コートジボワールにおける多年生マラリア化学予防(PMC)
コートジボワールにおける乳児プラス(IPTi+)のマラリア断続的予防治療の影響評価:プラス・プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
近年の目覚ましい進歩にもかかわらず、マラリアは依然として罹患率と死亡率に大きな負担を与え続けています。 2021 年に世界で推定 2 億 4,700 万人のマラリア症例と 61 万 9,000 人の死亡者数の 95% が世界保健機関 (WHO) のアフリカ地域で発生しました [1]。 SP-IPTi を 2 歳までの小児と、現在 PMC と呼ばれる追加のエントリーポイントを含むように拡大することにより、より高い年齢層に、より多くの保護用量の SP を投与することにより、介入の効果を高める可能性がもたらされます。マラリアの負担。 しかし、大規模なPMCの採用と実施に関する国家政策と国際ガイドラインの策定を支援するには、PMCがどこで、いつ、どのように、どのような状況下で効果的で、費用対効果が高く、許容可能で、公平かつ実行可能であるかについて、より多くの証拠が必要です。 。
影響評価の目的は、コートジボワールの標準治療として5回投与と0回投与によるPMCの予防効果を評価することで、国のマラリア対策プログラムに関わる政策立案者やプログラム管理者の意思決定に情報を提供することである。 この設計は、コートジボワールにおける PMC の実施に関する複数サイトでの定量的研究です。 セグエラとカニの保健地区は、人口規模、拡大予防接種プログラム(EPI)施設の数、マラリアの発生率、EPIの適用範囲、標準治療を受ける適切な対照集団の有無に基づいて、それぞれ介入地区と対照地区として特定された。
保護者の同意を得た生後36か月までのすべての子供が受動的コホートに採用されます。 また、保健施設の記録から PMC を受けている小児のマラリアと貧血の症例に関するデータも抽出します。
私たちは、コホートの積極的なグループを形成し追跡します。このグループでは、受動的なコホートからランダムに選択された子供たちのサブセットが、研究期間中3か月ごとに自宅を訪問され、世帯の詳細、マラリアの危険因子などの詳細な情報が得られます。 、マラリアと貧血の病歴、健康を求める行動、過去のEPIワクチン接種。 血液は、寄生虫血症の顕微鏡検査、ヘモグロビンレベルによる貧血診断、およびポリメラーゼ連鎖反応法によるマラリア感染の遡及的分析(臨床管理のためではない)のために採取されます。 症例を特定するために、症状のある子供に対して迅速診断検査が使用されます。 第一選択の抗マラリア治療は、確認されたすべての症例に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:R Matthew Chico, MPH, PhD
- 電話番号:+44 2079272841
- メール:matthew.chico@lshtm.ac.uk
研究場所
-
-
-
Séguéla、コートジボワール
- 募集
- Multiple
-
コンタクト:
- William Yavo, PharmD, Ph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セゲラ(介入)またはカニ(対照)保健地区に居住している。
- 国勢調査に参加することに同意します。
- 登録時に生後10週間から6か月。
- 親/介護者のインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 親/介護者がコホートへの参加を拒否した。
- 親/介護者はインフォームドコンセントを与えませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコホートコントロール
対照群の小児(生後10週から6か月)には、SPの0回投与という標準治療が施される。
|
|
積極的なコホート介入
PMCを受ける介入群の小児(生後10週~6カ月):EPI来院時にSPを5回投与(10週、14週、9カ月、15カ月、18カ月)
|
スルファドキシン・ピリメタミン小児用製剤(250mg/12.5mg)
分散錠(Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マラリア感染症と臨床的マラリアの発生率
時間枠:18ヶ月
|
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に住む小児における(1)マラリア感染、および(2)臨床的マラリアの発生率。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度のマラリア、マラリアによる死亡、貧血、重度の貧血の発生率
時間枠:18ヶ月
|
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に居住する小児における、(1)重度のマラリア、(2)マラリアによる死亡、(3)貧血、および(4)重度の貧血の発生率。
|
18ヶ月
|
投与プラットフォーム、投与回数、投与スケジュール別のマラリアと貧血の発生率
時間枠:18ヶ月
|
配信プラットフォーム、SP の投与回数、および SP の投与スケジュールによる SP 用量パターンの違いに基づいて、PMC (介入) と標準治療 (対照) を受けるように指定された地域に住む小児の発生率の違いを測定します。
|
18ヶ月
|
マラリアおよび貧血に対するSPの用量反応効果
時間枠:18ヶ月
|
期間全体を通じて、(1) マラリア感染、(2) 臨床的マラリア、(3) 重度のマラリア、(4) 貧血、(5) 重度の貧血、および (6) マラリア死亡率の発生率に対する SP の用量反応効果を測定します。観察の。
|
18ヶ月
|
医療施設までの距離がマラリアと貧血に及ぼす影響
時間枠:18ヶ月
|
期間を通して、医療施設までの距離が以下の発生率に及ぼす影響を測定する: (1) マラリア感染、(2) 臨床的マラリア、(3) 重度のマラリア、(4) 貧血、(5) 重度の貧血、および (6) マラリア死亡率観察の。
|
18ヶ月
|
中等度、重度および全体的な栄養失調の発生率
時間枠:12ヶ月
|
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に住む子供たちの、(1)中等度、(2)重度、および(3)全体的な栄養失調の発生率。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Yavo, PharmD, PhD、Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- 主任研究者:R Matthew Chico, MPH, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。