Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) i Côte d'Ivoire

Effektevaluering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn Plus (IPTi+) i Côte d'Ivoire: Plus-projektet

Plus-projektet vil vurdere virkningen, operationel gennemførlighed, effektivitet, effektivitet og omkostningseffektivitet af PMC. Konkret vil konsekvensevalueringen involvere overvågning af en passiv kohorte af alle børn i undersøgelsesområdet, der rapporterer alle doser af SP modtaget og antallet af bekræftede tilfælde af malaria og anæmi, samt en potentiel aktiv kohorte af børn, der vil have syv hjemmebesøg. over en 18-måneders periode. Det samlede antal deltagere forventes at være cirka 1568 børn i de områder, der betjenes af 19 sundhedscentre i Côte d'Ivoire. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre direkte evaluering af PMC's beskyttende effekt på malariaforekomst, svær anæmi og malariadødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af imponerende fremskridt i de seneste år, fortsætter malaria med at pålægge en stor sygeligheds- og dødelighedsbyrde. 95 procent af de anslåede 247 millioner malariatilfælde og 619.000 dødsfald på verdensplan i 2021 fandt sted i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Afrika-regionen [1]. Udvidelsen af ​​SP-IPTi til at omfatte børn op til to år og yderligere indgangssteder, nu omtalt som PMC, giver mulighed for at øge virkningen af ​​interventionen ved at levere mere beskyttende doser af SP til en aldersgruppe med en højere malariabyrde. For at støtte udviklingen af ​​nationale politikker og internationale retningslinjer for vedtagelse og implementering af PMC i stor skala er der imidlertid behov for mere dokumentation for, hvor, hvornår, hvordan og under hvilke omstændigheder PMC kan være effektiv, omkostningseffektiv, acceptabel, retfærdig og gennemførlig .

Formålet med konsekvensevalueringen er at informere beslutningstagere og programledere, der er involveret i nationale malariakontrolprogrammer, ved at evaluere den beskyttende effektivitet af PMC med fem doser versus nul doser som standardbehandling i Côte d'Ivoire. Designet er en multi-site kvantitativ undersøgelse af implementeringen af ​​PMC i Côte d'Ivoire. Sundhedsdistrikterne Seguela og Kani blev identificeret som henholdsvis interventions- og kontroldistrikterne baseret på befolkningsstørrelse, antallet af EPI-faciliteter (Extended Program of Immunization), malariaforekomst, EPI-dækning og tilgængeligheden af ​​en passende kontrolpopulation, der modtager standardbehandling.

Alle børn op til 36 måneder med forældres samtykke vil blive rekrutteret til en passiv årgang. Vi vil også udtrække data om malaria- og anæmistilfælde blandt børn, der modtager PMC, fra sundhedsklinikkens journaler.

Vi vil danne og følge en aktiv arm af kohorten, hvor en tilfældigt udvalgt undergruppe af børn i den passive kohorte vil blive besøgt hver tredje måned i undersøgelsesperioden i deres hjem for at få detaljeret information, herunder detaljer om husstanden, malariarisikofaktorer , historie med malaria og anæmi, sundhedssøgende adfærd og tidligere EPI-vaccinationer. Blod vil blive indsamlet til mikroskopiske målinger af parasitæmi, anæmidiagnose ved hæmoglobinniveauer og retrospektiv analyse af malariainfektion (ikke til klinisk behandling) ved polymerasekædereaktionsmetoder. Hurtige diagnostiske tests vil blive brugt blandt symptomatiske børn til at identificere tilfælde. Første linje antimalariabehandling vil blive givet til alle bekræftede tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1568

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Séguéla, Côte D'Ivoire
        • Rekruttering
        • Multiple
        • Kontakt:
          • William Yavo, PharmD, Ph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn op til 6 måneder i sundhedsdistrikterne Seguela og Kani i Côte d'Ivoire.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i Seguela (intervention) eller Kani (kontrol) sundhedsdistrikter.
  • Accepter at deltage i folketællingen.
  • Alder 10 uger til seks måneder på tilmeldingstidspunktet.
  • Indhentet informeret samtykke fra forældre/plejer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/plejer nægtede at deltage i kohorten.
  • Forælder/plejer gav ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv kohortekontrol
Børn (i alderen 10 uger til 6 måneder) i kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen: 0 doser SP.
Aktiv kohorteintervention
Børn (i alderen 10 uger til 6 måneder) i interventionsarmen med får PMC: fem doser SP ved EPI-besøg (10 uger, 14 uger, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder)
Sulfadoxin-pyrimethamin pædiatrisk formulering (250mg/12,5mg) dispergerbare tabletter (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malariainfektion og klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af: (1) malariainfektion og (2) klinisk malaria hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær malaria, malariadødsfald, anæmi og svær anæmi
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af: (1) alvorlig malaria, (2) malariadødsfald, (3) anæmi og (4) svær anæmi hos børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
18 måneder
Forekomst af malaria og anæmi efter leveringsplatform, antal doser og dosisplan
Tidsramme: 18 måneder
Mål forskelle i forekomst mellem børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol) baseret på forskelle i SP-dosismønstre efter leveringsplatform, antal doser af SP og SP-dosisplanen.
18 måneder
Dosis-respons virkninger af SP på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
Mål dosis-respons-effekterne af SP på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
18 måneder
Effekter af afstand til sundhedsfaciliteter på malaria og anæmi
Tidsramme: 18 måneder
Mål virkningerne af afstand til sundhedsfaciliteter på forekomsten af: (1) malariainfektion, (2) klinisk malaria, (3) svær malaria, (4) anæmi, (5) svær anæmi og (6) malariadødelighed i hele perioden af observation.
18 måneder
Forekomst af moderat, svær og generel underernæring
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af: (1) moderat, (2) svær og (3) generel underernæring blandt børn, der bor i områder, der er udpeget til at modtage PMC (intervention) versus standardbehandling (kontrol).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Ledende efterforsker: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulfadoxin pyrimethamin

3
Abonner