- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856357
Quimioprevención de la malaria perenne (PMC) en Côte d'Ivoire
Evaluación de impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en lactantes Plus (IPTi+) en Côte d'Ivoire: The Plus Project
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances impresionantes en los últimos años, la malaria continúa imponiendo una pesada carga de morbilidad y mortalidad. El noventa y cinco por ciento de los 247 millones de casos de malaria estimados y las 619 000 muertes en todo el mundo en 2021 ocurrieron en la Región de África de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La expansión de SP-IPTi para incluir niños de hasta dos años de edad y puntos de entrada adicionales, ahora denominados PMC, ofrece la posibilidad de aumentar el impacto de la intervención al administrar dosis más protectoras de SP a un grupo de edad con mayor carga de malaria. Sin embargo, para apoyar el desarrollo de políticas nacionales y directrices internacionales sobre la adopción e implementación de PMC a escala, se necesita más evidencia sobre dónde, cuándo, cómo y bajo qué circunstancias PMC puede ser eficaz, rentable, aceptable, equitativo y factible. .
El objetivo de la evaluación de impacto es informar la toma de decisiones por parte de los encargados de formular políticas y los administradores de programas involucrados en los programas nacionales de control de la malaria mediante la evaluación de la eficacia protectora de la PMC con cinco dosis frente a cero dosis como estándar de atención en Côte d'Ivoire. El diseño es un estudio cuantitativo multisitio de la implementación de PMC en Côte d'Ivoire. Los distritos de salud de Seguela y Kani se identificaron como los distritos de intervención y control, respectivamente, en función del tamaño de la población, el número de establecimientos del Programa Extendido de Inmunización (PAI), la incidencia de la malaria, la cobertura del PAI y la disponibilidad de una población de control adecuada que recibe atención estándar.
Todos los niños de hasta 36 meses de edad con el consentimiento de los padres serán reclutados en una cohorte pasiva. También extraeremos datos sobre casos de malaria y anemia entre los niños que reciben PMC de los registros de los centros de salud.
Formaremos y daremos seguimiento a un brazo activo de la cohorte en el que un subconjunto seleccionado al azar de niños en la cohorte pasiva será visitado cada tres meses durante el período de estudio en sus hogares para obtener información detallada, incluidos detalles del hogar, factores de riesgo de malaria , antecedentes de paludismo y anemia, comportamiento de búsqueda de salud y vacunas pasadas del PAI. Se recolectará sangre para medidas microscópicas de parasitemia, diagnóstico de anemia por niveles de hemoglobina y análisis retrospectivo de infección por malaria (no para manejo clínico) por métodos de reacción en cadena de la polimerasa. Se utilizarán pruebas de diagnóstico rápido entre los niños sintomáticos para identificar casos. Se proporcionará tratamiento antipalúdico de primera línea a todos los casos confirmados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Número de teléfono: +44 2079272841
- Correo electrónico: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Séguéla, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Multiple
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Contacto:
- William Yavo, PharmD, Ph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en los distritos de salud de Seguela (intervención) o Kani (control).
- Aceptar participar en el censo.
- Edad de 10 semanas a seis meses en el momento de la inscripción.
- Se obtuvo el consentimiento informado de los padres/cuidadores.
Criterio de exclusión:
- El padre/cuidador se negó a participar en la cohorte.
- El padre/cuidador no dio su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control de cohorte activo
Los niños (de 10 semanas a 6 meses de edad) en el brazo de control recibirán el estándar de atención: 0 dosis de SP.
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Intervención de cohorte activa
Niños (de 10 semanas a 6 meses) en el brazo de intervención que reciben PMC: cinco dosis de SP en las visitas del EPI (10 semanas, 14 semanas, 9 meses, 15 meses, 18 meses)
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Formulación pediátrica de sulfadoxina-pirimetamina (250 mg/12,5 mg)
comprimidos dispersables (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por paludismo y paludismo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de: (1) infección por paludismo y (2) paludismo clínico en niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo grave, muertes por paludismo, anemia y anemia grave
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de: (1) paludismo grave, (2) muertes por paludismo, (3) anemia y (4) anemia grave en niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
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18 meses
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Incidencia de malaria y anemia por plataforma de entrega, número de dosis y esquema de dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mida las diferencias en la incidencia entre los niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus el estándar de atención (control) en función de las diferencias en los patrones de dosis de SP por plataforma de entrega, el número de dosis de SP y el programa de dosis de SP.
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18 meses
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Efectos dosis-respuesta de SP en malaria y anemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medir los efectos dosis-respuesta de SP sobre la incidencia de: (1) infección por paludismo, (2) paludismo clínico, (3) paludismo grave, (4) anemia, (5) anemia grave y (6) mortalidad por paludismo durante todo el período de observación
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18 meses
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Efectos de la distancia al centro de salud sobre la malaria y la anemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medir los efectos de la distancia al centro de salud sobre la incidencia de: (1) infección por paludismo, (2) paludismo clínico, (3) paludismo grave, (4) anemia, (5) anemia grave y (6) mortalidad por paludismo durante todo el período de observación
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18 meses
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Incidencia de desnutrición moderada, grave y general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de: (1) desnutrición moderada, (2) grave y (3) general entre los niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Investigador principal: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- PLUS-27988-CDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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