Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Côte d'Ivoire

2. september 2026 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effektevaluering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn Plus (IPTi+) i Elfenbenskysten: The Plus Project

Pluss-prosjektet vil vurdere virkningen, operasjonell gjennomførbarhet, effektivitet, effektivitet og kostnadseffektivitet til PMC. Konkret vil konsekvensevalueringen innebære overvåking av en passiv kohort av alle barn i studieområdet som rapporterer alle doser av SP mottatt og antall bekreftede tilfeller av malaria og anemi, samt en prospektiv aktiv kohort av barn som vil ha syv hjemmebesøk. over en 18-måneders periode. Det totale antallet deltakere forventes å være omtrent 1568 barn i områdene som betjenes av 19 helsesentre i Elfenbenskysten. Resultatene av denne studien vil tillate direkte evaluering av den beskyttende effekten av PMC på malariaforekomst, alvorlig anemi og malariadødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for imponerende fremgang de siste årene, fortsetter malaria å påføre en stor sykelighets- og dødelighetsbyrde. Nittifem prosent av de estimerte 247 millioner malariatilfellene og 619 000 dødsfallene på verdensbasis i 2021 skjedde i Verdens helseorganisasjon (WHO) Afrika-regionen [1]. Utvidelsen av SP-IPTi til å omfatte barn opptil to år og flere inngangspunkter, nå referert til som PMC, gir potensialet til å øke effekten av intervensjonen ved å levere mer beskyttende doser SP til en aldersgruppe med høyere malariabelastning. For å støtte utviklingen av nasjonale retningslinjer og internasjonale retningslinjer for vedtak og implementering av PMC i stor skala, er det imidlertid behov for mer bevis på hvor, når, hvordan og under hvilke omstendigheter PMC kan være effektivt, kostnadseffektivt, akseptabelt, rettferdig og gjennomførbart .

Målet med konsekvensevalueringen er å informere beslutningstakere og programledere involvert i nasjonale malariakontrollprogrammer ved å evaluere den beskyttende effekten av PMC med fem doser kontra null doser som standardbehandling i Elfenbenskysten. Designet er en kvantitativ studie på flere steder av implementeringen av PMC i Elfenbenskysten. Helsedistriktene Seguela og Kani ble identifisert som henholdsvis intervensjons- og kontrolldistriktene, basert på populasjonsstørrelse, antall fasiliteter for utvidet immuniseringsprogram (EPI), malariaforekomst, EPI-dekning og tilgjengeligheten av en passende kontrollpopulasjon som mottar standardbehandling.

Alle barn opp til 36 måneder med samtykke fra foreldrene vil bli rekruttert inn i et passivt årskull. Vi vil også trekke ut data om malaria- og anemitilfeller blant barn som får PMC fra helseinstitusjonens journaler.

Vi vil danne og følge en aktiv arm av kohorten der en tilfeldig utvalgt undergruppe av barn i den passive kohorten vil bli besøkt hver tredje måned i løpet av studieperioden i deres hjem for å få detaljert informasjon, inkludert detaljer om husholdningen, malariarisikofaktorer , historie med malaria og anemi, helsesøkende atferd og tidligere EPI-vaksinasjoner. Blod vil bli samlet inn for mikroskopiske målinger av parasitemi, anemidiagnose ved hemoglobinnivåer og retrospektiv analyse av malariainfeksjon (ikke for klinisk behandling) ved polymerasekjedereaksjonsmetoder. Raske diagnostiske tester vil bli brukt blant symptomatiske barn for å identifisere tilfeller. Førstelinjebehandling mot malaria vil bli gitt til alle bekreftede tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn opptil 6 måneder i helsedistriktene Seguela og Kani i Côte d'Ivoire.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bo i Seguela (intervensjon) eller Kani (kontroll) helsedistrikter.
  • Godta å delta i folketellingen.
  • I alderen 10 uker til seks måneder ved påmelding.
  • Innhentet informert samtykke fra foreldre/omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgsperson nektet å delta i kohorten.
  • Foreldre/omsorgsperson ga ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv kohortkontroll
Barn (i alderen 10 uker til 6 måneder) i kontrollarmen vil motta standard omsorg: 0 doser SP.
Aktiv kohortintervensjon
Barn (i alderen 10 uker til 6 måneder) i intervensjonsarmen med får PMC: fem doser SP ved EPI-besøk (10 uker, 14 uker, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder)
Sulfadoksin-pyrimetamin pediatrisk formulering (250mg/12,5mg) dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malariainfeksjon og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av: (1) malariainfeksjon og (2) klinisk malaria hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig malaria, malariadødsfall, anemi og alvorlig anemi
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfall, (3) anemi og (4) alvorlig anemi hos barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
18 måneder
Malaria og anemi forekomst etter leveringsplattform, antall doser og doseplan
Tidsramme: 18 måneder
Mål forskjeller i forekomst mellom barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standardbehandling (kontroll) basert på forskjeller i SP-dosemønstre etter leveringsplattform, antall doser av SP og SP-doseplanen.
18 måneder
Dose-responseffekter av SP på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
Mål dose-respons-effektene av SP på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
18 måneder
Effekter av avstand til helseinstitusjon på malaria og anemi
Tidsramme: 18 måneder
Mål effekten av avstand til helseinstitusjon på forekomst av: (1) malariainfeksjon, (2) klinisk malaria, (3) alvorlig malaria, (4) anemi, (5) alvorlig anemi og (6) malariadødelighet gjennom hele perioden av observasjon.
18 måneder
Forekomst av moderat, alvorlig og generell underernæring
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av: (1) moderat, (2) alvorlig og (3) generell underernæring blant barn som bor i områder utpekt til å motta PMC (intervensjon) versus standard omsorg (kontroll).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Hovedetterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere