- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05856357
Évelő malária kemoprevenció (PMC) Elefántcsontparton
A malária időszakos megelőző kezelésének hatásvizsgálata Infants Plus (IPTi+) Elefántcsontparton: The Plus Project
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt évek lenyűgöző fejlődése ellenére a malária továbbra is súlyos megbetegedési és halálozási terhet ró. A 2021-ben világszerte becsült 247 millió maláriás eset és 619 000 haláleset 95 százaléka az Egészségügyi Világszervezet (WHO) afrikai régiójában történt [1]. Az SP-IPTi kiterjesztése a két évesnél fiatalabb gyermekekre és további belépési pontokra, amelyeket jelenleg PMC-nek nevezünk, lehetőséget kínál a beavatkozás hatásának növelésére azáltal, hogy több védőadagot juttatnak be a magasabb korcsoportba tartozó SP-vel. malária teher. Mindazonáltal a nemzeti politikák és nemzetközi iránymutatások kidolgozásának támogatása a PMC nagyarányú elfogadására és végrehajtására vonatkozóan több bizonyítékra van szükség arra vonatkozóan, hogy a PMC hol, mikor, hogyan és milyen körülmények között lehet hatékony, költséghatékony, elfogadható, méltányos és megvalósítható. .
A hatásvizsgálat célja, hogy tájékoztassa a nemzeti malária-ellenőrzési programokban részt vevő politikai döntéshozókat és programmenedzsereket azáltal, hogy értékeli a PMC védőhatékonyságát öt dózissal szemben a nulla dózissal, mint standard ellátásban Elefántcsontparton. A terv egy több helyszínre kiterjedő kvantitatív tanulmány a PMC elefántcsontparti megvalósításáról. Seguela és Kani egészségügyi körzetét azonosították beavatkozási, illetve kontrollkörzetként a lakosság mérete, a kiterjesztett immunizálási program (EPI) létesítményeinek száma, a malária előfordulása, az EPI-lefedettség és a megfelelő kontrollpopuláció elérhetősége alapján.
Minden 36 hónapos korig szülői beleegyezéssel rendelkező gyermek passzív kohorszba kerül. A PMC-ben részesülő gyermekek maláriás és vérszegénységi eseteiről is adatokat fogunk kinyerni az egészségügyi intézmények nyilvántartásaiból.
Megalakítjuk és követjük a kohorsz aktív ágát, amelyben a passzív kohorszba tartozó gyermekek véletlenszerűen kiválasztott részhalmazát a vizsgálati időszak alatt háromhavonta meglátogatják otthonaikban, hogy részletes információkat szerezzenek, beleértve a háztartás részleteit, a malária kockázati tényezőit. , malária és vérszegénység kórtörténetében, egészségre törekvő magatartás és korábbi EPI oltások. Vérvétel történik a parazitémia mikroszkópos mérésére, a hemoglobinszint alapján történő vérszegénység diagnosztizálására, valamint a maláriafertőzés retrospektív elemzésére (nem klinikai kezelésre) polimeráz láncreakciós módszerekkel. A tünetekkel járó gyermekek körében gyors diagnosztikai teszteket alkalmaznak az esetek azonosítására. Első vonalbeli maláriaellenes kezelést biztosítanak minden igazolt esetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Telefonszám: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Séguéla, Elefántcsontpart
- Toborzás
- Multiple
-
Kapcsolatba lépni:
- William Yavo, PharmD, Ph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Seguela (beavatkozás) vagy Kani (kontroll) egészségügyi körzetben lakik.
- Fogadja el, hogy részt vesz a népszámláláson.
- A beiratkozáskor 10 hetes és hat hónapos korúak.
- A szülő/gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése megszerzett.
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondozó megtagadta a kohorszban való részvételt.
- A szülő/gondozó nem adott tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív kohorszkontroll
A kontroll karon (10 hetes és 6 hónapos kor közötti) gyermekek a standard ellátásban részesülnek: 0 adag SP.
|
|
Aktív kohorsz intervenció
Gyermekek (10 hetes és 6 hónapos korúak) az intervenciós karban, akik PMC-t kapnak: öt adag SP-t az EPI-látogatás alkalmával (10 hét, 14 hét, 9 hónap, 15 hónap, 18 hónap)
|
Szulfadoxin-pirimetamin gyermekgyógyászati készítmény (250 mg/12,5 mg)
diszpergálható tabletták (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maláriafertőzés és a klinikai malária előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
A következők előfordulása: (1) maláriafertőzés és (2) klinikai malária olyan gyermekeknél, akik a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élnek, szemben a standard ellátással (kontroll).
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos malária, maláriás halálozások, vérszegénység és súlyos vérszegénység előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
A következők előfordulása: (1) súlyos malária, (2) maláriás halálozás, (3) vérszegénység és (4) súlyos vérszegénység a PMC (beavatkozás) ellátására kijelölt területeken élő gyermekeknél, szemben a szokásos ellátással (kontroll).
|
18 hónap
|
A malária és a vérszegénység előfordulása szállítási platform, adagok száma és adagolási ütemezés szerint
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg az incidencia különbségeit a PMC-re (beavatkozásra) kijelölt területeken élő gyermekek és a standard ellátás (kontroll) között az SP-dózismintázatban mutatkozó különbségek alapján, a beadási platformonként, az SP-dózisok számán és az SP-dózisrendenként.
|
18 hónap
|
Az SP dózis-válasz hatásai a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg az SP dózis-válasz hatását: (1) maláriafertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az időszak során. a megfigyelés.
|
18 hónap
|
Az egészségügyi intézménytől való távolság hatása a maláriára és a vérszegénységre
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg az egészségügyi intézménytől való távolság hatását a következők előfordulására: (1) malária fertőzés, (2) klinikai malária, (3) súlyos malária, (4) anémia, (5) súlyos vérszegénység és (6) malária mortalitás az egész időszak során a megfigyelés.
|
18 hónap
|
Mérsékelt, súlyos és általános alultápláltság előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A következők előfordulása: (1) közepesen súlyos, (2) súlyos és (3) általános alultápláltság a PMC-re (beavatkozás) kijelölt területeken élő gyermekek körében, szemben a standard ellátással (kontroll).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Kutatásvezető: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLUS-27988-CDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .