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Chemioprevenzione perenne della malaria (PMC) in Costa d'Avorio

Valutazione dell'impatto del trattamento preventivo intermittente della malaria nei neonati Plus (IPTi+) in Costa d'Avorio: il progetto Plus

Il progetto Plus valuterà l'impatto, la fattibilità operativa, l'efficacia, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del PMC. In particolare, la valutazione dell'impatto comporterà il monitoraggio di una coorte passiva di tutti i bambini nell'area di studio riportando tutte le dosi di SP ricevute e il numero di casi confermati di malaria e anemia, nonché una potenziale coorte attiva di bambini che effettueranno sette visite domiciliari nell'arco di 18 mesi. Il numero totale di partecipanti dovrebbe essere di circa 1568 bambini nelle aree servite da 19 centri sanitari in Costa d'Avorio. I risultati di questo studio consentiranno una valutazione diretta dell'efficacia protettiva della PMC sull'incidenza della malaria, sull'anemia grave e sulla mortalità per malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli progressi compiuti negli ultimi anni, la malaria continua a imporre un pesante carico di morbilità e mortalità. Il novantacinque percento dei 247 milioni di casi di malaria stimati e dei 619.000 decessi in tutto il mondo nel 2021 si sono verificati nella regione africana dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) [1]. L'espansione di SP-IPTi per includere bambini fino a due anni di età e ulteriori punti di ingresso, indicati ora come PMC, offre il potenziale per aumentare l'impatto dell'intervento somministrando dosi più protettive di SP a un gruppo di età con un più alto carico di malaria. Tuttavia, per supportare lo sviluppo di politiche nazionali e linee guida internazionali sull'adozione e l'attuazione della PMC su larga scala, sono necessarie ulteriori prove su dove, quando, come e in quali circostanze la PMC può essere efficace, conveniente, accettabile, equa e fattibile .

Lo scopo della valutazione dell'impatto è informare il processo decisionale dei responsabili politici e dei gestori dei programmi coinvolti nei programmi nazionali di controllo della malaria valutando l'efficacia protettiva della PMC con cinque dosi rispetto a zero dosi come standard di cura in Costa d'Avorio. Il progetto è uno studio quantitativo multi-sito sull'implementazione del PMC in Costa d'Avorio. I distretti sanitari di Seguela e Kani sono stati identificati rispettivamente come distretti di intervento e di controllo, in base alla dimensione della popolazione, al numero di strutture del programma esteso di immunizzazione (EPI), all'incidenza della malaria, alla copertura EPI e alla disponibilità di un'adeguata popolazione di controllo che riceve cure standard.

Tutti i bambini fino a 36 mesi di età con il consenso dei genitori saranno reclutati in una coorte passiva. Estrarremo anche i dati sui casi di malaria e anemia tra i bambini che ricevono PMC dai registri delle strutture sanitarie.

Formeremo e seguiremo un braccio attivo della coorte in cui un sottogruppo selezionato a caso di bambini nella coorte passiva verrà visitato ogni tre mesi durante il periodo di studio nelle loro case per ottenere informazioni dettagliate, compresi i dettagli della famiglia, fattori di rischio di malaria , storia di malaria e anemia, comportamento di ricerca della salute e precedenti vaccinazioni EPI. Il sangue verrà raccolto per misure microscopiche di parassitemia, diagnosi di anemia in base ai livelli di emoglobina e analisi retrospettiva dell'infezione da malaria (non per la gestione clinica) mediante metodi di reazione a catena della polimerasi. Verranno utilizzati test diagnostici rapidi tra i bambini sintomatici per identificare i casi. Il trattamento antimalarico di prima linea sarà fornito a tutti i casi confermati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1568

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini fino a 6 mesi nei distretti sanitari di Seguela e Kani della Costa d'Avorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedono nei distretti sanitari di Seguela (intervento) o Kani (controllo).
  • Accetta di partecipare al censimento.
  • Di età compresa tra 10 settimane e sei mesi al momento dell'iscrizione.
  • Consenso informato del genitore/tutore ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore si è rifiutato di partecipare alla coorte.
  • Il genitore/tutore non ha dato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo attivo della coorte
I bambini (di età compresa tra 10 settimane e 6 mesi) nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura: 0 dosi di SP.
Intervento di coorte attivo
Bambini (di età compresa tra 10 settimane e 6 mesi) nel braccio di intervento con PMC: cinque dosi di SP alle visite EPI (10 settimane, 14 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi)
Formulazione pediatrica sulfadossina-pirimetamina (250 mg/12,5 mg) compresse dispersibili (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da malaria e malaria clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di: (1) infezione da malaria e (2) malaria clinica nei bambini che risiedono in aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria grave, decessi per malaria, anemia e anemia grave
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di: (1) malaria grave, (2) decessi per malaria, (3) anemia e (4) anemia grave nei bambini residenti in aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
18 mesi
Incidenza di malaria e anemia per piattaforma di somministrazione, numero di dosi e programma posologico
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare le differenze di incidenza tra i bambini che risiedono nelle aree designate per ricevere PMC (intervento) rispetto allo standard di cura (controllo) in base alle differenze nei modelli di dose SP per piattaforma di consegna, numero di dosi di SP e programma di dosaggio SP.
18 mesi
Effetti dose-risposta di SP su malaria e anemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare gli effetti dose-risposta di SP sull'incidenza di: (1) infezione da malaria, (2) malaria clinica, (3) malaria grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalità per malaria durante tutto il periodo di osservazione.
18 mesi
Effetti della distanza dalla struttura sanitaria su malaria e anemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare gli effetti della distanza dalla struttura sanitaria sull'incidenza di: (1) infezione da malaria, (2) malaria clinica, (3) malaria grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalità per malaria durante tutto il periodo di osservazione.
18 mesi
Incidenza di malnutrizione moderata, grave e generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di: (1) malnutrizione moderata, (2) grave e (3) generale tra i bambini che risiedono in aree designate a ricevere PMC (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Investigatore principale: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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