Száraz szem betegségben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, kezelési mintáinak, valós hatékonyságának és egészségügyi erőforrás-felhasználásának vizsgálata
2023. augusztus 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Lifitegrast szemészeti megoldást kapó, száraz szem betegségben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, kezelési mintáinak, valós hatékonyságának és egészségügyi erőforrás-felhasználásának vizsgálata az Egyesült Arab Emírségekben: leendő kohorsz
Prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, nem összehasonlító, longitudinális kohorszvizsgálati terv kerül felhasználásra a jelen tanulmány céljainak elérése érdekében, az egészségügyi ellátás során gyűjtött adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány azonosítja azokat a DED-ben szenvedő betegeket, akik újonnan kezdték meg a lifitegrast szemészeti oldattal történő kezelést a felvételi időszak kezdetekor vagy azt követően, amely időszak az első beteg első látogatása óta (FPFV) (index időszak) 1 évig tart.
A minimális követési időszak 6 hónap (az index utáni időszak) minden olyan betegre vonatkozik, aki az utolsó beteglátogatáson (LPLV) 6 hónappal a felvételi időszak lezárása után vagy az utolsó felvett beteg után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a Lifitegrast szemészeti oldatot kapó, újonnan megkezdett DED-betegek is részt vesznek: DED-vel diagnosztizált betegek, akik nem kaptak lifitegrast szemészeti oldatot az index dátumát megelőző 6 hónapban; amely az aktív toborzási időszakban elindította a lifitegrast szemészeti oldatot. A páciens lesz az elemzés egysége. Ez kritikus a befogadás/kizárás és a vizsgálat elemzése során.
.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥18 év az index dátumán.
- A DED megerősített diagnózisa.
- Újonnan kezdték el a lifitegrast szemészeti oldatot a felvételi időszakon belül, és nem kaptak lifitegrast szemészeti oldatot a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- 6 hónapon belül legalább egy klinikai vizitként meghatározott egészségügyi telephelyen folyamatos orvosi ellátásban részesült.
- Klinikai döntés született a lifitegrast szemészeti oldattal történő kezelés megkezdéséről a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A beteg beleegyezik abba, hogy beleegyezését aláírja. Kizárási kritériumok
1. A lifitegraszttal vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység. 2. Szemszárazság, amely másodlagos hegesedés vagy kötőhártya-kehelysejtek pusztulásának következménye. 3. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő szemherpesz és/vagy egyéb szemfertőzés az elmúlt 30 napban.
4. Bármilyen ellenjavallat a címke szerint. 5. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A DED betegek egyetlen karja
|
az újonnan gyógyszeres kezelést megkezdett beteget 6 hónapig követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szemszárazság 30%-kal javult a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 30%-kal javultak a szemszárazságban a kiindulási állapothoz képest a 3. hónapban (az Eye Dryness Score (EDS) használatával).
Az EDS besorolása vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (maximális kényelmetlenség) terjedő skálán mérve.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik EDS-pontszámmal írták le a szemszárazságot
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az Eye Dryness Score (EDS) értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (maximális kényelmetlenség) terjedő skálán mérve.
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szem égő/szúró érzése, szemfájdalma, idegentest-érzés, viszketés, kellemetlen érzés a szemben, fényfóbia
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
Meg kell adni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a szem égő/csípő érzése, szemfájdalma, idegentest-érzés, viszketés, szem kellemetlen érzés, fényfóbia fordul elő.
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik vizuális tüneteket, például csökkent látást, homályos látást és fluktuációt írnak le a DED-hez képest
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
Megadjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik vizuális tüneteket, például csökkent látást, homályos látást és a száraz szem betegséghez (DED) viszonyított fluktuációt írnak le.
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Száraz szem kérdőív-5 (DEQ5) 5 item
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A DEQ-5 öt kérdésből áll, amelyek a következőket értékelik: a szem könnyezésének gyakorisága, kellemetlen érzés és szárazság (0-4-es skálán értékelve), valamint késői napközbeni kellemetlenség és szárazság intenzitása (0-5 skálán értékelve).
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
A mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szinttel rendelkező DED-betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szinttel rendelkező DED-betegek százalékos arányát közöljük.
A mátrix metalloproteináz 9 egy gyulladásos biomarker, amelyről kimutatták, hogy emelkedett a DED-betegek könnyeiben.
Az MMP-9 tesztelése értékes diagnosztikai eszköz a szemfelszíni gyulladás jelenlétének azonosítására DED-ben szenvedő betegeknél.
Az MMP-9 szintű eredmények pozitívnak vagy negatívnak minősülnek
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT) egy klinikai teszt, amelyet az evaporatív száraz szem betegség értékelésére használnak.
A TBUT az utolsó pislogás és a könnyfilmben az első száraz folt megjelenése között eltelt másodpercek számaként kerül rögzítésre; a 10 másodpercnél rövidebb TBUT kórosnak minősül
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Schirmer szakadási teszt (STT) pontszáma
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A Schirmer könnyezési teszt a maximális könnyelválasztási kapacitást méri úgy, hogy felméri a szűrőpapíron 5 perc alatt keletkező könnyek mennyiségét, 10 mm feletti normál könnytermelés mellett.
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
A kötőhártya és a szaruhártya festési pontszáma
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A kötőhártya és a szaruhártya festődési pontszáma, amelyet a National Eye Institute osztályozási rendszer határoz meg, amely felosztja a szaruhártya és a kötőhártya felületét a fluoreszcein felvétel mérésére.
