Kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden kliinisten ominaisuuksien, hoitomallien, todellisen tehokkuuden ja terveydenhuollon resurssien käytön tutkiminen
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden kliinisten ominaisuuksien, hoitomallien, todellisen tehokkuuden ja terveydenhuollon resurssien käytön tutkiminen, kun he saavat Lifitegrast-silmäliuosta Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa: tuleva kohortti
Prospektiivista, ei-interventiota, havainnointia, ei-vertailevaa, pitkittäistä kohorttitutkimussuunnitelmaa käytetään tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi käyttämällä terveydenhuollon kautta kerättyä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tunnistetaan DED-potilaat, jotka aloittivat äskettäin lifitegrast-silmäliuoksella hoidon rekrytointijakson alussa tai sen jälkeen. Rekrytointijakso kestää 1 vuoden ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) (indeksijakso).
Jokaiselle potilaalle, joka tekee viimeisen potilaan viimeisen käynnin (LPLV) 6 kuukauden vähimmäisseurantajakso (indeksin jälkeinen ajanjakso) asetetaan 6 kuukautta rekrytointijakson päättymisen jälkeen tai viimeisen rekrytoidun potilaan jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää äskettäin aloitetut DED-potilaat, jotka saavat lifitegrast-silmäliuosta: DED-diagnosoidut potilaat, jotka eivät saaneet lifitegrast-silmäliuosta 6 kuukauden aikana ennen indeksipäivää; joka aloitti lifitegrast oftalmologisen liuoksen aktiivisen rekrytointijakson aikana. Potilas on analyysiyksikkö. Tämä on ratkaisevan tärkeää sisällyttämisen/poissulkemisen ja tutkimusanalyysin kannalta.
.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä.
- Vahvistettu DED-diagnoosi.
- Äskettäin aloittanut lifitegrast oftalmologisen liuoksen rekrytointijakson aikana eikä saanut lifitegrast oftalmistista liuosta 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Sai jatkuvaa sairaanhoitoa terveydenhuoltopaikalla, joka määritellään vähintään yhdeksi kliiniseksi käynniksi 6 kuukauden sisällä.
- Kliininen päätös aloittaa hoito lifitegrast-silmäliuoksella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas suostuu mukaan ottamiseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
1. Tunnettu yliherkkyys lifitegrastille tai sen aineosille. 2. Silmän kuivuminen, joka johtuu arpeutumisesta tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta. 3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut silmäherpes ja/tai muu silmäinfektio viimeisten 30 päivän aikana.
4. Kaikki etiketin mukaiset vasta-aiheet. 5. Kieltäytyminen antamasta allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DED-potilaiden yksi käsi
|
äskettäin lääkityksen aloittanutta potilasta seurataan 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmien kuivuminen paranee 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paransivat silmien kuivumisessa 30 % lähtötasosta kuukaudessa 3 (käyttämällä Eye Dryness Score -arvoa (EDS)).
EDS luokitellaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka mitataan asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuvailivat silmien kuivuutta EDS-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Eye Dryness Score (EDS) on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka mitataan asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 100 (maksimaalinen epämukavuus)
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuvailivat silmien polttamista/pistelyä, silmäkipua, vierasesinetuntoa, kutinaa, epämukavuutta silmissä, valonarkuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka kuvailee silmien polttamista/pistelyä, silmäkipua, vierasesinetuntoa, kutinaa, epämukavuutta silmissä, valonarkuus.
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuvailevat näköoireita, kuten näön heikkenemistä, näön hämärtymistä ja vaihtelua suhteessa DED:hen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka kuvailee näköoireita, kuten näön heikkenemistä, näön hämärtymistä ja vaihtelua suhteessa kuivasilmäsairauteen (DED)
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Dry Eye Questionnaire -5 (DEQ5) 5-kohta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
DEQ-5 koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat seuraavia: vetisten silmien esiintymistiheys, epämukavuus ja kuivuus (pisteytetään asteikolla 0-4) sekä myöhään päivällä ilmenneen epämukavuuden ja kuivuuden intensiteetti (pisteytys asteikolla 0-5).
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden DED-potilaiden prosenttiosuus, joilla on matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -tasot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Prosenttiosuus DED-potilaista, joilla on matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -taso, ilmoitetaan.
Matriksin metalloproteinaasi 9 on tulehduksellinen biomarkkeri, jonka on osoitettu olevan koholla DED-potilaiden kyynelissä.
MMP-9-testaus on arvokas diagnostinen työkalu silmän pintatulehduksen tunnistamiseksi DED-potilailla.
MMP-9-tason tulokset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään haihtuvan kuivasilmäsairauden arvioimiseen.
TBUT kirjataan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen vilkkumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä; alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Schirmerin kyyneltestin (STT) tulos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Schirmerin kyyneltesti mittaa maksimaalisen kyynelten erittymiskapasiteetin arvioimalla suodatinpaperille 5 minuutin aikana muodostuneiden kyynelten määrän, kun normaali kyynelten tuotanto on yli 10 mm
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymispisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymispisteet, jotka määritellään National Eye Institute -luokitusjärjestelmässä, joka jakaa sarveiskalvon ja sidekalvon pinnat fluoreseiinin oton mittaamiseksi.
Jokainen sarveiskalvon viidestä alueesta on arvosteltu 0-3, ja arvosana 0 tarkoittaa, että värjäytymistä ei esiinny, jolloin maksimipistemäärä on 15
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kuivien silmien vaikeusaste (DESL)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Joko potilaan vakavuuteen viittaavien oireiden tai merkkien perusteella DESL voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Päivä 0, päivä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Osallistujien määrä DED:n syyn/tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
DED:n syy/tyyppi:
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Osallistujien määrä silmäsairauksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmäsairaudet:
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Osallistujien määrä, joilla oli samanaikaisia sairauksia lifitegrast-silmäliuoksella hoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
DED-potilaat: Osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikaisia sairauksia hoidon aloitushetkellä lifitegrast-silmäliuoksella
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Muiden DED-hoitojen osallistujien määrä, jotka on saatu ennen hoitoa (samanaikainen käyttö) lifitegrast-silmäliuoksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muut DED-hoidot:
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: osallistujien määrä DED:hen liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä, jotka on saatu ennen lifitegrast-silmäliuosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
DED:hen liittyvät kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu ennen lifitegrast-silmäliuosta:
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Muiden kuin silmälääkkeiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
DED-potilaat: Muiden kuin silmälääkkeiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Piilolinssejä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Piilolinssien käyttö (ilmoita piilolinssien tyyppi, jos saatavilla):
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Osallistujien määrä silmäleikkauksen historian mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmäkirurgian historia:
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on DED:n perusvakavuus, oireet ja merkit ennen lääkityksen aloittamista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on DED:n perusvakavuus, oireet ja merkit ennen lääkityksen aloittamista, ilmoitetaan
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaisruutuaika (tuntia päivässä).
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Maskia käyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maskin käyttö (tuntia päivässä).
|
Perustaso
|
|
DED-potilaat: Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DED-potilaat: Aikaa hoidon lopettamiseen tarjotaan.
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan aikaa indeksipäivästä (lifitegrast-silmäliuoksen aloituspäivä) varhaisimpaan hoidon lopettamiseen tai tutkimusjakson loppuun.
|
Kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Syy lopettamiseen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
DED-potilaat: Syy lopettamiseen ilmoitetaan, jos se on saatavilla
|
kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Aika lisätä Restasis-hoitoon lifitegrast-silmäliuosta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Aika lisätä lifitegrast-silmäliuosta Restasikseen (silmäemulsion syklosporiini) ja päinvastoin hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
|
kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Prosenttiosuus, jossa hoito siirtyy lifitegrast-silmäliuoksesta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Hoitoon saaneiden DED-potilaiden prosenttiosuus siirtyy lifitegrast-silmäliuoksesta muihin DED-liuoksiin (esim. Restasis (syklosporiini), OTC tekokyyneleet, paikalliset kortikosteroidit, antibiootit, ravitsemuslääkkeet) hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
|
kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Restasis-hoitoon lifitegrast-silmäliuosta.
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Niiden DED-potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lifitegrast-silmäliuosta Restasis-hoitoon (silmäemulsio syklosporiini) ja päinvastoin 6 ensimmäisen hoidon kuukauden aikana
|
kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Lifitegrast-silmäliuoksella ja muilla ei-terapeuttisilla DED-liuoksilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Niiden DED-potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa lifitegrast-silmäliuoksella ja muilla ei-terapeuttisilla DED-liuoksilla (esim. OTC-tekokyyneleet, paikalliset kortikosteroidit, antibiootit, ravitsemuslääkkeet) ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
kuukausi 6
|
|
DED-potilaat: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on esiintynyt seuraavia DED:hen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä lifitegrast-silmäliuoksen käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Niiden DED-potilaiden prosenttiosuus, joilla on esiintynyt seuraavia DED:hen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä lifitegrast-silmäliuoksen aloittamisen jälkeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana:
|
kuukausi 6
|
|
DED:hen liittyvien klinikkakäyntien määrä (julkinen tai yksityinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DED:hen liittyvien klinikkakäyntien määrä (julkinen tai yksityinen) 6 kuukauden tarkkailukuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Työstä poissaolopäivien määrä (poissaolot) 6 kuukauden seurannan aikana. Tämä mitataan WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI: SHP) on 6-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan työn suorituskykyä ja päivittäisten toimintojen suorituskykyä. WPAI pisteyttää tuottavuuden mittaamalla poissaoloja (menetettyä työaikaa), presenteeismia (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkenemistä (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja päivittäisten toimintojen (ts. työ) heikkenemistä. kotona, shoppailu, kuntoilu, lastenhoito, opiskelu). WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, |
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIF606A1AE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .