Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, effektivitet i den virkelige verden og sundhedsressourceudnyttelse af patienter med tørre øjne

29. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse af de kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, effektivitet i den virkelige verden og sundhedsressourceudnyttelse af patienter med tørre øjensygdomme, der modtager Lifitegrast oftalmisk opløsning i De Forenede Arabiske Emirater: en fremtidig kohorte

Et prospektivt, ikke-interventionelt, observationelt, ikke-komparativt, longitudinelt kohortestudiedesign vil blive brugt til at adressere formålene med denne undersøgelse ved hjælp af data indsamlet gennem et sundhedsvæsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil identificere patienter med DED, som nystartede behandling med lifitegrast oftalmisk opløsning på eller efter starten af ​​rekrutteringsperioden, som vil vare i 1 år siden første patientbesøg (FPFV) (indeksperiode). En minimumsopfølgningsperiode på 6 måneder (post-indeksperiode) er fastsat for hver patient, der foretager det sidste patient sidste besøg (LPLV) 6 måneder efter afslutningen af ​​rekrutteringsperioden eller efter den sidst rekrutterede patient, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte nystartede DED-patienter på lifitegrast-ophthalmisk opløsning: DED-diagnosticerede patienter, som ikke fik lifitegrast-ophthalmisk opløsning i løbet af de 6 måneder forud for indeksdatoen; der startede lifitegrast oftalmologisk løsning i den aktive rekrutteringsperiode. Patienten vil være analyseenheden. Dette er kritisk i inklusion/eksklusion og undersøgelsesanalyse.

.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år på indeksdato.
  2. Bekræftet diagnose DED.
  3. Nystartet på lifitegrast oftalmologisk løsning inden for rekrutteringsperioden og ikke modtaget lifitegrast oftalmologisk løsning inden for 6 måneder før rekruttering.
  4. Modtaget kontinuerlig lægehjælp på sundhedsstedet defineret som mindst ét ​​klinisk besøg inden for 6 måneder.
  5. Klinisk beslutning truffet om at påbegynde behandling med lifitegrast oftalmisk opløsning før optagelse i undersøgelsen.
  6. Patienten accepterer at blive inkluderet efter at have underskrevet et informeret samtykke. Eksklusionskriterier

1. Kendt overfølsomhed over for lifitegrast eller dets komponenter. 2. Tørre øjne sekundært til ardannelse eller ødelæggelse af konjunktivale bægerceller. 3. Patienter med aktiv eller tidligere øjenherpes og eller anden øjeninfektion inden for de sidste 30 dage.

4. Enhver kontraindikation ifølge etiketten. 5. Afvisning af at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarm af DED-patienter
  1. Alder ≥18 år på indeksdato.
  2. Bekræftet diagnose DED.
  3. Nystartet på lifitegrast oftalmologisk løsning inden for rekrutteringsperioden og ikke modtaget lifitegrast oftalmologisk løsning inden for 6 måneder før rekruttering.
  4. Modtaget kontinuerlig lægehjælp på sundhedsstedet defineret som mindst ét ​​klinisk besøg inden for 6 måneder.
Medicin: lifitegrast
patient nystartet på medicin vil blive fulgt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår 30 % forbedring af øjentørhed fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3
Procentdel af patienter, der opnår 30 % forbedring af øjentørhed fra baseline ved 3. måned (ved brug af Eye Dryness Score -(EDS)). EDS er vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) målt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der beskriver øjentørhed ved hjælp af EDS-score
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Øjentørhedsscore (EDS) er vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) målt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag)
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af patienter, der beskriver okulær brændende/svidende øjne, øjensmerter, fremmedlegemefornemmelse, kløe, øjenbehag, fotofobi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af patienter, der beskriver øjenbrænding/svier, øjensmerter, fremmedlegemefornemmelse, kløe, øjenubehag, fotofobi vil blive oplyst
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af patienter, der beskriver visuelle symptomer såsom nedsat syn, sløret syn og udsving i forhold til DED
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af patienter, der beskriver visuelle symptomer såsom nedsat syn, sløret syn og udsving i forhold til tørre øjne sygdom (DED) vil blive oplyst
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ5) 5-element
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
DEQ-5 består af fem spørgsmål, der vurderer følgende: hyppighed af rindende øjne, ubehag og tørhed (scoret på en 0-4 skala) og sen dag ubehag og tørhedsintensitet (scoret på en 0-5 skala).
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af DED-patienter med matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Procentdel af DED-patienter med matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) niveauer vil blive oplyst. Matrix metalloproteinase 9 er en inflammatorisk biomarkør, der har vist sig at være forhøjet i tårer hos DED-patienter. MMP-9-test er et værdifuldt diagnostisk værktøj til at identificere tilstedeværelsen af ​​okulær overfladebetændelse hos DED-patienter. Resultater på MMP-9 niveau klassificeres som positive eller negative
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Opbrudstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Tårefilmsbrudtid (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere den fordampende tørre øjensygdom. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen; en TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Schirmer tear test (STT) score
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Schirmer tåretest måler maksimal tåresekretionskapacitet ved at vurdere mængden af ​​tårer produceret på filterpapir på 5 minutter, med normal tåreproduktion defineret som over 10 mm
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Konjunktival og hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Den konjunktivale og hornhindefarvningsscore defineret af National Eye Institutes klassificeringssystem, som deler hornhinde- og konjunktivoverfladerne for at måle fluoresceinoptagelsen. Hvert af de 5 områder af hornhinden er klassificeret fra 0 til 3, hvor Grad 0 angiver, at ingen farvning er til stede, for en samlet maksimal score på 15
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Dry Eye Severity Level (DESL)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
Baseret på enten symptomer eller tegn, der peger på patientens sværhedsgrad, kan DESL klassificeres som mild, moderat eller svær
Dag 0, dag 1, måned 3 og måned 6
DED-patienter: Antal deltagere efter årsag/type af DED
Tidsramme: Baseline

Årsag/type af DED:

  • Meibomisk kirtel dysfunktion
  • Graft versus host sygdom
  • Primær Sjögrens syndrom
  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Andet
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere efter øjensygdomme
Tidsramme: Baseline

Øjensygdomme:

  • Amblyopi
  • Grå stær
  • Grøn stær
  • Macula degeneration
  • Tidligere øjenskade
  • Strabismus
  • Andre øjensygdomme
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere med komorbiditeter på tidspunktet for behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk opløsning
Tidsramme: Baseline
DED-patienter: Antal deltagere med komorbiditeter på tidspunktet for behandlingsstart med lifitegrast oftalmisk opløsning vil blive leveret
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere i andre DED-behandlinger modtaget før terapi (samtidig brug) med lifitegrast oftalmisk opløsning
Tidsramme: Baseline

Andre DED-behandlinger:

  • Antibiotika (f.eks. topisk, oral)
  • Cequa (cyclosporin oftalmisk opløsning)
  • Cyclosporin
  • OTC kunstige tårer
  • Næringsstoffer (f.eks. fiskeolie)
  • Restase (cyclosporin oftalmisk emulsion)
  • Topiske kortikosteroider
  • Aktuel cyclosporin
  • Topisk cyclosporin med oral tetracyclin
  • Andre
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere ved DED-relaterede kirurgiske procedurer modtaget før lifitegrast oftalmisk opløsning
Tidsramme: Baseline

DED-relaterede kirurgiske procedurer modtaget før lifitegrast oftalmisk opløsning:

  • Punktlige stik
  • Termisk pulsationsbehandling (f.eks. intenst pulseret lys (IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • Andre DED-relaterede kirurgiske indgreb
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere med ikke-okulær medicin
Tidsramme: Baseline
DED-patienter: Antal deltagere med ikke-okulær medicin vil blive oplyst
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere ved brug af kontaktlinser
Tidsramme: Baseline

Brug af kontaktlinser (rapporter type kontaktlinser, hvis de er tilgængelige):

  • Daglige
  • Engangs blød
  • Forlænget slid
  • Kugleformet
  • Toric
  • Andet
Baseline
DED-patienter: Antal deltagere efter øjenkirurgi
Tidsramme: Baseline