A szaruhártya mind az 5 területe 0-tól 3-ig osztályozható, a 0. fokozat pedig azt jelzi, hogy nincs festődés, a maximális pontszám 15
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Száraz szem súlyossági szintje (DESL)
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
A beteg súlyosságára utaló tünetek vagy jelek alapján a DESL enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolható.
|
0. nap, 1. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
DED-betegek: A résztvevők száma a DED oka/típusa szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A DED oka/típusa:
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A résztvevők száma szembetegségek szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Szemészeti betegségek:
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A lifitegrast szemészeti oldattal végzett kezelés megkezdésekor kísérő betegségekben szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal
|
DED betegek: A lifitegrast szemészeti oldattal történő kezelés megkezdésekor kísérő betegségekben szenvedő résztvevők számát biztosítjuk
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A lifitegrast szemészeti oldattal végzett kezelés előtt (egyidejű alkalmazás) kapott egyéb DED-kezelésekben résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Egyéb DED kezelések:
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A résztvevők száma a DED-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozások szerint, amelyeket a lifitegrast szemészeti oldat előtt kaptak
Időkeret: Alapvonal
|
DED-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozások a lifitegrast szemészeti oldat előtt:
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A nem szemészeti gyógyszert szedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
DED betegek: A nem szemészeti gyógyszerekkel rendelkező résztvevők számát biztosítjuk
|
Alapvonal
|
|
DED betegek: A résztvevők száma kontaktlencse használatával
Időkeret: Alapvonal
|
Kontaktlencse használata (a kontaktlencse típusának bejelentése, ha rendelkezésre áll):
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: A résztvevők száma szemműtét előzményei szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A szemsebészet története:
|
Alapvonal
|
|
DED-betegek: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a DED kiindulási súlyossága, tünetei és jelei voltak a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Meg kell adni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a DED kiindulási súlyossága, tünetei és jelei a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt jelentkeztek.
|
Alapvonal
|
|
DED betegek: Teljes képernyős idő
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes képernyőidő (napi óra).
|
Alapvonal
|
|
DED betegek: A maszkot viselő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Maszk viselése (napi órákban).
|
Alapvonal
|
|
DED betegek: A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: 6. hónap
|
DED-betegek: Időt biztosítanak a kezelés abbahagyásáig.
A kezelés abbahagyása az index dátumától (a lifitegrast szemészeti oldat megkezdésének időpontja) a kezelés legkorábbi leállításáig vagy a vizsgálati időszak végéig eltelt idő.
|
6. hónap
|
|
DED betegek: a leállítás oka
Időkeret: hónap 6
|
DED-ben szenvedő betegek: Ha rendelkezésre áll, megadják a leállítás okát
|
hónap 6
|
|
DED betegek: Ideje Lifitegrast szemészeti oldattal kiegészíteni a Restasis-t
Időkeret: hónap 6
|
A Lifitegrast szemészeti oldat kiegészítésének ideje a Restasishoz (ciklosporin szemészeti emulzió) és fordítva a kezelés első 6 hónapjában
|
hónap 6
|
|
DED-betegek: Lifitegrast szemészeti oldatról való átállás százalékos aránya
Időkeret: hónap 6
|
A kezelésben részesülő DED-betegek százalékos aránya a lifitegrast szemészeti oldatról más DED-oldatokra vált át (pl. Restasis (ciklosporin), OTC műkönny, helyi kortikoszteroidok, antibiotikumok, táplálkozási szerek) a kezelés első 6 hónapjában
|
hónap 6
|
|
DED-ben szenvedő betegek: azon betegek százalékos aránya, akik Lifitegrast szemészeti oldattal kiegészítették a Restasis-t
Időkeret: hónap 6
|
Azon DED-betegek százalékos aránya, akik Lifitegrast szemészeti oldattal kiegészített terápiát kaptak a Restasishoz (ciklosporin szemészeti emulzió) és fordítva a kezelés első 6 hónapjában
|
hónap 6
|
|
DED-betegek: Lifitegrast szemészeti oldattal és egyéb, nem terápiás DED-oldattal kezelt betegek százalékos aránya
Időkeret: hónap 6
|
A lifitegrast szemészeti oldattal és egyéb, nem terápiás DED-oldatokkal (pl. OTC műkönnyek, helyi kortikoszteroidok, antibiotikumok, táplálkozási szerek) kezelt DED-betegek százalékos aránya a kezelés első 6 hónapjában
|
hónap 6
|
|
DED-betegek: azon betegek százalékos aránya, akiknél a következő, DED-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozások fordultak elő a lifitegrast szemészeti oldat kezelésének megkezdése után
Időkeret: hónap 6
|
Azon DED-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a következő, DED-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozások fordultak elő a lifitegrast szemészeti oldat megkezdését követően a megfigyelés első 6 hónapjában:
|
hónap 6
|
|
A DED-vel kapcsolatos klinikai látogatások száma (nyilvános vagy magán)
Időkeret: 6 hónap
|
A DED-vel kapcsolatos klinikai látogatások száma (nyilvános vagy magán) a megfigyelés 6 hónapja alatt
|
6 hónap
|
|
A munkából hiányzó napok száma a 6 hónapos követés során
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A 6 hónapos nyomon követés során a munkából hiányzó napok száma (hiányzás). Ezt a WPAI (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI) kérdőív segítségével mérik az alaphelyzetben és 6 hónap múlva. A Munka termelékenységi és tevékenységi károsodása: specifikus egészségügyi probléma (WPAI: SHP) egy 6 elemből álló kérdőív, amely a munkateljesítményt és a napi tevékenységek teljesítményét értékeli. A WPAI a termelékenységet a hiányzások (kimaradt munkaidő), a prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenésének (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és a napi tevékenységek (azaz a munka) károsodásának mérésével méri. ház körül, vásárlás, edzés, gyerekfelügyelet, tanulás). A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek, |
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIF606A1AE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .