Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Évelő malária kemoprevenció (PMC) Elefántcsontparton

2024. február 1. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A malária időszakos megelőző kezelésének hatásvizsgálata Infants Plus (IPTi+) Elefántcsontparton: The Plus Project

A Plus Project felméri a PMC hatását, működési megvalósíthatóságát, hatékonyságát, eredményességét és költséghatékonyságát. A hatásértékelés konkrétan magában foglalja a vizsgálati területen élő összes gyermek passzív kohorszának nyomon követését, amely minden kapott SP-dózisról és a megerősített maláriás és anémiás esetek számáról, valamint a hét otthonlátogatáson áteső gyermekek várható aktív csoportjának nyomon követését foglalja magában. 18 hónapos időszak alatt. A résztvevők teljes száma körülbelül 1568 gyermek lesz az elefántcsontparti 19 egészségügyi központ által kiszolgált területeken. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a PMC védőhatékonyságának közvetlen értékelését a malária előfordulásával, súlyos vérszegénységével és a malária halálozásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évek lenyűgöző fejlődése ellenére a malária továbbra is súlyos megbetegedési és halálozási terhet ró. A 2021-ben világszerte becsült 247 millió maláriás eset és 619 000 haláleset 95 százaléka az Egészségügyi Világszervezet (WHO) afrikai régiójában történt [1]. Az SP-IPTi kiterjesztése a két évesnél fiatalabb gyermekekre és további belépési pontokra, amelyeket jelenleg PMC-nek nevezünk, lehetőséget kínál a beavatkozás hatásának növelésére azáltal, hogy több védőadagot juttatnak be a magasabb korcsoportba tartozó SP-vel. malária teher. Mindazonáltal a nemzeti politikák és nemzetközi iránymutatások kidolgozásának támogatása a PMC nagyarányú elfogadására és végrehajtására vonatkozóan több bizonyítékra van szükség arra vonatkozóan, hogy a PMC hol, mikor, hogyan és milyen körülmények között lehet hatékony, költséghatékony, elfogadható, méltányos és megvalósítható. .

A hatásvizsgálat célja, hogy tájékoztassa a nemzeti malária-ellenőrzési programokban részt vevő politikai döntéshozókat és programmenedzsereket azáltal, hogy értékeli a PMC védőhatékonyságát öt dózissal szemben a nulla dózissal, mint standard ellátásban Elefántcsontparton. A terv egy több helyszínre kiterjedő kvantitatív tanulmány a PMC elefántcsontparti megvalósításáról. Seguela és Kani egészségügyi körzetét azonosították beavatkozási, illetve kontrollkörzetként a lakosság mérete, a kiterjesztett immunizálási program (EPI) létesítményeinek száma, a malária előfordulása, az EPI-lefedettség és a megfelelő kontrollpopuláció elérhetősége alapján.

Minden 36 hónapos korig szülői beleegyezéssel rendelkező gyermek passzív kohorszba kerül. A PMC-ben részesülő gyermekek maláriás és vérszegénységi eseteiről is adatokat fogunk kinyerni az egészségügyi intézmények nyilvántartásaiból.

Megalakítjuk és követjük a kohorsz aktív ágát, amelyben a passzív kohorszba tartozó gyermekek véletlenszerűen kiválasztott részhalmazát a vizsgálati időszak alatt háromhavonta meglátogatják otthonaikban, hogy részletes információkat szerezzenek, beleértve a háztartás részleteit, a malária kockázati tényezőit. , malária és vérszegénység kórtörténetében, egészségre törekvő magatartás és korábbi EPI oltások. Vérvétel történik a parazitémia mikroszkópos mérésére, a hemoglobinszint alapján történő vérszegénység diagnosztizálására, valamint a maláriafertőzés retrospektív elemzésére (nem klinikai kezelésre) polimeráz láncreakciós módszerekkel. A tünetekkel járó gyermekek körében gyors diagnosztikai teszteket alkalmaznak az esetek azonosítására. Első vonalbeli maláriaellenes kezelést biztosítanak minden igazolt esetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1568

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Séguéla, Elefántcsontpart
        • Toborzás
        • Multiple
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Yavo, PharmD, Ph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek 6 hónapos korig Elefántcsontpart Seguela és Kani egészségügyi kerületeiben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Seguela (beavatkozás) vagy Kani (kontroll) egészségügyi körzetben lakik.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a népszámláláson.
  • A beiratkozáskor 10 hetes és hat hónapos korúak.
  • A szülő/gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése megszerzett.

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondozó megtagadta a kohorszban való részvételt.
  • A szülő/gondozó nem adott tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív kohorszkontroll
A kontroll karon (10 hetes és 6 hónapos kor közötti) gyermekek a standard ellátásban részesülnek: 0 adag SP.
Aktív kohorsz intervenció
Gyermekek (10 hetes és 6 hónapos korúak) az intervenciós karban, akik PMC-t kapnak: öt adag SP-t az EPI-látogatás alkalmával (10 hét, 14 hét, 9 hónap, 15 hónap, 18 hónap)
Szulfadoxin-pirimetamin gyermekgyógyászati ​​készítmény (250 mg/12,5 mg) diszpergálható tabletták (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maláriafertőzés és a klinikai malária előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A következők előfordulása: (1) maláriafertőzés és (2) klinikai malária olyan gyermekeknél, akik a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élnek, szemben a standard ellátással (kontroll).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos malária, maláriás halálozások, vérszegénység és súlyos vérszegénység előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A következők előfordulása: (1) súlyos malária, (2) maláriás halálozás, (3) vérszegénység és (4) súlyos vérszegénység a PMC (beavatkozás) ellátására kijelölt területeken élő gyermekeknél, szemben a szokásos ellátással (kontroll).
18 hónap
A malária és a vérszegénység előfordulása szállítási platform, adagok száma és adagolási ütemezés szerint
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az incidencia különbségeit a PMC-re (beavatkozásra) kijelölt területeken élő gyermekek és a standard ellátás (kontroll) között az SP-dózismintázatban mutatkozó különbségek alapján, a beadási platformonként, az SP-dózisok számán és az SP-dózisrendenként.
18 hónap
Az SP dózis-válasz hatásai a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az SP dózis-válasz hatását: (1) maláriafertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az időszak során. a megfigyelés.
18 hónap
Az egészségügyi intézménytől való távolság hatása a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg az egészségügyi intézménytől való távolság hatását a következők előfordulására: (1) malária fertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az egész időszak során a megfigyelés.
18 hónap
Mérsékelt, súlyos és általános alultápláltság előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A következők előfordulása: (1) közepesen súlyos, (2) súlyos és (3) általános alultápláltság a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élő gyermekek körében, szemben a standard ellátással (kontroll).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Kutatásvezető: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel