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안구건조증 환자의 임상적 특성, 치료 양상, 실효성, 의료자원 활용도 고찰

2023년 8월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

아랍 에미레이트에서 Lifitegrast 점안액을 투여받은 안구건조증 환자의 임상적 특성, 치료 패턴, 실제 효과 및 의료 자원 활용도 조사: 전향적 코호트

전향적, 비중재적, 관찰적, 비비교적, 종적 코호트 연구 설계는 의료 서비스를 통해 수집된 데이터를 사용하여 이 연구의 목적을 해결하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최초 환자 초진(FPFV)(인덱스 기간) 이후 1년 동안 지속되는 모집 기간이 시작된 이후에 리피테그라스트 점안액으로 치료를 새로 시작한 DED 환자를 식별할 것입니다. 모집 기간 종료 후 6개월 또는 마지막 환자 모집 후 중 먼저 도래하는 시점에 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)을 하는 각 환자에 대해 최소 6개월(포스트 인덱스 기간)의 추적 조사 기간이 설정됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 lifitegrast 점안액에 대해 새로 시작한 DED 환자가 포함됩니다: 인덱스 날짜 이전 6개월 동안 lifitegrast 점안액을 투여받지 않은 DED 진단 환자; 활성 모집 기간 동안 lifitegrast 점안액을 시작했습니다. 환자가 분석 단위가 됩니다. 이는 포함/제외 및 연구 분석에서 중요합니다.

.

설명

포함 기준

  1. 기준일 기준 연령 ≥18세.
  2. DED 진단 확인.
  3. 리피테그라스트 점안액을 모집기간 내에 새롭게 시작하였고, 모집 전 6개월 이내에 리피테그라스트 점안액을 투여받지 않은 자.
  4. 6개월 이내에 최소 1회 임상 방문으로 정의된 의료 현장에서 지속적인 의료 서비스를 받았습니다.
  5. 연구에 등록하기 전에 리피테그라스트 점안액으로 치료를 시작하기로 한 임상 결정.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함되는 데 동의합니다. 제외 기준

1. 리피테그라스트 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증. 2. 결막 술잔 세포의 흉터 또는 파괴에 이차적인 안구 건조증. 3. 지난 30일 이내에 안구 헤르페스 및/또는 기타 안구 감염의 활동성 또는 병력이 있는 환자.

4. 라벨에 따른 금기 사항. 5. 서명된 사전 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DED 환자의 단일 암
  1. 기준일 기준 연령 ≥18세.
  2. DED 진단 확인.
  3. 리피테그라스트 점안액을 모집기간 내에 새롭게 시작하였고, 모집 전 6개월 이내에 리피테그라스트 점안액을 투여받지 않은 자.
  4. 6개월 이내에 최소 1회 임상 방문으로 정의된 의료 현장에서 지속적인 의료 서비스를 받았습니다.
의약품: 리피테그라스트
새로 약물 치료를 시작한 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 안구건조증이 30% 개선된 환자의 비율
기간: 기준, 3개월
3개월에 기준치로부터 안구 건조증이 30% 개선된 환자의 백분율(안구 건조증 점수 -(EDS) 사용). EDS는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(불편하지 않음)에서 100(최대 불편함)까지의 척도로 평가됩니다.
기준, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDS 점수를 사용하여 안구 건조증을 설명하는 환자의 백분율
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
안구건조증 점수(EDS)는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0(불편감 없음)에서 100(최대 불편함)까지의 척도로 평가됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
안구 화끈거림/따끔거림, 안구 통증, 이물감, 가려움증, 눈의 불편함, 광선 공포증을 설명하는 환자의 비율
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
안구 작열감/자통, 안구 통증, 이물감, 가려움증, 눈의 불편함, 광선 공포증을 설명하는 환자의 백분율이 제공됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
시력 감소, 시야 흐림, DED에 대한 변동과 같은 시각적 증상을 설명하는 환자의 비율
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
시력 저하, 시야 흐림, 안구 건조증(DED)과 관련된 변동과 같은 시각적 증상을 설명하는 환자의 비율이 제공됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
안구건조증 설문지-5(DEQ5) 5항목
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
DEQ-5는 다음을 평가하는 5가지 질문으로 구성되어 있습니다: 눈물, 불편함 및 건조함의 빈도(0-4 척도로 점수화) 및 후기 불편함 및 건조함 강도(0-5 척도로 점수화).
0일, 1일, 3개월 및 6개월
MMP-9(매트릭스 메탈로프로테이나제-9) 수치가 있는 DED 환자의 백분율
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수준을 갖는 DED 환자의 백분율이 제공될 것이다. 매트릭스 메탈로프로테이나제 9는 DED 환자의 눈물에서 증가하는 것으로 나타난 염증성 바이오마커입니다. MMP-9 테스트는 DED 환자에서 안구 표면 염증의 존재를 확인하는 데 유용한 진단 도구입니다. MMP-9 수준 결과는 양성 또는 음성으로 분류됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
눈물막 파괴 시간(TBUT)은 증발성 안구건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. TBUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다. 10초 미만의 TBUT는 비정상으로 간주됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
쉬르머 인열 시험(STT) 점수
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
Schirmer 눈물 검사는 5분 동안 거름종이에 생성된 눈물의 양을 평가하여 최대 눈물 분비량을 측정하며 정상적인 눈물 생성량은 10mm 이상으로 정의됩니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
결막 및 각막 염색 점수
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
플루오레세인 흡수를 측정하기 위해 각막과 결막 표면을 나누는 National Eye Institute 등급 시스템에 의해 정의된 결막 및 각막 염색 점수. 각막의 5개 영역은 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 등급 0은 염색이 없음을 지정하며 총 최대 점수는 15입니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
안구건조증 심각도(DESL)
기간: 0일, 1일, 3개월 및 6개월
환자의 중증도를 나타내는 증상이나 징후에 따라 DESL은 경도, 중등도 또는 중증으로 분류할 수 있습니다.
0일, 1일, 3개월 및 6개월
DED 환자: DED 원인/유형별 참가자 수
기간: 기준선

DED의 원인/유형:

  • 마이 봄샘 기능 장애
  • 이식편대숙주병
  • 원발성 쇼그렌 증후군
  • 속발성 쇼그렌 증후군
  • 다른
기준선
DED 환자: 안질환별 참여자 수
기간: 기준선

안구 질환:

  • 약시
  • 백내장
  • 녹내장
  • 황반 변성
  • 이전 안구 손상
  • 사시
  • 기타 안구 질환
기준선
DED 환자: 리피테그라스트 점안액으로 치료 시작 시 동반 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선
DED 환자: 리피테그라스트 점안액으로 치료 시작 시 동반 질환이 있는 참가자 수 제공
기준선
DED 환자: 리피테그라스트 점안액으로 치료(병용 사용)하기 전에 받은 다른 DED 치료에 의한 참가자 수
기간: 기준선

기타 DED 처리:

  • 항생제(예: 국소, 경구)
  • Cequa(사이클로스포린 점안액)
  • 사이클로스포린
  • 일반의약품 인공눈물
  • 기능 식품(예: 어유)
  • 레스타시스(시클로스포린 안과용 유제)
  • 국소 코르티코스테로이드
  • 국소 사이클로스포린
  • 경구용 테트라사이클린과 함께 국소용 사이클로스포린
  • 기타
기준선
DED 환자: lifitegrast 점안액 이전에 받은 DED 관련 수술 절차 참가자 수
기간: 기준선

리피테그라스트 점안액 이전에 받은 DED 관련 수술 절차:

  • 누점 플러그
  • 열 맥동 치료(예: 강렬한 펄스 광선(IPL), iLux™, Lipiflow®)
  • 기타 DED 관련 수술 절차
기준선
DED 환자: 비안구 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 기준선
DED 환자: 비안구 약물을 사용하는 참가자의 수가 제공됩니다.
기준선
DED 환자: 콘택트렌즈 사용에 따른 참가자 수
기간: 기준선

콘택트렌즈 사용(가능한 경우 콘택트렌즈 유형을 보고):

  • 일일
  • 일회용 소프트
  • 장시간 착용
  • 구의
  • 토릭
  • 다른
기준선
DED 환자: 안과 수술 이력별 참가자 수
기간: 기준선

안과 수술의 역사:

  • 백내장 수술
  • 각막 수술
  • 눈 근육 수술
  • 녹내장 수술
  • 레이저 눈 수술
  • 눈성형 수술
  • 기타 안과 수술
기준선
DED 환자: 약물 치료 시작 전 DED 기준 중증도, 증상 및 징후가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선
투약 시작 전 DED 기준 중증도, 증상 및 징후가 있는 환자의 백분율이 제공됩니다.
기준선
DED 환자: 총 화면 시간
기간: 기준선
총 화면 시간(하루 시간).
기준선
DED 환자: 마스크를 착용한 환자 수
기간: 기준선
마스크 착용(하루 몇 시간).
기준선
DED 환자: 치료 중단까지의 시간
기간: 6개월
DED 환자: 치료 중단 시간이 제공됩니다. 치료 중단은 지표 날짜(리피테그라스트 점안액의 개시일)로부터 가장 빠른 치료 중단 또는 연구 기간 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월
DED 환자: 중단 사유
기간: 6개월
DED 환자: 가능한 경우 중단 사유가 제공됩니다.
6개월
DED 환자: 레스타시스에 리피테그라스트 점안액 추가 요법 시기
기간: 6개월
치료 첫 6개월 동안 리피테그라스트 점안액과 레스타시스(사이클로스포린 점안액) 또는 그 반대의 추가 요법을 위한 시간
6개월
DED 환자: 리피테그라스트 점안액에서 치료 스위치를 사용한 백분율
기간: 6개월
치료 첫 6개월 동안 리피테그라스트 안과 용액에서 다른 DED 용액(예: 레스타시스(사이클로스포린), OTC 인공 눈물, 국소 코르티코스테로이드, 항생제, 기능식품)으로 치료를 전환한 DED 환자의 비율
6개월
DED 환자: 레스타시스에 리피테그라스트 점안액 추가 요법을 받은 환자의 비율
기간: 6개월
치료 첫 6개월 동안 레스타시스(사이클로스포린 점안액)에 대한 리피테그라스트 점안액 추가 요법 및 그 반대의 추가 요법을 받은 DED 환자의 비율
6개월
DED 환자: lifitegrast 점안액과 기타 DED 비치료 용액으로 치료 중인 환자의 비율
기간: 6개월
치료 첫 6개월 동안 리피테그라스트 점안액과 기타 DED 비치료 용액(예: OTC 인공 눈물, 국소 코르티코스테로이드, 항생제, 기능 식품)으로 치료 중인 DED 환자의 비율
6개월
DED 환자: 리피테그라스트 점안액 투여 개시 후 다음과 같은 DED 관련 수술 절차가 발생한 환자의 비율
기간: 6개월

관찰 첫 6개월 동안 lifitegrast 점안액을 시작한 후 다음과 같은 DED 관련 수술 절차가 발생한 DED 환자의 비율:

  • 지키는 플러그
  • 열 맥동 치료 (IPL, iLux, Lipiflow)
  • 기타 DED 관련 수술 절차(예: 양막 배치)
6개월
DED 관련 진료소 방문 횟수(공공 또는 민간)
기간: 6 개월
6개월 관찰 기간 동안 DED 관련 클리닉 방문(공공 또는 민간) 수
6 개월
후속 6개월 동안 결근 일수
기간: 기준, 6개월

6개월 후속 조치 동안 결근 일수(결근). 이는 기준선 및 6개월 시점에 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.

작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI: SHP)는 작업 성과 및 일상 활동 성과를 평가하는 6개 항목 설문지입니다. WPAI는 결근(결석한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 일상 활동 장애(즉, 업무 집 주변, 쇼핑, 운동, 육아, 공부). WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIF606A1AE01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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