코트디부아르의 다년생 말라리아 화학예방(PMC)
코트디부아르 영아 플러스(IPTi+) 말라리아 간헐적 예방적 치료 효과 평가: 더 플러스 프로젝트
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 눈부신 발전에도 불구하고 말라리아는 계속해서 높은 이환율과 사망률 부담을 안겨주고 있습니다. 2021년 전 세계적으로 약 2억 4,700만 건의 말라리아 사례와 619,000건의 사망 중 95%가 세계보건기구(WHO) 아프리카 지역에서 발생했습니다[1]. 2세 이하의 어린이와 현재 PMC라고 하는 추가 진입점을 포함하도록 SP-IPTi의 확장은 더 높은 SP의 보호 선량을 더 높은 연령 그룹에 전달함으로써 개입의 영향을 증가시킬 수 있는 잠재력을 제공합니다. 말라리아 부담. 그러나 PMC의 대규모 채택 및 구현에 대한 국가 정책 및 국제 지침의 개발을 지원하려면 PMC가 효과적이고 비용 효율적이며 수용 가능하고 공평하며 실현 가능한 장소, 시기, 방법 및 상황에 대한 더 많은 증거가 필요합니다. .
영향 평가의 목적은 코트디부아르에서 표준 치료로 PMC의 보호 효능을 평가하여 국가 말라리아 통제 프로그램에 참여하는 정책 입안자와 프로그램 관리자의 의사 결정에 정보를 제공하는 것입니다. 이 설계는 코트디부아르에서 PMC 구현에 대한 다중 사이트 양적 연구입니다. Seguela와 Kani의 보건 구역은 인구 규모, 확장된 예방 접종 프로그램(EPI) 시설의 수, 말라리아 발병률, EPI 적용 범위 및 표준 치료를 받는 적절한 통제 인구의 가용성을 기반으로 각각 개입 및 통제 구역으로 식별되었습니다.
부모의 동의가 있는 36개월 이하의 모든 어린이는 수동 코호트로 모집됩니다. 또한 의료 시설 기록에서 PMC를 받는 어린이의 말라리아 및 빈혈 사례에 대한 데이터를 추출할 것입니다.
우리는 수동적 코호트에서 무작위로 선택된 어린이 하위 집합이 연구 기간 동안 가정에서 3개월마다 방문하여 가족, 말라리아 위험 요인을 포함한 자세한 정보를 얻는 코호트의 능동적 팔을 형성하고 따를 것입니다. , 말라리아 및 빈혈 병력, 건강 추구 행동 및 과거 EPI 예방 접종. 혈액은 기생충혈증의 현미경 측정, 헤모글로빈 수준에 의한 빈혈 진단 및 중합효소 연쇄 반응 방법에 의한 말라리아 감염의 후향적 분석(임상 관리용이 아님)을 위해 수집됩니다. 증상이 있는 어린이들 사이에서 신속 진단 테스트를 사용하여 사례를 식별합니다. 1차 항말라리아 치료는 모든 확진 사례에 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Séguéla, 코트디부아르
- Multiple
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Seguela(개입) 또는 Kani(통제) 보건 지구에 거주합니다.
- 인구 조사에 참여하는 데 동의합니다.
- 등록 당시 10주에서 6개월.
- 부모/보호자의 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 부모/간병인이 코호트 참여를 거부했습니다.
- 부모/간병인이 정보에 입각한 동의를 하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 코호트 제어
대조군의 어린이(10주에서 6개월)는 표준 치료를 받습니다: SP 0회.
|
|
|
활성 코호트 개입
PMC를 받는 중재군의 소아(10주~6개월): EPI 방문 시 SP 5회 투여(10주, 14주, 9개월, 15개월, 18개월)
|
설파독신-피리메타민 소아용 제제(250mg/12.5mg)
분산성 정제(Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말라리아 감염 및 임상 말라리아 발병률
기간: 18개월
|
발생률: (1) 말라리아 감염 및 (2) PMC(개입) 대 표준 치료(통제)를 받도록 지정된 지역에 거주하는 어린이의 임상적 말라리아.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 말라리아 발병률, 말라리아 사망, 빈혈 및 중증 빈혈
기간: 18개월
|
발생률: (1) 중증 말라리아, (2) 말라리아 사망, (3) 빈혈 및 (4) PMC(개입) 대 표준 치료(대조군)를 받도록 지정된 지역에 거주하는 어린이의 중증 빈혈.
|
18개월
|
|
전달 플랫폼별 말라리아 및 빈혈 발생률, 투여 횟수 및 투여 일정
기간: 18개월
|
전달 플랫폼, SP 투여 횟수 및 SP 투여 일정에 따른 SP 투여량 패턴의 차이를 기반으로 PMC(개입) 대 치료 표준(대조군)을 받도록 지정된 지역에 거주하는 어린이 간의 발병률 차이를 측정합니다.
|
18개월
|
|
말라리아 및 빈혈에 대한 SP의 용량 반응 효과
기간: 18개월
|
(1) 말라리아 감염, (2) 임상적 말라리아, (3) 중증 말라리아, (4) 빈혈, (5) 중증 빈혈, (6) 해당 기간 동안의 말라리아 사망률 발생률에 대한 SP의 용량-반응 효과를 측정합니다. 관찰의.
|
18개월
|
|
보건시설과의 거리가 말라리아와 빈혈에 미치는 영향
기간: 18개월
|
(1) 말라리아 감염, (2) 임상적 말라리아, (3) 중증 말라리아, (4) 빈혈, (5) 중증 빈혈, (6) 말라리아 사망률 관찰의.
|
18개월
|
|
중등도, 중증 및 전반적인 영양실조 발생률
기간: 12 개월
|
발생률: (1) 중등도, (2) 중증, (3) PMC(개입) 대 표준 치료(대조)를 받도록 지정된 지역에 거주하는 어린이의 전반적인 영양실조.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- 수석 연구원: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLUS-27988-CDI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설파독신피리메타민에 대한 임상 시험
-
Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한말라리아, 팔시파룸 | 말라리아, 비백스페루
-
Albert Schweitzer HospitalBill and Melinda Gates Foundation종료됨
-
University of BamakoWorld Health Organization완전한
-
Institute of Tropical Medicine, Belgium완전한Non HIV Infected Pregnant Women르완다
-
Center for International Health and DevelopmentCenters for Disease Control and Prevention완전한HIV 감염 | 조산 | 사산 | 신생아 사망 | Placental Malaria Infection잠비아
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Kintampo Health Research Centre... 그리고 다른 협력자들완전한