Chemoprevence trvalé malárie (PMC) v Pobřeží slonoviny
Hodnocení dopadu intermitentní preventivní léčby malárie u kojenců Plus (IPTi+) v Pobřeží slonoviny: Projekt Plus
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory impozantnímu pokroku v posledních letech malárie i nadále představuje velkou nemocnost a úmrtnost. Devadesát pět procent z odhadovaných 247 milionů případů malárie a 619 000 úmrtí na celém světě v roce 2021 se vyskytlo v africkém regionu Světové zdravotnické organizace (WHO) [1]. Rozšíření SP-IPTi tak, aby zahrnovalo děti do dvou let a další vstupní body, nyní označované jako PMC, nabízí potenciál zvýšit dopad intervence dodáním více ochranných dávek SP věkové skupině s vyšší zátěž malárie. Na podporu rozvoje národních politik a mezinárodních pokynů pro přijetí a implementaci PMC ve velkém měřítku je však zapotřebí více důkazů o tom, kde, kdy, jak a za jakých okolností může být PMC efektivní, nákladově efektivní, přijatelné, spravedlivé a proveditelné. .
Cílem hodnocení dopadu je poskytnout informace pro rozhodování tvůrců politik a programových manažerů zapojených do národních programů kontroly malárie vyhodnocením ochranné účinnosti PMC s pěti dávkami oproti nulovým dávkám jako standardní péče v Pobřeží slonoviny. Návrh je vícemístnou kvantitativní studií implementace PMC v Pobřeží slonoviny. Zdravotní obvody Seguela a Kani byly identifikovány jako intervenční a kontrolní obvody na základě velikosti populace, počtu zařízení rozšířeného programu imunizace (EPI), výskytu malárie, pokrytí EPI a dostupnosti vhodné kontrolní populace, která dostává standardní péči.
Všechny děti do 36 měsíců věku se souhlasem rodičů budou přijaty do pasivní kohorty. Ze záznamů zdravotnického zařízení také vytáhneme údaje o případech malárie a anémie u dětí s PMC.
Vytvoříme a budeme sledovat aktivní větev kohorty, ve které bude náhodně vybraná podskupina dětí v pasivní kohortě navštěvována každé tři měsíce během studijního období v jejich domovech za účelem získání podrobných informací, včetně podrobností o domácnosti, rizikových faktorech malárie , anamnéza malárie a anémie, chování při hledání zdraví a minulá očkování proti EPI. Krev bude odebrána pro mikroskopická měření parazitémie, diagnostiky anémie podle hladin hemoglobinu a retrospektivní analýzy infekce malárie (ne pro klinickou léčbu) metodami polymerázové řetězové reakce. K identifikaci případů budou u symptomatických dětí použity rychlé diagnostické testy. Všem potvrzeným případům bude poskytnuta antimalarická léčba první linie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Séguéla, Pobřeží slonoviny
- Multiple
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet ve zdravotních obvodech Seguela (zásah) nebo Kani (kontrola).
- Souhlas s účastí na sčítání.
- Ve věku od 10 týdnů do šesti měsíců v době zápisu.
- Získaný informovaný souhlas rodiče/pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel odmítl účast v kohortě.
- Rodič/pečovatel neudělil informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní kontrola kohorty
Děti (ve věku 10 týdnů až 6 měsíců) v kontrolní větvi dostanou standardní péči: 0 dávek SP.
|
|
|
Aktivní kohortní intervence
Děti (ve věku 10 týdnů až 6 měsíců) v intervenční větvi s PMC: pět dávek SP při návštěvách EPI (10 týdnů, 14 týdnů, 9 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců)
|
Pediatrická formulace sulfadoxin-pyrimethamin (250 mg/12,5 mg)
dispergovatelné tablety (Macleods Pharmaceuticals Ltd)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie a klinické malárie
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt: (1) infekce malárie a (2) klinické malárie u dětí žijících v oblastech určených pro příjem PMC (intervence) versus standardní péče (kontrola).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké malárie, úmrtí na malárii, anémie a těžké anémie
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt: (1) těžké malárie, (2) úmrtí na malárii, (3) anémie a (4) těžké anémie u dětí pobývajících v oblastech určených pro příjem PMC (intervence) versus standardní péče (kontrola).
|
18 měsíců
|
|
Výskyt malárie a anémie podle aplikační platformy, počtu dávek a dávkovacího schématu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změřte rozdíly ve výskytu mezi dětmi pobývajícími v oblastech určených pro příjem PMC (intervence) oproti standardní péči (kontrola) na základě rozdílů ve vzorcích dávek SP podle aplikační platformy, počtu dávek SP a schématu dávkování SP.
|
18 měsíců
|
|
Účinky SP na malárii a anémii v závislosti na dávce
Časové okno: 18 měsíců
|
Změřte vliv dávky SP na výskyt: (1) infekce malárie, (2) klinické malárie, (3) těžké malárie, (4) anémie, (5) těžké anémie a (6) úmrtnosti na malárii během období pozorování.
|
18 měsíců
|
|
Vliv vzdálenosti do zdravotnického zařízení na malárii a anémii
Časové okno: 18 měsíců
|
Změřte vliv vzdálenosti do zdravotnického zařízení na výskyt: (1) infekce malárie, (2) klinické malárie, (3) těžké malárie, (4) anémie, (5) těžké anémie a (6) úmrtnosti na malárii během období pozorování.
|
18 měsíců
|
|
Výskyt střední, těžké a celkové podvýživy
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt: (1) střední, (2) těžké a (3) celkové podvýživy u dětí žijících v oblastech určených pro příjem PMC (intervence) versus standardní péče (kontrola).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
- Vrchní vyšetřovatel: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- PLUS-27988-CDI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .