- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856357
Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Côte d'Ivoire
Effektevaluering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn Plus (IPTi+) i Elfenbenskysten: The Plus Project
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for imponerende fremgang de siste årene, fortsetter malaria å påføre en stor sykelighets- og dødelighetsbyrde. Nittifem prosent av de estimerte 247 millioner malariatilfellene og 619 000 dødsfallene på verdensbasis i 2021 skjedde i Verdens helseorganisasjon (WHO) Afrika-regionen [1]. Utvidelsen av SP-IPTi til å omfatte barn opptil to år og flere inngangspunkter, nå referert til som PMC, gir potensialet til å øke effekten av intervensjonen ved å levere mer beskyttende doser SP til en aldersgruppe med høyere malariabelastning. For å støtte utviklingen av nasjonale retningslinjer og internasjonale retningslinjer for vedtak og implementering av PMC i stor skala, er det imidlertid behov for mer bevis på hvor, når, hvordan og under hvilke omstendigheter PMC kan være effektivt, kostnadseffektivt, akseptabelt, rettferdig og gjennomførbart .
Målet med konsekvensevalueringen er å informere beslutningstakere og programledere involvert i nasjonale malariakontrollprogrammer ved å evaluere den beskyttende effekten av PMC med fem doser kontra null doser som standardbehandling i Elfenbenskysten. Designet er en kvantitativ studie på flere steder av implementeringen av PMC i Elfenbenskysten. Helsedistriktene Seguela og Kani ble identifisert som henholdsvis intervensjons- og kontrolldistriktene, basert på populasjonsstørrelse, antall fasiliteter for utvidet immuniseringsprogram (EPI), malariaforekomst, EPI-dekning og tilgjengeligheten av en passende kontrollpopulasjon som mottar standardbehandling.
Alle barn opp til 36 måneder med samtykke fra foreldrene vil bli rekruttert inn i et passivt årskull. Vi vil også trekke ut data om malaria- og anemitilfeller blant barn som får PMC fra helseinstitusjonens journaler.
Vi vil danne og følge en aktiv arm av kohorten der en tilfeldig utvalgt undergruppe av barn i den passive kohorten vil bli besøkt hver tredje måned i løpet av studieperioden i deres hjem for å få detaljert informasjon, inkludert detaljer om husholdningen, malariarisikofaktorer , historie med malaria og anemi, helsesøkende atferd og tidligere EPI-vaksinasjoner. Blod vil bli samlet inn for mikroskopiske målinger av parasitemi, anemidiagnose ved hemoglobinnivåer og retrospektiv analyse av malariainfeksjon (ikke for klinisk behandling) ved polymerasekjedereaksjonsmetoder. Raske diagnostiske tester vil bli brukt blant symptomatiske barn for å identifisere tilfeller. Førstelinjebehandling mot malaria vil bli gitt til alle bekreftede tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Séguéla, Côte d’Ivoire
- Multiple
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i Seguela (intervensjon) eller Kani (kontroll) helsedistrikter.
- Godta å delta i folketellingen.
- I alderen 10 uker til seks måneder ved påmelding.
- Innhentet informert samtykke fra foreldre/omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgsperson nektet å delta i kohorten.
- Foreldre/omsorgsperson ga ikke informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv kohortkontroll
Barn (i alderen 10 uker til 6 måneder) i kontrollarmen vil motta standard omsorg: 0 doser SP.
|
|
|
Aktiv kohortintervensjon
Barn (i alderen 10 uker til 6 måneder) i intervensjonsarmen med får PMC: fem doser SP ved EPI-besøk (10 uker, 14 uker, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder)
|
Sulfadoksin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av malariainfeksjon og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av: (1) malariainfeksjon og (2) klinisk malaria hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig malaria, malariadødsfall, anemi og alvorlig anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfall, (3) anemi og (4) alvorlig anemi hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
|
18 måneder
|
|
Malaria og anemi forekomst etter leveringsplattform, antall doser og doseplan
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål forskjeller i forekomst mellom barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll) basert på forskjeller i SP-dosemønstre etter leveringsplattform, antall doser av SP og SP-doseplanen.
|
18 måneder
|
|
Dose-responseffekter av SP på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål dose-respons-effektene av SP på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
|
18 måneder
|
|
Effekter av avstand til helseinstitusjon på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål effekten av avstand til helseinstitusjon på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
|
18 måneder
|
|
Forekomst av moderat, alvorlig og generell underernæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av: (1) moderat, (2) alvorlig og (3) generell underernæring blant barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Hovedetterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Malaria
- Anemi
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PLUS-27988-CDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .