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Quimioprevenção Perene da Malária (PMC) na Costa do Marfim

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Avaliação do Impacto do Tratamento Preventivo Intermitente da Malária em Lactentes Plus (IPTi+) na Costa do Marfim: O Projeto Plus

O Projeto Plus avaliará o impacto, a viabilidade operacional, a eficácia, a eficácia e a relação custo-benefício do PMC. Especificamente, a avaliação do impacto envolverá o monitoramento de uma coorte passiva de todas as crianças na área de estudo relatando todas as doses de SP recebidas e o número de casos confirmados de malária e anemia, bem como uma coorte ativa prospectiva de crianças que terão sete visitas domiciliares durante um período de 18 meses. Espera-se que o número total de participantes seja de aproximadamente 1.568 crianças nas áreas atendidas por 19 centros de saúde na Côte d'Ivoire. Os resultados deste estudo permitirão a avaliação direta da eficácia protetora do PMC na incidência de malária, anemia grave e mortalidade por malária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do progresso impressionante nos últimos anos, a malária continua a impor uma pesada carga de morbidade e mortalidade. Noventa e cinco por cento dos estimados 247 milhões de casos de malária e 619.000 mortes em todo o mundo em 2021 ocorreram na Região da África da Organização Mundial da Saúde (OMS) [1]. A expansão do SP-IPTi para incluir crianças até dois anos de idade e pontos de entrada adicionais, agora referidos como PMC, oferece o potencial de aumentar o impacto da intervenção ao fornecer mais doses protetoras de SP para uma faixa etária com maior carga da malária. No entanto, para apoiar o desenvolvimento de políticas nacionais e diretrizes internacionais sobre a adoção e implementação da PMC em escala, são necessárias mais evidências sobre onde, quando, como e sob quais circunstâncias a PMC pode ser eficaz, econômica, aceitável, equitativa e viável .

O objetivo da avaliação de impacto é informar a tomada de decisões pelos formuladores de políticas e gerentes de programas envolvidos em programas nacionais de controle da malária, avaliando a eficácia protetora do PMC com cinco doses versus zero doses como padrão de tratamento na Costa do Marfim. O projeto é um estudo quantitativo multi-local da implementação do PMC na Côte d'Ivoire. Os distritos de saúde de Seguela e Kani foram identificados como os distritos de intervenção e controle, respectivamente, com base no tamanho da população, número de instalações do Programa Alargado de Imunização (PAV), incidência de malária, cobertura do PAV e disponibilidade de uma população de controle apropriada recebendo cuidados padrão.

Todas as crianças até 36 meses de idade com consentimento dos pais serão recrutadas para uma coorte passiva. Também extrairemos dados sobre casos de malária e anemia entre crianças recebendo PMC dos registros das unidades de saúde.

Formaremos e acompanharemos um braço ativo da coorte em que um subconjunto selecionado aleatoriamente de crianças na coorte passiva será visitado a cada três meses durante o período do estudo em suas casas para obter informações detalhadas, incluindo detalhes da família, fatores de risco da malária , histórico de malária e anemia, comportamento de busca de saúde e vacinações EPI passadas. O sangue será coletado para medidas de microscopia de parasitemia, diagnóstico de anemia por níveis de hemoglobina e análise retrospectiva de infecção por malária (não para tratamento clínico) por métodos de reação em cadeia da polimerase. Testes de diagnóstico rápido serão usados ​​entre crianças sintomáticas para identificar casos. O tratamento antipalúdico de primeira linha será fornecido a todos os casos confirmados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1568

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Séguéla, Costa do Marfim
        • Recrutamento
        • Multiple
        • Contato:
          • William Yavo, PharmD, Ph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças até 6 meses de idade nos distritos sanitários de Seguela e Kani na Costa do Marfim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir nos distritos sanitários de Seguela (intervenção) ou Kani (controle).
  • Concorde em participar do censo.
  • Idade de 10 semanas a seis meses no momento da inscrição.
  • Obtenção de consentimento informado dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • O pai/responsável recusou-se a participar da coorte.
  • O pai/responsável não deu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle de coorte ativo
As crianças (de 10 semanas a 6 meses) no braço de controle receberão o tratamento padrão: 0 doses de SP.
Intervenção de coorte ativa
Crianças (de 10 semanas a 6 meses) no braço de intervenção com PMC recebem: cinco doses de SP nas visitas do PAI (10 semanas, 14 semanas, 9 meses, 15 meses, 18 meses)
Formulação pediátrica de sulfadoxina-pirimetamina (250mg/12,5mg) comprimidos dispersáveis ​​(Macleods Pharmaceuticals Ltd)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por malária e malária clínica
Prazo: 18 meses
Incidência de: (1) infecção por malária e (2) malária clínica em crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus tratamento padrão (controle).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária grave, mortes por malária, anemia e anemia grave
Prazo: 18 meses
Incidência de: (1) malária grave, (2) mortes por malária, (3) anemia e (4) anemia grave em crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus tratamento padrão (controle).
18 meses
Incidência de malária e anemia por plataforma de entrega, número de doses e esquema de doses
Prazo: 18 meses
Meça as diferenças na incidência entre crianças que residem em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus padrão de atendimento (controle) com base nas diferenças nos padrões de dose de SP por plataforma de entrega, número de doses de SP e esquema de dose de SP.
18 meses
Efeitos dose-resposta de SP na malária e anemia
Prazo: 18 meses
Medir os efeitos dose-resposta de SP na incidência de: (1) infecção por malária, (2) malária clínica, (3) malária grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalidade por malária durante todo o período de observação.
18 meses
Efeitos da distância até a unidade de saúde na malária e anemia
Prazo: 18 meses
Medir os efeitos da distância até a unidade de saúde na incidência de: (1) infecção por malária, (2) malária clínica, (3) malária grave, (4) anemia, (5) anemia grave e (6) mortalidade por malária ao longo do período de observação.
18 meses
Incidência de desnutrição moderada, grave e geral
Prazo: 12 meses
Incidência de: (1) desnutrição moderada, (2) grave e (3) geral entre crianças residentes em áreas designadas para receber PMC (intervenção) versus cuidados padrão (controle).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Investigador principal: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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