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Quimioprevención de la malaria perenne (PMC) en Côte d'Ivoire

1 de febrero de 2024 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluación de impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en lactantes Plus (IPTi+) en Côte d'Ivoire: The Plus Project

El Proyecto Plus evaluará el impacto, la viabilidad operativa, la eficacia, la efectividad y la rentabilidad de PMC. Específicamente, la evaluación de impacto implicará el seguimiento de una cohorte pasiva de todos los niños en el área de estudio que informe todas las dosis de SP recibidas y el número de casos confirmados de malaria y anemia, así como una cohorte prospectiva activa de niños que tendrán siete visitas domiciliarias. durante un período de 18 meses. Se espera que el número total de participantes sea de aproximadamente 1568 niños en las áreas atendidas por 19 centros de salud en Côte d'Ivoire. Los resultados de este estudio permitirán una evaluación directa de la eficacia protectora de la PMC sobre la incidencia de la malaria, la anemia grave y la mortalidad por malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances impresionantes en los últimos años, la malaria continúa imponiendo una pesada carga de morbilidad y mortalidad. El noventa y cinco por ciento de los 247 millones de casos de malaria estimados y las 619 000 muertes en todo el mundo en 2021 ocurrieron en la Región de África de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La expansión de SP-IPTi para incluir niños de hasta dos años de edad y puntos de entrada adicionales, ahora denominados PMC, ofrece la posibilidad de aumentar el impacto de la intervención al administrar dosis más protectoras de SP a un grupo de edad con mayor carga de malaria. Sin embargo, para apoyar el desarrollo de políticas nacionales y directrices internacionales sobre la adopción e implementación de PMC a escala, se necesita más evidencia sobre dónde, cuándo, cómo y bajo qué circunstancias PMC puede ser eficaz, rentable, aceptable, equitativo y factible. .

El objetivo de la evaluación de impacto es informar la toma de decisiones por parte de los encargados de formular políticas y los administradores de programas involucrados en los programas nacionales de control de la malaria mediante la evaluación de la eficacia protectora de la PMC con cinco dosis frente a cero dosis como estándar de atención en Côte d'Ivoire. El diseño es un estudio cuantitativo multisitio de la implementación de PMC en Côte d'Ivoire. Los distritos de salud de Seguela y Kani se identificaron como los distritos de intervención y control, respectivamente, en función del tamaño de la población, el número de establecimientos del Programa Extendido de Inmunización (PAI), la incidencia de la malaria, la cobertura del PAI y la disponibilidad de una población de control adecuada que recibe atención estándar.

Todos los niños de hasta 36 meses de edad con el consentimiento de los padres serán reclutados en una cohorte pasiva. También extraeremos datos sobre casos de malaria y anemia entre los niños que reciben PMC de los registros de los centros de salud.

Formaremos y daremos seguimiento a un brazo activo de la cohorte en el que un subconjunto seleccionado al azar de niños en la cohorte pasiva será visitado cada tres meses durante el período de estudio en sus hogares para obtener información detallada, incluidos detalles del hogar, factores de riesgo de malaria , antecedentes de paludismo y anemia, comportamiento de búsqueda de salud y vacunas pasadas del PAI. Se recolectará sangre para medidas microscópicas de parasitemia, diagnóstico de anemia por niveles de hemoglobina y análisis retrospectivo de infección por malaria (no para manejo clínico) por métodos de reacción en cadena de la polimerasa. Se utilizarán pruebas de diagnóstico rápido entre los niños sintomáticos para identificar casos. Se proporcionará tratamiento antipalúdico de primera línea a todos los casos confirmados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1568

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Séguéla, Costa de Marfil
        • Reclutamiento
        • Multiple
        • Contacto:
          • William Yavo, PharmD, Ph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de hasta 6 meses de edad en los distritos de salud de Seguela y Kani de Côte d'Ivoire.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en los distritos de salud de Seguela (intervención) o Kani (control).
  • Aceptar participar en el censo.
  • Edad de 10 semanas a seis meses en el momento de la inscripción.
  • Se obtuvo el consentimiento informado de los padres/cuidadores.

Criterio de exclusión:

  • El padre/cuidador se negó a participar en la cohorte.
  • El padre/cuidador no dio su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de cohorte activo
Los niños (de 10 semanas a 6 meses de edad) en el brazo de control recibirán el estándar de atención: 0 dosis de SP.
Intervención de cohorte activa
Niños (de 10 semanas a 6 meses) en el brazo de intervención que reciben PMC: cinco dosis de SP en las visitas del EPI (10 semanas, 14 semanas, 9 meses, 15 meses, 18 meses)
Formulación pediátrica de sulfadoxina-pirimetamina (250 mg/12,5 mg) comprimidos dispersables (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por paludismo y paludismo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de: (1) infección por paludismo y (2) paludismo clínico en niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paludismo grave, muertes por paludismo, anemia y anemia grave
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de: (1) paludismo grave, (2) muertes por paludismo, (3) anemia y (4) anemia grave en niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
18 meses
Incidencia de malaria y anemia por plataforma de entrega, número de dosis y esquema de dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
Mida las diferencias en la incidencia entre los niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus el estándar de atención (control) en función de las diferencias en los patrones de dosis de SP por plataforma de entrega, el número de dosis de SP y el programa de dosis de SP.
18 meses
Efectos dosis-respuesta de SP en malaria y anemia
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir los efectos dosis-respuesta de SP sobre la incidencia de: (1) infección por paludismo, (2) paludismo clínico, (3) paludismo grave, (4) anemia, (5) anemia grave y (6) mortalidad por paludismo durante todo el período de observación
18 meses
Efectos de la distancia al centro de salud sobre la malaria y la anemia
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir los efectos de la distancia al centro de salud sobre la incidencia de: (1) infección por paludismo, (2) paludismo clínico, (3) paludismo grave, (4) anemia, (5) anemia grave y (6) mortalidad por paludismo durante todo el período de observación
18 meses
Incidencia de desnutrición moderada, grave y general
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de: (1) desnutrición moderada, (2) grave y (3) general entre los niños que residen en áreas designadas para recibir PMC (intervención) versus atención estándar (control).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Investigador principal: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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