- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05856357
Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Côte d'Ivoire
Effektevaluering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn Plus (IPTi+) i Côte d'Ivoire: Plus-projektet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af imponerende fremskridt i de seneste år, fortsætter malaria med at pålægge en stor sygeligheds- og dødelighedsbyrde. 95 procent af de anslåede 247 millioner malariatilfælde og 619.000 dødsfald på verdensplan i 2021 fandt sted i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Afrika-regionen [1]. Udvidelsen af SP-IPTi til at omfatte børn op til to år og yderligere indgangssteder, nu omtalt som PMC, giver mulighed for at øge virkningen af interventionen ved at levere mere beskyttende doser af SP til en aldersgruppe med en højere malariabyrde. For at støtte udviklingen af nationale politikker og internationale retningslinjer for vedtagelse og implementering af PMC i stor skala er der imidlertid behov for mere dokumentation for, hvor, hvornår, hvordan og under hvilke omstændigheder PMC kan være effektiv, omkostningseffektiv, acceptabel, retfærdig og gennemførlig .
Formålet med konsekvensevalueringen er at informere beslutningstagere og programledere, der er involveret i nationale malariakontrolprogrammer, ved at evaluere den beskyttende effektivitet af PMC med fem doser versus nul doser som standardbehandling i Côte d'Ivoire. Designet er en multi-site kvantitativ undersøgelse af implementeringen af PMC i Côte d'Ivoire. Sundhedsdistrikterne Seguela og Kani blev identificeret som henholdsvis interventions- og kontroldistrikterne baseret på befolkningsstørrelse, antallet af EPI-faciliteter (Extended Program of Immunization), malariaforekomst, EPI-dækning og tilgængeligheden af en passende kontrolpopulation, der modtager standardbehandling.
Alle børn op til 36 måneder med forældres samtykke vil blive rekrutteret til en passiv årgang. Vi vil også udtrække data om malaria- og anæmistilfælde blandt børn, der modtager PMC, fra sundhedsklinikkens journaler.
Vi vil danne og følge en aktiv arm af kohorten, hvor en tilfældigt udvalgt undergruppe af børn i den passive kohorte vil blive besøgt hver tredje måned i undersøgelsesperioden i deres hjem for at få detaljeret information, herunder detaljer om husstanden, malariarisikofaktorer , historie med malaria og anæmi, sundhedssøgende adfærd og tidligere EPI-vaccinationer. Blod vil blive indsamlet til mikroskopiske målinger af parasitæmi, anæmidiagnose ved hæmoglobinniveauer og retrospektiv analyse af malariainfektion (ikke til klinisk behandling) ved polymerasekædereaktionsmetoder. Hurtige diagnostiske tests vil blive brugt blandt symptomatiske børn til at identificere tilfælde. Første linje antimalariabehandling vil blive givet til alle bekræftede tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R Matthew Chico, MPH, PhD
- Telefonnummer: +44 2079272841
- E-mail: matthew.chico@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Séguéla, Côte D'Ivoire
- Rekruttering
- Multiple
-
Kontakt:
- William Yavo, PharmD, Ph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Seguela (intervention) eller Kani (kontrol) sundhedsdistrikter.
- Accepter at deltage i folketællingen.
- Alder 10 uger til seks måneder på tilmeldingstidspunktet.
- Indhentet informeret samtykke fra forældre/plejer.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer nægtede at deltage i kohorten.
- Forælder/plejer gav ikke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv kohortekontrol
Børn (i alderen 10 uger til 6 måneder) i kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen: 0 doser SP.
|
|
Aktiv kohorteintervention
Børn (i alderen 10 uger til 6 måneder) i interventionsarmen med får PMC: fem doser SP ved EPI-besøg (10 uger, 14 uger, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder)
|
Sulfadoxin-pyrimethamin pædiatrisk formulering (250mg/12,5mg)
dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af malariainfektion og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af: (1) malariainfektion og (2) klinisk malaria hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af svær malaria, malariadødsfald, anæmi og svær anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfald, (3) anæmi og (4) svær anæmi hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
18 måneder
|
Forekomst af malaria og anæmi efter leveringsplatform, antal doser og dosisplan
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål forskelle i forekomst mellem børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol) baseret på forskelle i SP-dosismønstre efter leveringsplatform, antal doser af SP og SP-dosisplanen.
|
18 måneder
|
Dosis-respons virkninger af SP på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål dosis-respons-effekterne af SP på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
|
18 måneder
|
Effekter af afstand til sundhedsfaciliteter på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål virkningerne af afstand til sundhedsfaciliteter på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
|
18 måneder
|
Forekomst af moderat, svær og generel underernæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af: (1) moderat, (2) svær og (3) generel underernæring blandt børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Ledende efterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUS-27988-CDI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulfadoxin pyrimethamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet