermati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Séguéla, Costa d'Avorio
- Multiple
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedono nei distretti sanitari di Seguela (intervento) o Kani (controllo).
- Accetta di partecipare al censimento.
- Di età compresa tra 10 settimane e sei mesi al momento dell'iscrizione.
- Consenso informato del genitore/tutore ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore si è rifiutato di partecipare alla coorte.
- Il genitore/tutore non ha dato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo attivo della coorte
I bambini (di età compresa tra 10 settimane e 6 mesi) nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura: 0 dosi di SP.
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Intervento di coorte attivo
Bambini (di età compresa tra 10 settimane e 6 mesi) nel braccio di intervento con PMC: cinque dosi di SP alle visite EPI (10 settimane, 14 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi)
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Formulazione pediatrica sulfadossina-pirimetamina (250 mg/12,5 mg)
compresse dispersibili (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione da malaria e malaria clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di: (1) infezione da malaria e (2) malaria clinica nei bambini che risiedono in aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di malaria grave, decessi per malaria, anemia e anemia grave
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di: (1) malaria grave, (2) decessi per malaria, (3) anemia e (4) anemia grave nei bambini residenti in aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
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18 mesi
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Incidenza di malaria e anemia per piattaforma di somministrazione, numero di dosi e programma posologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurare le differenze di incidenza tra i bambini che risiedono nelle aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto allo standard di cura (controllo) in base alle differenze nei modelli di dose SP per piattaforma di consegna, numero di dosi di SP e programma di dosaggio SP.
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18 mesi
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Effetti dose-risposta di SP su malaria e anemia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurare gli effetti dose-risposta di SP sull'incidenza di: (1) infezione da malaria, (2) malaria clinica, (3) malaria grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalità per malaria durante tutto il periodo di osservazione.
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18 mesi
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Effetti della distanza dalla struttura sanitaria su malaria e anemia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurare gli effetti della distanza dalla struttura sanitaria sull'incidenza di: (1) infezione da malaria, (2) malaria clinica, (3) malaria grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalità per malaria durante tutto il periodo di osservazione.
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18 mesi
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Incidenza di malnutrizione moderata, grave e generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di: (1) malnutrizione moderata, (2) grave e (3) generale tra i bambini che risiedono in aree designate a ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Investigatore principale: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malaria
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Combinazione di farmaci Fanasil e pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUS-27988-CDI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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