- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05856357
Chimioprévention du Paludisme Perannuel (CMP) en Côte d'Ivoire
Évaluation d'impact du Traitement Préventif Intermittent du Paludisme chez les Nourrissons Plus (TPIn+) en Côte d'Ivoire : Le Projet Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès impressionnants ces dernières années, le paludisme continue d'imposer une lourde charge de morbidité et de mortalité. Quatre-vingt-quinze pour cent des 247 millions de cas de paludisme et des 619 000 décès estimés dans le monde en 2021 se sont produits dans la région Afrique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) [1]. L'expansion du SP-IPTi pour inclure les enfants jusqu'à l'âge de deux ans et des points d'entrée supplémentaires, appelés maintenant PMC, offre le potentiel d'augmenter l'impact de l'intervention en administrant davantage de doses protectrices de SP à un groupe d'âge avec un fardeau du paludisme. Cependant, pour soutenir l'élaboration de politiques nationales et de directives internationales sur l'adoption et la mise en œuvre de la PMC à grande échelle, davantage de preuves sont nécessaires pour savoir où, quand, comment et dans quelles circonstances la PMC peut être efficace, rentable, acceptable, équitable et réalisable. .
L'objectif de l'évaluation d'impact est d'éclairer la prise de décision par les décideurs politiques et les gestionnaires de programme impliqués dans les programmes nationaux de lutte contre le paludisme en évaluant l'efficacité protectrice de la PMC avec cinq doses par rapport à zéro dose comme norme de soins en Côte d'Ivoire. La conception est une étude quantitative multi-sites de la mise en œuvre du PMC en Côte d'Ivoire. Les districts sanitaires de Seguela et de Kani ont été identifiés comme districts d'intervention et de contrôle, respectivement, sur la base de la taille de la population, du nombre d'établissements du Programme élargi de vaccination (PEV), de l'incidence du paludisme, de la couverture du PEV et de la disponibilité d'une population témoin appropriée recevant des soins standard.
Tous les enfants jusqu'à 36 mois avec le consentement parental seront recrutés dans une cohorte passive. Nous extrairons également des données sur les cas de paludisme et d'anémie chez les enfants recevant des PMC à partir des dossiers des établissements de santé.
Nous formerons et suivrons un bras actif de la cohorte dans lequel un sous-ensemble d'enfants sélectionnés au hasard dans la cohorte passive sera visité tous les trois mois pendant la période d'étude dans leurs maisons pour obtenir des informations détaillées, y compris des détails sur le ménage, les facteurs de risque de paludisme , antécédents de paludisme et d'anémie, comportement de recherche de soins et vaccinations antérieures du PEV. Le sang sera prélevé pour des mesures microscopiques de la parasitémie, le diagnostic de l'anémie par les taux d'hémoglobine et l'analyse rétrospective de l'infection palustre (pas pour la prise en charge clinique) par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase. Des tests de diagnostic rapide seront utilisés chez les enfants symptomatiques pour identifier les cas. Un traitement antipaludique de première ligne sera fourni à tous les cas confirmés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Séguéla, Côte d’Ivoire
- Multiple
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans les districts sanitaires de Seguela (intervention) ou de Kani (contrôle).
- Accepter de participer au recensement.
- Âgé de 10 semaines à six mois au moment de l'inscription.
- Consentement éclairé du parent/tuteur obtenu.
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur a refusé de participer à la cohorte.
- Le parent/tuteur n'a pas donné son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle de cohorte actif
Les enfants (âgés de 10 semaines à 6 mois) du groupe témoin recevront la norme de soins : 0 dose de SP.
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Intervention de cohorte active
Enfants (âgés de 10 semaines à 6 mois) dans le bras d'intervention avec PMC : cinq doses de SP lors des visites du PEV (10 semaines, 14 semaines, 9 mois, 15 mois, 18 mois)
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Formulation pédiatrique de sulfadoxine-pyriméthamine (250 mg/12,5 mg)
comprimés dispersibles (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection palustre et du paludisme clinique
Délai: 18 mois
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Incidence de : (1) infection palustre et (2) paludisme clinique chez les enfants résidant dans les zones désignées pour recevoir le PMC (intervention) par rapport aux soins standard (témoin).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme grave, des décès dus au paludisme, de l'anémie et de l'anémie grave
Délai: 18 mois
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Incidence de : (1) paludisme grave, (2) décès dus au paludisme, (3) anémie et (4) anémie grave chez les enfants résidant dans les zones désignées pour recevoir le PMC (intervention) par rapport aux soins standard (contrôle).
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18 mois
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Incidence du paludisme et de l'anémie par plate-forme d'administration, nombre de doses et schéma posologique
Délai: 18 mois
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Mesurer les différences d'incidence entre les enfants résidant dans les zones désignées pour recevoir le PMC (intervention) par rapport à la norme de soins (témoin) en fonction des différences dans les schémas de dose de SP par plate-forme d'administration, le nombre de doses de SP et le schéma posologique de SP.
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18 mois
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Effets dose-réponse de la SP sur le paludisme et l'anémie
Délai: 18 mois
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Mesurer les effets dose-réponse de la SP sur l'incidence de : (1) l'infection palustre, (2) le paludisme clinique, (3) le paludisme grave, (4) l'anémie, (5) l'anémie grave et (6) la mortalité due au paludisme tout au long de la période d'observation.
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18 mois
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Effets de la distance à l'établissement de santé sur le paludisme et l'anémie
Délai: 18 mois
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Mesurer les effets de la distance à l'établissement de santé sur l'incidence de : (1) l'infection palustre, (2) le paludisme clinique, (3) le paludisme grave, (4) l'anémie, (5) l'anémie grave et (6) la mortalité due au paludisme tout au long de la période d'observation.
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18 mois
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Incidence de la malnutrition modérée, sévère et globale
Délai: 12 mois
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Incidence de : (1) modérée, (2) sévère et (3) malnutrition globale chez les enfants résidant dans les zones désignées pour recevoir PMC (intervention) par rapport aux soins standard (témoin).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Chercheur principal: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Maladies hématologiques
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Paludisme
- Anémie
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-infectieux, urinaires
- fanasil, association médicamenteuse pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUS-27988-CDI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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