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コートジボワールにおける多年生マラリア化学予防(PMC)

コートジボワールにおける乳児プラス(IPTi+)のマラリア断続的予防治療の影響評価:プラス・プロジェクト

Plus プロジェクトは、PMC の影響、運用の実現可能性、有効性、有効性、費用対効果を評価します。 具体的には、影響評価には、受けたSPの全投与量とマラリアと貧血の確認症例数を報告する研究地域内の全児童の受動的コホートと、7回の家庭訪問を受ける児童の前向きの積極的コホートのモニタリングが含まれる。 18 か月間にわたって。 参加者の総数は、コートジボワールの 19 の保健センターが管轄する地域の子供たち約 1,568 名と見込まれています。 この研究の結果により、マラリア発生率、重度の貧血、マラリア死亡率に対するPMCの保護効果を直接評価できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

近年の目覚ましい進歩にもかかわらず、マラリアは依然として罹患率と死亡率に大きな負担を与え続けています。 2021 年に世界で推定 2 億 4,700 万人のマラリア症例と 61 万 9,000 人の死亡者数の 95% が世界保健機関 (WHO) のアフリカ地域で発生しました [1]。 SP-IPTi を 2 歳までの小児と、現在 PMC と呼ばれる追加のエントリーポイントを含むように拡大することにより、より高い年齢層に、より多くの保護用量の SP を投与することにより、介入の効果を高める可能性がもたらされます。マラリアの負担。 しかし、大規模なPMCの採用と実施に関する国家政策と国際ガイドラインの策定を支援するには、PMCがどこで、いつ、どのように、どのような状況下で効果的で、費用対効果が高く、許容可能で、公平かつ実行可能であるかについて、より多くの証拠が必要です。 。

影響評価の目的は、コートジボワールの標準治療として5回投与と0回投与によるPMCの予防効果を評価することで、国のマラリア対策プログラムに関わる政策立案者やプログラム管理者の意思決定に情報を提供することである。 この設計は、コートジボワールにおける PMC の実施に関する複数サイトでの定量的研究です。 セグエラとカニの保健地区は、人口規模、拡大予防接種プログラム(EPI)施設の数、マラリアの発生率、EPIの適用範囲、標準治療を受ける適切な対照集団の有無に基づいて、それぞれ介入地区と対照地区として特定された。

保護者の同意を得た生後36か月までのすべての子供が受動的コホートに採用されます。 また、保健施設の記録から PMC を受けている小児のマラリアと貧血の症例に関するデータも抽出します。

私たちは、コホートの積極的なグループを形成し追跡します。このグループでは、受動的なコホートからランダムに選択された子供たちのサブセットが、研究期間中3か月ごとに自宅を訪問され、世帯の詳細、マラリアの危険因子などの詳細な情報が得られます。 、マラリアと貧血の病歴、健康を求める行動、過去のEPIワクチン接種。 血液は、寄生虫血症の顕微鏡検査、ヘモグロビンレベルによる貧血診断、およびポリメラーゼ連鎖反応法によるマラリア感染の遡及的分析(臨床管理のためではない)のために採取されます。 症例を特定するために、症状のある子供に対して迅速診断検査が使用されます。 第一選択の抗マラリア治療は、確認されたすべての症例に提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1568

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Séguéla、コートジボワール
        • 募集
        • Multiple
        • コンタクト:
          • William Yavo, PharmD, Ph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コートジボワールのセゲラ保健地区とカニ保健地区に住む生後6か月までの子ども。

説明

包含基準:

  • セゲラ(介入)またはカニ(対照)保健地区に居住している。
  • 国勢調査に参加することに同意します。
  • 登録時に生後10週間から6か月。
  • 親/介護者のインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  • 親/介護者がコホートへの参加を拒否した。
  • 親/介護者はインフォームドコンセントを与えませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブコホートコントロール
対照群の小児(生後10週から6か月)には、SPの0回投与という標準治療が施される。
積極的なコホート介入
PMCを受ける介入群の小児(生後10週~6カ月):EPI来院時にSPを5回投与(10週、14週、9カ月、15カ月、18カ月)
スルファドキシン・ピリメタミン小児用製剤(250mg/12.5mg) 分散錠(Macleods Pharmaceuticals Ltd)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア感染症と臨床的マラリアの発生率
時間枠:18ヶ月
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に住む小児における(1)マラリア感染、および(2)臨床的​​マラリアの発生率。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のマラリア、マラリアによる死亡、貧血、重度の貧血の発生率
時間枠:18ヶ月
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に居住する小児における、(1)重度のマラリア、(2)マラリアによる死亡、(3)貧血、および(4)重度の貧血の発生率。
18ヶ月
投与プラットフォーム、投与回数、投与スケジュール別のマラリアと貧血の発生率
時間枠:18ヶ月
配信プラットフォーム、SP の投与回数、および SP の投与スケジュールによる SP 用量パターンの違いに基づいて、PMC (介入) と標準治療 (対照) を受けるように指定された地域に住む小児の発生率の違いを測定します。
18ヶ月
マラリアおよび貧血に対するSPの用量反応効果
時間枠:18ヶ月
期間全体を通じて、(1) マラリア感染、(2) 臨床的マラリア、(3) 重度のマラリア、(4) 貧血、(5) 重度の貧血、および (6) マラリア死亡率の発生率に対する SP の用量反応効果を測定します。観察の。
18ヶ月
医療施設までの距離がマラリアと貧血に及ぼす影響
時間枠:18ヶ月
期間を通して、医療施設までの距離が以下の発生率に及ぼす影響を測定する: (1) マラリア感染、(2) 臨床的マラリア、(3) 重度のマラリア、(4) 貧血、(5) 重度の貧血、および (6) マラリア死亡率観察の。
18ヶ月
中等度、重度および全体的な栄養失調の発生率
時間枠:12ヶ月
PMC(介入)と標準治療(対照)を受けるように指定された地域に住む子供たちの、(1)中等度、(2)重度、および(3)全体的な栄養失調の発生率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Yavo, PharmD, PhD、Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • 主任研究者:R Matthew Chico, MPH, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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