科特迪瓦常年疟疾化学预防 (PMC)
科特迪瓦婴儿疟疾间歇性预防性治疗加 (IPTi+) 的影响评估:The Plus 项目
研究概览
详细说明
尽管近年来取得了令人瞩目的进展,但疟疾继续造成沉重的发病率和死亡率负担。 2021 年全球估计有 2.47 亿疟疾病例和 619,000 例死亡,其中 95% 发生在世界卫生组织 (WHO) 非洲区域 [1]。 SP-IPTi 的扩展以包括两岁以下的儿童和额外的入口点(现在称为 PMC),有可能通过向年龄较大的年龄组提供更多保护剂量的 SP 来增加干预的影响疟疾负担。 然而,为了支持制定大规模采用和实施 PMC 的国家政策和国际指南,需要更多证据证明 PMC 在何处、何时、如何以及在什么情况下可以有效、具有成本效益、可接受、公平和可行.
影响评估的目的是通过评估五剂 PMC 与零剂作为科特迪瓦护理标准的保护功效,为参与国家疟疾控制计划的政策制定者和计划管理者的决策提供信息。 该设计是对科特迪瓦 PMC 实施情况的多站点定量研究。 根据人口规模、扩展免疫计划 (EPI) 设施的数量、疟疾发病率、EPI 覆盖率和接受标准护理的适当控制人群的可用性,Seguela 和 Kani 卫生区分别被确定为干预区和控制区。
所有在父母同意的情况下 36 个月以下的儿童都将被招募到一个被动队列中。 我们还将从医疗机构记录中提取接受 PMC 的儿童的疟疾和贫血病例数据。
我们将形成并跟踪队列中的一个主动组,在研究期间,将每三个月在他们家中访问一次随机选择的被动队列中的儿童子集,以获取详细信息,包括家庭详细信息、疟疾风险因素、疟疾和贫血史、寻求健康的行为以及过去的 EPI 疫苗接种。 将收集血液用于寄生虫血症的显微镜检查、通过血红蛋白水平诊断贫血以及通过聚合酶链反应方法对疟疾感染(非临床管理)进行回顾性分析。 将在有症状的儿童中使用快速诊断测试来识别病例。 将为所有确诊病例提供一线抗疟治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:R Matthew Chico, MPH, PhD
- 电话号码:+44 2079272841
- 邮箱:matthew.chico@lshtm.ac.uk
学习地点
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-
-
Séguéla、科特迪瓦
- 招聘中
- Multiple
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接触:
- William Yavo, PharmD, Ph
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 居住在 Seguela(干预)或 Kani(控制)卫生区。
- 同意参加人口普查。
- 入学时年龄为 10 周至 6 个月。
- 获得父母/看护人的知情同意。
排除标准:
- 父母/看护人拒绝参加队列。
- 父母/看护人未给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动队列控制
对照组中的儿童(10 周至 6 个月大)将接受标准护理:0 剂 SP。
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主动队列干预
干预组中接受 PMC 的儿童(10 周至 6 个月大):在 EPI 就诊时(10 周、14 周、9 个月、15 个月、18 个月)接种五剂 SP
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磺胺多辛-乙胺嘧啶儿科制剂(250mg/12.5mg)
分散片(Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疟疾感染和临床疟疾的发病率
大体时间:18个月
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发生率:(1) 疟疾感染,和 (2) 居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童的临床疟疾。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重疟疾的发病率、疟疾死亡、贫血和严重贫血
大体时间:18个月
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发生率:(1) 严重疟疾,(2) 疟疾死亡,(3) 贫血,和 (4) 居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童的严重贫血。
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18个月
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疟疾和贫血发病率(按递送平台、剂量数和剂量时间表分类)
大体时间:18个月
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根据交付平台的 SP 剂量模式差异、SP 剂量和 SP 剂量计划,测量居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(控制)地区的儿童之间的发病率差异。
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18个月
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SP 对疟疾和贫血的剂量反应效应
大体时间:18个月
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测量 SP 对以下发病率的剂量反应效应:(1) 疟疾感染,(2) 临床疟疾,(3) 严重疟疾,(4) 贫血,(5) 严重贫血,以及 (6) 整个期间的疟疾死亡率的观察。
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18个月
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到医疗机构的距离对疟疾和贫血的影响
大体时间:18个月
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测量到医疗机构的距离对以下疾病发病率的影响:(1) 疟疾感染,(2) 临床疟疾,(3) 严重疟疾,(4) 贫血,(5) 严重贫血,以及 (6) 整个期间的疟疾死亡率的观察。
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18个月
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中度、重度和整体营养不良的发生率
大体时间:12个月
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居住在指定接受 PMC(干预)与标准护理(对照)地区的儿童中:(1) 中度营养不良、(2) 重度营养不良和 (3) 总体营养不良的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William Yavo, PharmD, PhD、Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- 首席研究员:R Matthew Chico, MPH, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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