Anamnese med øjenkirurgi:

  • Grå stær operation
  • Kornea kirurgi
  • Øjenmuskelkirurgi
  • Glaukom kirurgi
  • Laser øjenoperation
  • Okuloplastisk kirurgi
  • Anden øjenkirurgi
Baseline
DED-patienter: Procentdel af patienter med DED-baseline sværhedsgrad, symptomer og tegn før påbegyndelse af medicineringen
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med DED baseline sværhedsgrad, symptomer og tegn før starten af ​​medicinen vil blive oplyst
Baseline
DED-patienter: Samlet skærmtid
Tidsramme: Baseline
Samlet skærmtid (timer pr. dag).
Baseline
DED-patienter: Antal patienter, der bærer maske
Tidsramme: Baseline
Iført maske (timer pr. dag).
Baseline
DED-patienter: Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Måned 6
DED-patienter: Tid til behandlingsophør vil blive givet. Behandlingsafbrydelse er defineret som tiden fra indeksdatoen (datoen for påbegyndelse af lifitegrast oftalmisk opløsning) indtil den tidligste afbrydelse af behandlingen eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Måned 6
DED-patienter: Årsag til seponering
Tidsramme: måned 6
DED-patienter: Årsag til seponering vil blive oplyst, hvis den er tilgængelig
måned 6
DED-patienter: Tid til tilføjelsesbehandling af lifitegrast oftalmisk opløsning til Restasis
Tidsramme: måned 6
Tid til tilføjelsesbehandling af lifitegrast oftalmisk opløsning til Restasis (cyclosporin oftalmisk emulsion) og omvendt i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måned 6
DED-patienter: Procentdel med behandlingsskift fra lifitegrast oftalmisk opløsning
Tidsramme: måned 6
Procentdel af DED-patienter med behandling skifter fra lifitegrast oftalmisk opløsning til andre DED-opløsninger (f.eks. Restasis (cyclosporin), OTC kunstige tårer, topiske kortikosteroider, antibiotika, nutraceutika) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måned 6
DED-patienter: Procentdel af patienter med tillægsbehandling af lifitegrast oftalmisk opløsning til Restasis
Tidsramme: måned 6
Procentdel af DED-patienter med tilføjelsesbehandling af lifitegrast oftalmisk opløsning til Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsion) og omvendt i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måned 6
DED-patienter: Procentdel af patienter i behandling med lifitegrast oftalmisk opløsning plus andre ikke-terapeutiske DED-løsninger
Tidsramme: måned 6
Procentdel af DED-patienter i behandling med lifitegrast oftalmisk opløsning plus andre DED ikke-terapeutiske opløsninger (f.eks. OTC kunstige tårer, topiske kortikosteroider, antibiotika, nutraceuticals) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måned 6
DED-patienter: Procentdel af patienter med forekomst af følgende DED-relaterede kirurgiske procedurer efter påbegyndelse af lifitegrast oftalmisk opløsning
Tidsramme: måned 6

Procentdel af DED-patienter med forekomst af følgende DED-relaterede kirurgiske procedurer efter påbegyndelse af lifitegrast oftalmisk opløsning i løbet af de første 6 måneders observation:

  • Punktlige stik
  • Termisk pulsationsbehandling (IPL, iLux, Lipiflow)
  • Andre DED-relaterede kirurgiske procedurer (f.eks. placering af fosterhinde)
måned 6
Antal DED-relaterede klinikbesøg (offentlige eller private)
Tidsramme: 6 måneder
Antal DED-relaterede klinikbesøg (offentlige eller private) i løbet af de 6 måneders observation
6 måneder
Antal fraværsdage i løbet af 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6

Antal fraværsdage (fravær) i løbet af 6 måneders opfølgning. Dette vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ved baseline og efter 6 måneder.

Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer arbejdspræstationer og daglige aktiviteter. WPAI scorer produktivitet ved at måle fravær (udeblevet arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og svækkelse af daglige aktiviteter (dvs. arbejde rundt i huset, indkøb, motion, børnepasning, studere). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet,
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIF606A1AE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner