- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856357
Quimioprevenção Perene da Malária (PMC) na Costa do Marfim
Avaliação do Impacto do Tratamento Preventivo Intermitente da Malária em Lactentes Plus (IPTi+) na Costa do Marfim: O Projeto Plus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do progresso impressionante nos últimos anos, a malária continua a impor uma pesada carga de morbidade e mortalidade. Noventa e cinco por cento dos estimados 247 milhões de casos de malária e 619.000 mortes em todo o mundo em 2021 ocorreram na Região da África da Organização Mundial da Saúde (OMS) [1]. A expansão do SP-IPTi para incluir crianças até dois anos de idade e pontos de entrada adicionais, agora referidos como PMC, oferece o potencial de aumentar o impacto da intervenção ao fornecer mais doses protetoras de SP para uma faixa etária com maior carga da malária. No entanto, para apoiar o desenvolvimento de políticas nacionais e diretrizes internacionais sobre a adoção e implementação da PMC em escala, são necessárias mais evidências sobre onde, quando, como e sob quais circunstâncias a PMC pode ser eficaz, econômica, aceitável, equitativa e viável .
O objetivo da avaliação de impacto é informar a tomada de decisões pelos formuladores de políticas e gerentes de programas envolvidos em programas nacionais de controle da malária, avaliando a eficácia protetora do PMC com cinco doses versus zero doses como padrão de tratamento na Costa do Marfim. O projeto é um estudo quantitativo multi-local da implementação do PMC na Côte d'Ivoire. Os distritos de saúde de Seguela e Kani foram identificados como os distritos de intervenção e controle, respectivamente, com base no tamanho da população, número de instalações do Programa Alargado de Imunização (PAV), incidência de malária, cobertura do PAV e disponibilidade de uma população de controle apropriada recebendo cuidados padrão.
Todas as crianças até 36 meses de idade com consentimento dos pais serão recrutadas para uma coorte passiva. Também extrairemos dados sobre casos de malária e anemia entre crianças recebendo PMC dos registros das unidades de saúde.
Formaremos e acompanharemos um braço ativo da coorte em que um subconjunto selecionado aleatoriamente de crianças na coorte passiva será visitado a cada três meses durante o período do estudo em suas casas para obter informações detalhadas, incluindo detalhes da família, fatores de risco da malária , histórico de malária e anemia, comportamento de busca de saúde e vacinações EPI passadas. O sangue será coletado para medidas de microscopia de parasitemia, diagnóstico de anemia por níveis de hemoglobina e análise retrospectiva de infecção por malária (não para tratamento clínico) por métodos de reação em cadeia da polimerase. Testes de diagnóstico rápido serão usados entre crianças sintomáticas para identificar casos. O tratamento antipalúdico de primeira linha será fornecido a todos os casos confirmados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Número de telefone: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
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Séguéla, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Multiple
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Contato:
- William Yavo, PharmD, Ph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir nos distritos sanitários de Seguela (intervenção) ou Kani (controle).
- Concorde em participar do censo.
- Idade de 10 semanas a seis meses no momento da inscrição.
- Obtenção de consentimento informado dos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- O pai/responsável recusou-se a participar da coorte.
- O pai/responsável não deu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle de coorte ativo
As crianças (de 10 semanas a 6 meses) no braço de controle receberão o tratamento padrão: 0 doses de SP.
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Intervenção de coorte ativa
Crianças (de 10 semanas a 6 meses) no braço de intervenção com PMC recebem: cinco doses de SP nas visitas do PAI (10 semanas, 14 semanas, 9 meses, 15 meses, 18 meses)
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Formulação pediátrica de sulfadoxina-pirimetamina (250mg/12,5mg)
comprimidos dispersáveis (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção por malária e malária clínica
Prazo: 18 meses
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Incidência de: (1) infecção por malária e (2) malária clínica em crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus tratamento padrão (controle).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malária grave, mortes por malária, anemia e anemia grave
Prazo: 18 meses
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Incidência de: (1) malária grave, (2) mortes por malária, (3) anemia e (4) anemia grave em crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus tratamento padrão (controle).
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18 meses
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Incidência de malária e anemia por plataforma de entrega, número de doses e esquema de doses
Prazo: 18 meses
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Meça as diferenças na incidência entre crianças que residem em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus padrão de atendimento (controle) com base nas diferenças nos padrões de dose de SP por plataforma de entrega, número de doses de SP e esquema de dose de SP.
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18 meses
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Efeitos dose-resposta de SP na malária e anemia
Prazo: 18 meses
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Medir os efeitos dose-resposta de SP na incidência de: (1) infecção por malária, (2) malária clínica, (3) malária grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalidade por malária durante todo o período de observação.
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18 meses
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Efeitos da distância até a unidade de saúde na malária e anemia
Prazo: 18 meses
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Medir os efeitos da distância até a unidade de saúde na incidência de: (1) infecção por malária, (2) malária clínica, (3) malária grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalidade por malária ao longo do período de observação.
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18 meses
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Incidência de desnutrição moderada, grave e geral
Prazo: 12 meses
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Incidência de: (1) desnutrição moderada, (2) grave e (3) geral entre crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus cuidados padrão (controle).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Investigador principal: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- PLUS-27988-CDI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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