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科特迪瓦常年疟疾化学预防 (PMC)

科特迪瓦婴儿疟疾间歇性预防性治疗加 (IPTi+) 的影响评估:The Plus 项目

Plus 项目将评估 PMC 的影响、运营可行性、功效、有效性和成本效益。 具体而言,影响评估将涉及监测研究区域所有儿童的被动队列,报告接受的所有剂量的 SP 和确诊的疟疾和贫血病例数,以及将进行七次家访的前瞻性主动儿童队列在 18 个月的时间里。 在科特迪瓦 19 个保健中心服务的地区,预计参与者总数约为 1568 名儿童。 这项研究的结果将允许直接评估 PMC 对疟疾发病率、严重贫血和疟疾死亡率的保护功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

尽管近年来取得了令人瞩目的进展,但疟疾继续造成沉重的发病率和死亡率负担。 2021 年全球估计有 2.47 亿疟疾病例和 619,000 例死亡,其中 95% 发生在世界卫生组织 (WHO) 非洲区域 [1]。 SP-IPTi 的扩展以包括两岁以下的儿童和额外的入口点(现在称为 PMC),有可能通过向年龄较大的年龄组提供更多保护剂量的 SP 来增加干预的影响疟疾负担。 然而,为了支持制定大规模采用和实施 PMC 的国家政策和国际指南,需要更多证据证明 PMC 在何处、何时、如何以及在什么情况下可以有效、具有成本效益、可接受、公平和可行.

影响评估的目的是通过评估五剂 PMC 与零剂作为科特迪瓦护理标准的保护功效,为参与国家疟疾控制计划的政策制定者和计划管理者的决策提供信息。 该设计是对科特迪瓦 PMC 实施情况的多站点定量研究。 根据人口规模、扩展免疫计划 (EPI) 设施的数量、疟疾发病率、EPI 覆盖率和接受标准护理的适当控制人群的可用性,Seguela 和 Kani 卫生区分别被确定为干预区和控制区。

所有在父母同意的情况下 36 个月以下的儿童都将被招募到一个被动队列中。 我们还将从医疗机构记录中提取接受 PMC 的儿童的疟疾和贫血病例数据。

我们将形成并跟踪队列中的一个主动组,在研究期间,将每三个月在他们家中访问一次随机选择的被动队列中的儿童子集,以获取详细信息,包括家庭详细信息、疟疾风险因素、疟疾和贫血史、寻求健康的行为以及过去的 EPI 疫苗接种。 将收集血液用于寄生虫血症的显微镜检查、通过血红蛋白水平诊断贫血以及通过聚合酶链反应方法对疟疾感染(非临床管理)进行回顾性分析。 将在有症状的儿童中使用快速诊断测试来识别病例。 将为所有确诊病例提供一线抗疟治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1568

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Séguéla、科特迪瓦
        • 招聘中
        • Multiple
        • 接触:
          • William Yavo, PharmD, Ph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

科特迪瓦塞格拉和卡尼卫生区 6 个月以下的儿童。

描述

纳入标准:

  • 居住在 Seguela(干预)或 Kani(控制)卫生区。
  • 同意参加人口普查。
  • 入学时年龄为 10 周至 6 个月。
  • 获得父母/看护人的知情同意。

排除标准:

  • 父母/看护人拒绝参加队列。
  • 父母/看护人未给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动队列控制
对照组中的儿童(10 周至 6 个月大)将接受标准护理:0 剂 SP。
主动队列干预
干预组中接受 PMC 的儿童(10 周至 6 个月大):在 EPI 就诊时(10 周、14 周、9 个月、15 个月、18 个月)接种五剂 SP
磺胺多辛-乙胺嘧啶儿科制剂(250mg/12.5mg) 分散片(Macleods Pharmaceuticals Ltd)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾感染和临床疟疾的发病率
大体时间:18个月
发生率:(1) 疟疾感染,和 (2) 居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童的临床疟疾。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重疟疾的发病率、疟疾死亡、贫血和严重贫血
大体时间:18个月
发生率:(1) 严重疟疾,(2) 疟疾死亡,(3) 贫血,和 (4) 居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童的严重贫血。
18个月
疟疾和贫血发病率(按递送平台、剂量数和剂量时间表分类)
大体时间:18个月
根据交付平台的 SP 剂量模式差异、SP 剂量和 SP 剂量计划,测量居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(控制)地区的儿童之间的发病率差异。
18个月
SP 对疟疾和贫血的剂量反应效应
大体时间:18个月
测量 SP 对以下发病率的剂量反应效应:(1) 疟疾感染,(2) 临床疟疾,(3) 严重疟疾,(4) 贫血,(5) 严重贫血,以及 (6) 整个期间的疟疾死亡率的观察。
18个月
到医疗机构的距离对疟疾和贫血的影响
大体时间:18个月
测量到医疗机构的距离对以下疾病发病率的影响:(1) 疟疾感染,(2) 临床疟疾,(3) 严重疟疾,(4) 贫血,(5) 严重贫血,以及 (6) 整个期间的疟疾死亡率的观察。
18个月
中度、重度和整体营养不良的发生率
大体时间:12个月
居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童中:(1) 中度营养不良、(2) 重度营养不良和 (3) 总体营养不良的发生率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Yavo, PharmD, PhD、Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • 首席研究员:R Matthew Chico, MPH, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月11日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磺胺嘧啶乙胺嘧啶的临床试验

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